Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Basiliximab kombineret med Ruxolitinib som andenlinjebehandling af grad 3-4 steroid-resistent aGVHD

23. august 2021 opdateret af: Xuefeng He, The First Affiliated Hospital of Soochow University

En prospektiv multicenter, enkeltarms klinisk undersøgelse af anti-CD25 monoklonalt antistof kombineret med ruxolitinib til behandling af grad 3-4 steroid-resistent akut graft-versus-host-sygdom

Akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD) er den mest almindelige livstruende komplikation ved allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Den anerkendte førstelinjebehandling for grad 3-4 aGVHD er systemisk glukokortikoid. Der er dog ingen anerkendt andenlinjebehandling for grad 3-4 steroid-resistent aGVHD (SR-aGVHD). Efterforskerne forsøger at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​tidlig anvendelse af anti-CD25 monoklonalt antistof (basiliximab) kombineret med ruxotilinib i behandlingen af ​​svær SR-aGVHD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne i alderen 18-65 år med grad 3-4 SR-aGVHD

Design

Deltagere med grad 3-4 steroid-refraktær akut GVHD (progression efter 3 dage eller manglende bedring efter 5 dage med 1,5-2 mg/kg/d systemiske steroider) får kombineret behandling med basiliximab og ruxolitinib.

Basiliximab gives 20 mg to gange om ugen i uge 1, og derefter en gang om ugen, indtil GVHD af deltagerne når grad 1 (3 episoder for minimum).

Ruxolitinib gives 5 mg to gange dagligt i en dag og eskalerer derefter til 10 mg to gange dagligt, hvis deltageren ikke får triazol antisvampemiddel.

Lægemiddeldosis vil blive justeret i henhold til deltagernes kliniske manifestationer, antal blodlegemer, infektionsstatus og så videre.

Til deltagere med lavere gastrointestinal GVHD gives intravenøs cyclosporin eller tacrolimus, og plasmakoncentrationen overvåges i et sikkert og effektivt område.

Den bedste understøttende behandling gives, herunder bredspektret anti-infektion, ernæringsstøtte og blodtransfusion.

Forskerne får adgang til effektiviteten og sikkerheden af ​​andenlinjebehandling en gang om ugen fra dag 14, indtil fuldstændig remission er modtaget. Derefter får efterforskerne adgang til hæmatologisk sygdomsstatus, aGVHD, cGVHD, infektionstilstand en gang om måneden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af primær grad 3-4 (ifølge MAGIC-kriterier) steroid-resistent akut graft-versus-host-sygdom (progression efter 3 dage eller manglende bedring efter 5 dage med systemiske 1,5-2 mg/kg steroider).
  • Alder 18-65.
  • ECOG-score≤3.
  • Skal kunne forstå og være villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Refraktær/sekundær graft-versus-host-sygdom.
  • Alvorlige komplikationer såsom myokardieinfarkt, kronisk hjerteinsufficiens, leversvigt, nyreinsufficiens mv.
  • Klinisk ukontrollerede aktive infektioner.
  • Andre ondartede tumorer med progression.
  • Ekg: QT-interval > 450 ms.
  • Allergisk over for arsenmiddel.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Forventet overlevelse <60 dage.
  • Gennemgår andre kliniske lægemiddelforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ruxolitinib+basiliximab
Patienter med grad 3-4 steroid-refraktær aGVHD får kombineret behandling med basiliximab og ruxolitinib.
Medicin: Ruxolitinib
Ruxolitinib og basiliximab er begge andenlinjebehandling for grad 3-4 steroid-resistent akut graft-versus-host-sygdom.
Andre navne:
  • basiliximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprocent på dag 28
Tidsramme: dag 28
Det primære endepunkt er den overordnede responsrate (ORR) på dag 28 defineret som andelen af ​​patienter, der udviser delvis (PR) eller fuldstændig respons (CR) uden behov for yderligere systemisk immunsuppressiv terapi (IST) på dag 28 efter påbegyndt andenlinjebehandling.
dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR ved d14/d56
Tidsramme: dag 14, dag 56
samlet svarprocent på dag 14/56
dag 14, dag 56
Tid til at svare
Tidsramme: gennem studieafslutning (median 12 dage ifølge tidligere undersøgelse)
Tid til respons, defineret som tid fra den dag, behandlingen påbegyndes til datoen for første dokumentation PR eller CR.
gennem studieafslutning (median 12 dage ifølge tidligere undersøgelse)
Varighed af svar
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Varighed af respons, vurderet kun for respondere ved at beregne tiden fra første respons til datoen for første observation af aGvHD-tilbagefald/-progression eller datoen for yderligere IST for GvHD.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
OS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Samlet overlevelse (OS) defineret som tiden fra den dag, behandlingen påbegyndes til datoen for dødsfald uanset årsag.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
EFS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hændelsesfri overlevelse (EFS) defineret som tiden fra den dag, behandlingen påbegyndes til datoen for tilbagefald af underliggende hæmatologisk sygdom, graftsvigt eller død af enhver årsag.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
incidensrate af sekundær grad 3-4 lever aGVHD
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
incidensrate af sekundær grad 3-4 lever aGVHD
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
forekomst vurderet af kronisk GVHD
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
forekomst vurderet af kronisk GVHD
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbejdspartnere

The Second People's Hospital of Huai'an
Soochow Hopes Hematonosis Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xuefeng He, doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GVHD-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sikkerhed og effektivitet

Kliniske forsøg med Ruxolitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner