Avaliando a Ontogenia da Expressão da P-glicoproteína no Sangue de Pacientes Leucêmicos Pediátricos
28 de agosto de 2021 atualizado por: Yasmine Elmorsi, Tanta University
Determine a expressão da glicoproteína P em amostras de sangue de pacientes pediátricos com leucemia linfocítica aguda (ALL) recebendo tratamento com MTX e rastreie sua ontogenia e compare-a com sua expressão em indivíduos pediátricos saudáveis.
Além disso, determinar a correlação da expressão da glicoproteína P e a concentração de metotrexato no estado estacionário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os 20 pacientes leucêmicos serão classificados em três faixas etárias de acordo com as idades que estarão disponíveis no momento da coleta da amostra.
- Todos os pacientes serão recrutados no Tanta Oncology Center, Tanta University.
- O estudo será aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Tanta University e pelo comitê de ética da faculdade de Farmácia.
- Um consentimento informado será obtido dos pais de todos os pacientes nesta pesquisa antes da inscrição.
- Todos os dados dos pacientes serão privados e confidenciais. Quaisquer riscos inesperados que possam surgir no decorrer da pesquisa serão comunicados aos pacientes e ao comitê de ética oportunamente.
As amostras de sangue serão obtidas de indivíduos pediátricos saudáveis com as mesmas idades dos indivíduos do grupo doente (as amostras serão obtidas de indivíduos de um centro de atendimento primário durante sua análise de sangue de rotina, excluindo pacientes com doenças crônicas, pacientes recebendo qualquer medicamento e pacientes com deficiência funções renais ou hepáticas).
A expressão da glicoproteína P será estimada em todas as amostras utilizando glicoproteína de permeabilidade (P-gp), ELISA Kit, e sua expressão será rastreada com o desenvolvimento desde a idade mais jovem até a mais avançada disponível, isso também será comparado com indivíduos pediátricos saudáveis normais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Gharbiya
-
Tanta, Gharbiya, Egito, 31111
- Faculty of Pharmacy, Tanta University
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Tanta, Gharbiya, Egito, 31111
- Tanta Cancer Center
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Tanta, Gharbiya, Egito, 31111
- Tanta University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Leucemia Linfocítica Aguda Pediátrica Pacientes com idade < 18 anos que já estejam tomando o protocolo ALL MTX.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes Pediátricos com Leucemia Linfocítica Aguda
- com idade < 18 anos
- que já estão tomando o protocolo ALL MTX.
Critério de exclusão:
Insuficiência renal grave (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2 na triagem)
- Pacientes criticamente doentes.
- Outros tipos de câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo Metotrexato
20 pacientes com leucemia linfocítica aguda recebendo tratamento com MTX (3- 5 mg/cm2)
|
o investigador não está usando nenhuma intervenção, os participantes já estão tomando em seu protocolo de tratamento e o investigador está apenas analisando a expressão de p-gp
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Grupo de controle saudável
20 indivíduos pediátricos saudáveis que não receberam nenhum tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão de P-gp em amostras de sangue
Prazo: 42 horas
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Expressão de P-gp em amostras de sangue
|
42 horas
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Concentração de metotrexato em amostras de sangue
Prazo: 42 horas
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Concentração de metotrexato em amostras de sangue
|
42 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasmine M Elmorsi, Msc, Assistant lecturer in Clinical Pharmacy Dept., Faculty of pahrmacy, Tanta University
- Cadeira de estudo: Osama M Ibrahim, Professor, Professor in Clinical Pharmacy Dept., Faculty of pahrmacy, Tanta University
- Cadeira de estudo: Tarek M Mostafa, Professor, Assistant Professor in Clinical Pharmacy Dept., Faculty of pahrmacy, Tanta University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aller SG, Yu J, Ward A, Weng Y, Chittaboina S, Zhuo R, Harrell PM, Trinh YT, Zhang Q, Urbatsch IL, Chang G. Structure of P-glycoprotein reveals a molecular basis for poly-specific drug binding. Science. 2009 Mar 27;323(5922):1718-22. doi: 10.1126/science.1168750.
- Namanja HA, Emmert D, Davis DA, Campos C, Miller DS, Hrycyna CA, Chmielewski J. Toward eradicating HIV reservoirs in the brain: inhibiting P-glycoprotein at the blood-brain barrier with prodrug abacavir dimers. J Am Chem Soc. 2012 Feb 15;134(6):2976-80. doi: 10.1021/ja206867t. Epub 2011 Sep 9.
- Kearns GL, Abdel-Rahman SM, Alander SW, Blowey DL, Leeder JS, Kauffman RE. Developmental pharmacology--drug disposition, action, and therapy in infants and children. N Engl J Med. 2003 Sep 18;349(12):1157-67. doi: 10.1056/NEJMra035092. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 141052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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