Évaluation de l'ontogenèse de l'expression de la glycoprotéine P dans le sang des patients leucémiques pédiatriques
28 août 2021 mis à jour par: Yasmine Elmorsi, Tanta University
Déterminer l'expression de la glycoprotéine P dans des échantillons de sang de patients pédiatriques atteints de leucémie lymphoïde aiguë (LAL) recevant un traitement au MTX, retracer son ontogénie et la comparer à son expression chez des sujets pédiatriques sains.
En outre, pour déterminer la corrélation entre l'expression de la glycoprotéine P et la concentration de méthotrexate à l'état d'équilibre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les 20 patients leucémiques seront classés en trois groupes d'âge selon les âges qui seront disponibles au moment de la collecte des échantillons.
- Tous les patients seront recrutés au Tanta Oncology Center, Tanta University.
- L'étude sera approuvée par le comité d'éthique de la recherche de l'Université de Tanta et le comité d'éthique du collège de pharmacie.
- Un consentement éclairé sera obtenu des parents de tous les patients de cette recherche avant l'inscription.
- Toutes les données des patients seront privées et confidentielles. Tout risque inattendu pouvant apparaître au cours de la recherche sera signalé aux patients et au comité d'éthique à temps.
Des échantillons de sang seront obtenus à partir de sujets pédiatriques en bonne santé du même âge que les sujets du groupe malade (les échantillons seront obtenus à partir de sujets d'un centre de soins primaires lors de leur analyse de sang de routine à l'exclusion des patients atteints de maladies chroniques, des patients recevant des médicaments et des patients avec facultés affaiblies fonctions rénales ou hépatiques).
L'expression de la glycoprotéine P sera estimée dans tous les échantillons à l'aide de la glycoprotéine de perméabilité (P-gp), kit ELISA, et son expression sera tracée avec le développement du plus jeune au plus âgé disponible, cela sera également comparé à des sujets pédiatriques sains normaux.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gharbiya
-
Tanta, Gharbiya, Egypte, 31111
- Faculty of Pharmacy, Tanta University
-
Tanta, Gharbiya, Egypte, 31111
- Tanta Cancer Center
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Tanta, Gharbiya, Egypte, 31111
- Tanta University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Leucémie lymphoïde aiguë pédiatrique Patients âgés de < 18 ans qui suivent déjà le protocole ALL MTX.
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques atteints de leucémie lymphoïde aiguë
- < 18 ans
- qui prennent déjà le protocole ALL MTX.
Critère d'exclusion:
Insuffisance rénale sévère (DFGe< 30 mL/min/1,73 m2 à la projection)
- Patients gravement malades.
- Autres types de cancer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe Méthotrexate
20 patients atteints de leucémie lymphoïde aiguë recevant un traitement au MTX (3-5 mg/ cm2)
|
l'investigateur n'utilise aucune intervention, les participants la prennent déjà dans leur protocole de traitement et l'investigateur analyse simplement l'expression de la p-gp
|
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Groupe témoin sain
20 sujets pédiatriques sains ne recevant aucun traitement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Expression de la P-gp dans les échantillons de sang
Délai: 42 heures
|
Expression de la P-gp dans les échantillons de sang
|
42 heures
|
|
Concentration de méthotrexate dans les échantillons de sang
Délai: 42 heures
|
Concentration de méthotrexate dans les échantillons de sang
|
42 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yasmine M Elmorsi, Msc, Assistant lecturer in Clinical Pharmacy Dept., Faculty of pahrmacy, Tanta University
- Chaise d'étude: Osama M Ibrahim, Professor, Professor in Clinical Pharmacy Dept., Faculty of pahrmacy, Tanta University
- Chaise d'étude: Tarek M Mostafa, Professor, Assistant Professor in Clinical Pharmacy Dept., Faculty of pahrmacy, Tanta University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Aller SG, Yu J, Ward A, Weng Y, Chittaboina S, Zhuo R, Harrell PM, Trinh YT, Zhang Q, Urbatsch IL, Chang G. Structure of P-glycoprotein reveals a molecular basis for poly-specific drug binding. Science. 2009 Mar 27;323(5922):1718-22. doi: 10.1126/science.1168750.
- Namanja HA, Emmert D, Davis DA, Campos C, Miller DS, Hrycyna CA, Chmielewski J. Toward eradicating HIV reservoirs in the brain: inhibiting P-glycoprotein at the blood-brain barrier with prodrug abacavir dimers. J Am Chem Soc. 2012 Feb 15;134(6):2976-80. doi: 10.1021/ja206867t. Epub 2011 Sep 9.
- Kearns GL, Abdel-Rahman SM, Alander SW, Blowey DL, Leeder JS, Kauffman RE. Developmental pharmacology--drug disposition, action, and therapy in infants and children. N Engl J Med. 2003 Sep 18;349(12):1157-67. doi: 10.1056/NEJMra035092. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2021
Première publication (Réel)
25 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 141052
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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