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Basiliximab in Kombination mit Ruxolitinib als Zweitlinienbehandlung von steroidresistenter aGvHD Grad 3–4

23. August 2021 aktualisiert von: Xuefeng He, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Eine prospektive multizentrische, einarmige klinische Studie mit monoklonalem Anti-CD25-Antikörper in Kombination mit Ruxolitinib bei der Behandlung einer steroidresistenten akuten Graft-versus-Host-Krankheit Grad 3-4

Die akute Graft-versus-Host-Disease (aGVHD) ist die häufigste lebensbedrohliche Komplikation einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation. Die anerkannte Erstlinienbehandlung für aGVHD Grad 3-4 ist systemisches Glukokortikoid. Es gibt jedoch keine anerkannte Zweitlinienbehandlung für steroidresistente aGvHD Grad 3-4 (SR-aGvHD). Die Prüfärzte versuchen, die Wirksamkeit und Sicherheit einer frühzeitigen Anwendung von monoklonalen Anti-CD25-Antikörpern (Basiliximab) in Kombination mit Ruxotilinib bei der Behandlung von schwerer SR-aGvHD zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene im Alter von 18–65 Jahren mit Grad 3–4 SR-aGVHD

Design

Teilnehmer mit steroidrefraktärer akuter GVHD Grad 3–4 (Progression nach 3 Tagen oder fehlende Besserung nach 5 Tagen mit systemischen Steroiden von 1,5–2 mg/kg/Tag) erhalten eine Kombinationstherapie aus Basiliximab und Ruxolitinib.

Basiliximab wird in Woche 1 zweimal wöchentlich mit 20 mg Basiliximab verabreicht und dann einmal wöchentlich, bis die GvHD der Teilnehmer Grad 1 erreicht (mindestens 3 Episoden).

Ruxolitinib wird einen Tag lang zweimal täglich mit 5 mg verabreicht und eskaliert dann auf zweimal täglich 10 mg, wenn dem Teilnehmer kein Triazol-Antimykotikum verabreicht wird.

Die Medikamentendosis wird an die klinischen Manifestationen der Teilnehmer, die Anzahl der Blutkörperchen, den Infektionsstatus usw. angepasst.

Teilnehmern mit unterer gastrointestinaler GVHD wird intravenös Ciclosporin oder Tacrolimus verabreicht und die Plasmakonzentration wird in einem sicheren und wirksamen Bereich überwacht.

Die bestmögliche unterstützende Behandlung wird durchgeführt, einschließlich Breitband-Antiinfektion, Ernährungsunterstützung und Bluttransfusion.

Die Prüfärzte greifen ab dem 14. Tag bis zum Erreichen einer vollständigen Remission einmal wöchentlich auf die Wirksamkeit und Sicherheit der Zweitlinientherapie zu. Dann greifen die Ermittler einmal im Monat auf den hämatologischen Krankheitsstatus, aGvHD, cGvHD, Infektionsstatus zu.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Steroid-resistenten akuten Graft-versus-Host-Erkrankung (Progression nach 3 Tagen oder Ausbleiben der Besserung nach 5 Tagen systemischer 1,5-2 mg/kg Steroide) primären Grades 3–4 (gemäß MAGIC-Kriterien).
  • Alter 18-65.
  • ECOG-Score ≤3.
  • Muss in der Lage sein, die Studie zu verstehen und bereit zu sein, daran teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Refraktäre/sekundäre Graft-versus-Host-Krankheit.
  • Schwere Komplikationen wie Myokardinfarkt, chronische Herzinsuffizienz, Leberversagen, Niereninsuffizienz etc.
  • Klinisch unkontrollierte aktive Infektionen.
  • Andere bösartige Tumore mit Progression.
  • EKG: QT-Intervall > 450 ms.
  • Allergisch gegen Arsenmittel.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Erwartetes Überleben <60 Tage.
  • Durchführung anderer klinischer Arzneimittelstudien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ruxolitinib + Basiliximab
Patienten mit steroidrefraktärer aGVHD Grad 3-4 erhalten eine Kombinationstherapie aus Basiliximab und Ruxolitinib.
Arzneimittel: Ruxolitinib
Ruxolitinib und Basiliximab sind beide Zweitlinientherapien für die steroidresistente akute Graft-versus-Host-Erkrankung Grad 3-4.
Andere Namen:
  • Basiliximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Der primäre Endpunkt ist die Gesamtansprechrate (ORR) an Tag 28, definiert als Anteil der Patienten, die am Tag 28 nach Beginn der Zweitlinienbehandlung ein partielles (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) zeigen, ohne dass eine zusätzliche systemische immunsuppressive Therapie (IST) erforderlich ist.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR bei d14/d56
Zeitfenster: Tag 14, Tag 56
Gesamtansprechrate an Tag 14/56
Tag 14, Tag 56
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: bis Studienabschluss (Median 12 Tage gemäß vorheriger Studie)
Zeit bis zum Ansprechen, definiert als die Zeit vom Tag des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten PR oder CR.
bis Studienabschluss (Median 12 Tage gemäß vorheriger Studie)
Reaktionsdauer
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Dauer des Ansprechens, bewertet nur für Responder durch Berechnung der Zeit vom ersten Ansprechen bis zum Datum der ersten Beobachtung eines Schubes/Progression der aGvHD oder dem Datum eines zusätzlichen IST für GvHD.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Betriebssystem
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Tag des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
EFS
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ereignisfreies Überleben (EFS), definiert als die Zeit vom Tag des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Wiederauftretens der zugrunde liegenden hämatologischen Erkrankung, des Transplantatversagens oder des Todes aus irgendeinem Grund.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenzrate von Leber-aGvHD sekundären Grades 3-4
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenzrate von Leber-aGvHD sekundären Grades 3-4
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz von chronischer GVHD bewertet
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz von chronischer GVHD bewertet
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Mitarbeiter

The Second People's Hospital of Huai'an
Soochow Hopes Hematonosis Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xuefeng He, doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GVHD-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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