- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05021159
Bedömning av ontogenin av P-glykoproteinuttryck i blod hos pediatriska leukemipatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De 20 leukemipatienterna kommer att klassificeras i tre åldersgrupper enligt de åldrar som kommer att finnas tillgängliga vid tidpunkten för provtagningen.
- Alla patienter kommer att rekryteras från Tanta Oncology Center, Tanta University.
- Studien kommer att godkännas av den forskningsetiska kommittén vid Tanta University och högskolans etiska kommitté.
- Ett informerat samtycke kommer att erhållas från föräldrar till alla patienter i denna forskning före inskrivningen.
- Alla patientuppgifter kommer att vara privata och konfidentiella. Eventuella oväntade risker som kan dyka upp under forskningens gång kommer att rapporteras till patienter och den etiska kommittén i tid.
Blodprov kommer att erhållas från friska pediatriska försökspersoner i samma åldrar som de sjuka grupppatienterna (prov kommer att erhållas från försökspersoner från ett primärvårdscenter under deras rutinmässiga blodanalys, exklusive patienter med kroniska sjukdomar, patienter som får mediciner och patienter med nedsatt njur- eller leverfunktioner).
Uttryck av P-glykoprotein kommer att uppskattas i alla prover med hjälp av permeabilitetsglykoprotein (P-gp), ELISA Kit, och dess uttryck kommer att spåras med utveckling från den yngsta till den äldsta åldern som finns tillgänglig, detta kommer också att jämföras med normala friska pediatriska försökspersoner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gharbiya
-
Tanta, Gharbiya, Egypten, 31111
- Faculty of Pharmacy, Tanta University
-
Tanta, Gharbiya, Egypten, 31111
- Tanta Cancer Center
-
Tanta, Gharbiya, Egypten, 31111
- Tanta University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter med akut lymfatisk leukemi
- ålder < 18 år
- som redan tar ALL MTX-protokollet.
Exklusions kriterier:
Svårt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 vid screening)
- Kritiskt sjuka patienter.
- Andra typer av cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Metotrexatgruppen
20 patienter med akut lymfatisk leukemi som får MTX-behandling (3-5 mg/cm2)
|
utredaren använder ingen intervention, deltagarna tar redan det i sitt behandlingsprotokoll och utredaren analyserar bara p-gp-uttryck
|
|
Frisk kontrollgrupp
20 friska pediatriska försökspersoner som inte får någon behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
P-gp uttryck i blodprover
Tidsram: 42 timmar
|
P-gp uttryck i blodprover
|
42 timmar
|
|
Metotrexatkoncentration i blodprover
Tidsram: 42 timmar
|
Metotrexatkoncentration i blodprover
|
42 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yasmine M Elmorsi, Msc, Assistant lecturer in Clinical Pharmacy Dept., Faculty of pahrmacy, Tanta University
- Studiestol: Osama M Ibrahim, Professor, Professor in Clinical Pharmacy Dept., Faculty of pahrmacy, Tanta University
- Studiestol: Tarek M Mostafa, Professor, Assistant Professor in Clinical Pharmacy Dept., Faculty of pahrmacy, Tanta University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aller SG, Yu J, Ward A, Weng Y, Chittaboina S, Zhuo R, Harrell PM, Trinh YT, Zhang Q, Urbatsch IL, Chang G. Structure of P-glycoprotein reveals a molecular basis for poly-specific drug binding. Science. 2009 Mar 27;323(5922):1718-22. doi: 10.1126/science.1168750.
- Namanja HA, Emmert D, Davis DA, Campos C, Miller DS, Hrycyna CA, Chmielewski J. Toward eradicating HIV reservoirs in the brain: inhibiting P-glycoprotein at the blood-brain barrier with prodrug abacavir dimers. J Am Chem Soc. 2012 Feb 15;134(6):2976-80. doi: 10.1021/ja206867t. Epub 2011 Sep 9.
- Kearns GL, Abdel-Rahman SM, Alander SW, Blowey DL, Leeder JS, Kauffman RE. Developmental pharmacology--drug disposition, action, and therapy in infants and children. N Engl J Med. 2003 Sep 18;349(12):1157-67. doi: 10.1056/NEJMra035092. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 141052
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .