Vurdering af ontogeni af P-glykoproteinekspression i blod hos pædiatriske leukæmipatienter
28. august 2021 opdateret af: Yasmine Elmorsi, Tanta University
Bestem P-glykoproteinekspression i blodprøver fra pædiatriske patienter med akut lymfatisk leukæmi (ALL), der modtager MTX-behandling, og spor dets ontogeni og sammenlign det med dets ekspression hos pædiatrisk raske forsøgspersoner.
Desuden for at bestemme korrelationen mellem P-glycoproteinekspression og Methotrexatkoncentration ved steady state.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De 20 leukæmipatienter vil blive klassificeret i tre aldersgrupper i henhold til de aldersgrupper, der vil være tilgængelige på tidspunktet for prøvetagning.
- Alle patienter vil blive rekrutteret fra Tanta Oncology Center, Tanta University.
- Undersøgelsen vil blive godkendt af den forskningsetiske komité ved Tanta University og College of Pharmacys etiske udvalg.
- Et informeret samtykke vil blive indhentet fra forældre til alle patienter i denne forskning før tilmelding.
- Alle patienters data vil være private og fortrolige. Eventuelle uventede risici, der måtte opstå i løbet af forskningen, vil blive rapporteret til patienterne og den etiske komité til tiden.
Blodprøver vil blive indhentet fra raske pædiatriske forsøgspersoner på samme alder som de syge gruppeindivider (prøver vil blive indhentet fra forsøgspersoner fra et primært plejecenter under deres rutinemæssige blodanalyse, undtagen patienter med kroniske sygdomme, patienter, der modtager nogen form for medicin, og patienter med nedsat funktionsevne nyre- eller leverfunktioner).
P-glykoproteinekspression vil blive estimeret i alle prøver ved hjælp af Permeability glycoprotein (P-gp), ELISA Kit, og dets ekspression vil blive sporet med udvikling fra den yngste til den ældste alder tilgængelig, dette vil også blive sammenlignet med normale raske pædiatriske forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gharbiya
-
Tanta, Gharbiya, Egypten, 31111
- Faculty of Pharmacy, Tanta University
-
Tanta, Gharbiya, Egypten, 31111
- Tanta Cancer Center
-
Tanta, Gharbiya, Egypten, 31111
- Tanta University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatrisk akut lymfatisk leukæmi Patienter i alderen < 18 år, som allerede tager ALL MTX-protokollen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter med akut lymfatisk leukæmi
- i alderen < 18 år
- som allerede tager ALL MTX-protokollen.
Ekskluderingskriterier:
Alvorligt nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ved screening)
- Kritisk syge patienter.
- Andre former for kræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Methotrexat gruppe
20 patienter med akut lymfatisk leukæmi, der modtager MTX-behandling (3-5 mg/cm2)
|
investigatoren bruger ingen intervention, deltagerne tager det allerede i deres behandlingsprotokol, og investigatoren analyserer blot p-gp-ekspression
|
|
Sund kontrolgruppe
20 raske pædiatriske forsøgspersoner, der ikke modtager nogen behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
P-gp-ekspression i blodprøver
Tidsramme: 42 timer
|
P-gp-ekspression i blodprøver
|
42 timer
|
|
Methotrexatkoncentration i blodprøver
Tidsramme: 42 timer
|
Methotrexatkoncentration i blodprøver
|
42 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yasmine M Elmorsi, Msc, Assistant lecturer in Clinical Pharmacy Dept., Faculty of pahrmacy, Tanta University
- Studiestol: Osama M Ibrahim, Professor, Professor in Clinical Pharmacy Dept., Faculty of pahrmacy, Tanta University
- Studiestol: Tarek M Mostafa, Professor, Assistant Professor in Clinical Pharmacy Dept., Faculty of pahrmacy, Tanta University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Aller SG, Yu J, Ward A, Weng Y, Chittaboina S, Zhuo R, Harrell PM, Trinh YT, Zhang Q, Urbatsch IL, Chang G. Structure of P-glycoprotein reveals a molecular basis for poly-specific drug binding. Science. 2009 Mar 27;323(5922):1718-22. doi: 10.1126/science.1168750.
- Namanja HA, Emmert D, Davis DA, Campos C, Miller DS, Hrycyna CA, Chmielewski J. Toward eradicating HIV reservoirs in the brain: inhibiting P-glycoprotein at the blood-brain barrier with prodrug abacavir dimers. J Am Chem Soc. 2012 Feb 15;134(6):2976-80. doi: 10.1021/ja206867t. Epub 2011 Sep 9.
- Kearns GL, Abdel-Rahman SM, Alander SW, Blowey DL, Leeder JS, Kauffman RE. Developmental pharmacology--drug disposition, action, and therapy in infants and children. N Engl J Med. 2003 Sep 18;349(12):1157-67. doi: 10.1056/NEJMra035092. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2021
Først opslået (Faktiske)
25. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 141052
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .