Evaluación de la ontogenia de la expresión de la glicoproteína P en la sangre de pacientes con leucemia pediátrica
28 de agosto de 2021 actualizado por: Yasmine Elmorsi, Tanta University
Determinar la expresión de la glicoproteína P en muestras de sangre de pacientes pediátricos con leucemia linfocítica aguda (LLA) que reciben tratamiento con MTX y rastrear su ontogenia y compararla con su expresión en sujetos pediátricos sanos.
Además, para determinar la correlación de la expresión de glicoproteína P y la concentración de metotrexato en estado estacionario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los 20 pacientes leucémicos se clasificarán en tres grupos de edad según las edades que estarán disponibles en el momento de la recogida de muestras.
- Todos los pacientes serán reclutados del Centro de Oncología de Tanta, Universidad de Tanta.
- El estudio será aprobado por el Comité de Ética de Investigación de la Universidad de Tanta y el comité de ética de la Facultad de Farmacia.
- Se obtendrá un consentimiento informado de los padres de todos los pacientes en esta investigación antes de la inscripción.
- Todos los datos de los pacientes serán privados y confidenciales. Cualquier riesgo inesperado que pueda aparecer durante el transcurso de la investigación será informado oportunamente a los pacientes y al comité ético.
Las muestras de sangre se obtendrán de sujetos pediátricos sanos de las mismas edades que los sujetos del grupo de enfermos (las muestras se obtendrán de sujetos de un centro de atención primaria durante su análisis de sangre de rutina, excluyendo pacientes con enfermedades crónicas, pacientes que reciben algún medicamento y pacientes con problemas de salud). funciones renales o hepáticas).
La expresión de glicoproteína P se estimará en todas las muestras utilizando glicoproteína de permeabilidad (P-gp), kit ELISA, y su expresión se rastreará con el desarrollo desde la edad más joven hasta la más avanzada disponible, esto también se comparará con sujetos pediátricos sanos normales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gharbiya
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Tanta, Gharbiya, Egipto, 31111
- Faculty of Pharmacy, Tanta University
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Tanta, Gharbiya, Egipto, 31111
- Tanta Cancer Center
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Tanta, Gharbiya, Egipto, 31111
- Tanta University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Leucemia Linfocítica Aguda Pediátrica Pacientes menores de 18 años que ya estén tomando el protocolo ALL MTX.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos con leucemia linfocítica aguda
- edad < 18 años
- que ya están tomando el protocolo ALL MTX.
Criterio de exclusión:
Insuficiencia renal grave (FGe < 30 ml/min/1,73 m2 en la proyección)
- Pacientes críticos.
- Otros tipos de cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de metotrexato
20 pacientes con leucemia linfocítica aguda en tratamiento con MTX (3-5 mg/cm2)
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el investigador no está usando ninguna intervención, los participantes ya la están tomando en su protocolo de tratamiento y el investigador solo está analizando la expresión de p-gp
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Grupo de control sano
20 sujetos pediátricos sanos que no reciben ningún tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión de P-gp en muestras de sangre
Periodo de tiempo: 42 horas
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Expresión de P-gp en muestras de sangre
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42 horas
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Concentración de metotrexato en muestras de sangre
Periodo de tiempo: 42 horas
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Concentración de metotrexato en muestras de sangre
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42 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasmine M Elmorsi, Msc, Assistant lecturer in Clinical Pharmacy Dept., Faculty of pahrmacy, Tanta University
- Silla de estudio: Osama M Ibrahim, Professor, Professor in Clinical Pharmacy Dept., Faculty of pahrmacy, Tanta University
- Silla de estudio: Tarek M Mostafa, Professor, Assistant Professor in Clinical Pharmacy Dept., Faculty of pahrmacy, Tanta University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aller SG, Yu J, Ward A, Weng Y, Chittaboina S, Zhuo R, Harrell PM, Trinh YT, Zhang Q, Urbatsch IL, Chang G. Structure of P-glycoprotein reveals a molecular basis for poly-specific drug binding. Science. 2009 Mar 27;323(5922):1718-22. doi: 10.1126/science.1168750.
- Namanja HA, Emmert D, Davis DA, Campos C, Miller DS, Hrycyna CA, Chmielewski J. Toward eradicating HIV reservoirs in the brain: inhibiting P-glycoprotein at the blood-brain barrier with prodrug abacavir dimers. J Am Chem Soc. 2012 Feb 15;134(6):2976-80. doi: 10.1021/ja206867t. Epub 2011 Sep 9.
- Kearns GL, Abdel-Rahman SM, Alander SW, Blowey DL, Leeder JS, Kauffman RE. Developmental pharmacology--drug disposition, action, and therapy in infants and children. N Engl J Med. 2003 Sep 18;349(12):1157-67. doi: 10.1056/NEJMra035092. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 141052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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