Hodnocení ontogeneze exprese P-glykoproteinu v krvi dětských leukemických pacientů
28. srpna 2021 aktualizováno: Yasmine Elmorsi, Tanta University
Stanovte expresi P-glykoproteinu ve vzorcích krve pediatrických pacientů s akutní lymfocytární leukémií (ALL) léčených MTX a sledujte její ontogenezi a porovnejte ji s její expresí u zdravých pediatrických subjektů.
Kromě toho pro stanovení korelace exprese P-glykoproteinu a koncentrace methotrexátu v ustáleném stavu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
20 pacientů s leukemií bude rozděleno do tří věkových skupin podle věku, který bude k dispozici v době odběru vzorků.
- Všichni pacienti budou rekrutováni z Tanta Oncology Center, Tanta University.
- Studie bude schválena Etickou komisí pro výzkum Univerzity Tanta a etickou komisí Vysoké školy farmacie.
- Před zařazením do výzkumu bude od rodičů všech pacientů v tomto výzkumu získán informovaný souhlas.
- Údaje všech pacientů budou soukromé a důvěrné. Jakákoli neočekávaná rizika, která se mohou objevit v průběhu výzkumu, budou včas hlášena pacientům a etické komisi.
Vzorky krve budou odebírány od zdravých pediatrických subjektů stejného věku jako subjekty nemocné skupiny (Vzorky budou získány od subjektů z centra primární péče během jejich rutinní krevní analýzy, s výjimkou pacientů s chronickým onemocněním, pacientů užívajících jakékoli léky a pacientů s postižením funkce ledvin nebo jater).
Exprese P-glykoproteinu bude odhadnuta ve všech vzorcích pomocí Permeability glykoproteinu (P-gp), ELISA Kit, a jeho exprese bude sledována s vývojem od nejmladšího do nejstaršího dostupného věku, bude také porovnána s normálními zdravými pediatrickými subjekty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gharbiya
-
Tanta, Gharbiya, Egypt, 31111
- Faculty of Pharmacy, Tanta University
-
Tanta, Gharbiya, Egypt, 31111
- Tanta Cancer Center
-
Tanta, Gharbiya, Egypt, 31111
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatrická akutní lymfocytární leukémie Pacienti ve věku < 18 let, kteří již užívají protokol ALL MTX.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti s akutní lymfocytární leukémií
- ve věku < 18 let
- kteří již používají protokol ALL MTX.
Kritéria vyloučení:
Těžké poškození ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 při screeningu)
- Kriticky nemocní pacienti.
- Jiné typy rakoviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Methotrexate Group
20 pacientů s akutní lymfocytární leukémií léčených MTX (3-5 mg/cm2)
|
zkoušející nepoužívá žádnou intervenci, účastníci ji již berou ve svém léčebném protokolu a zkoušející pouze analyzuje expresi p-gp
|
|
Zdravá kontrolní skupina
20 zdravých pediatrických subjektů, které nedostávají žádnou léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese P-gp ve vzorcích krve
Časové okno: 42 hodin
|
Exprese P-gp ve vzorcích krve
|
42 hodin
|
|
Koncentrace metotrexátu ve vzorcích krve
Časové okno: 42 hodin
|
Koncentrace metotrexátu ve vzorcích krve
|
42 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yasmine M Elmorsi, Msc, Assistant lecturer in Clinical Pharmacy Dept., Faculty of pahrmacy, Tanta University
- Studijní židle: Osama M Ibrahim, Professor, Professor in Clinical Pharmacy Dept., Faculty of pahrmacy, Tanta University
- Studijní židle: Tarek M Mostafa, Professor, Assistant Professor in Clinical Pharmacy Dept., Faculty of pahrmacy, Tanta University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Aller SG, Yu J, Ward A, Weng Y, Chittaboina S, Zhuo R, Harrell PM, Trinh YT, Zhang Q, Urbatsch IL, Chang G. Structure of P-glycoprotein reveals a molecular basis for poly-specific drug binding. Science. 2009 Mar 27;323(5922):1718-22. doi: 10.1126/science.1168750.
- Namanja HA, Emmert D, Davis DA, Campos C, Miller DS, Hrycyna CA, Chmielewski J. Toward eradicating HIV reservoirs in the brain: inhibiting P-glycoprotein at the blood-brain barrier with prodrug abacavir dimers. J Am Chem Soc. 2012 Feb 15;134(6):2976-80. doi: 10.1021/ja206867t. Epub 2011 Sep 9.
- Kearns GL, Abdel-Rahman SM, Alander SW, Blowey DL, Leeder JS, Kauffman RE. Developmental pharmacology--drug disposition, action, and therapy in infants and children. N Engl J Med. 2003 Sep 18;349(12):1157-67. doi: 10.1056/NEJMra035092. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 141052
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .