Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Basiliksimabi yhdistettynä ruksolitinibiin toisen linjan hoitona asteen 3-4 steroidiresistentille aGVHD:lle

maanantai 23. elokuuta 2021 päivittänyt: Xuefeng He, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tuleva monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus anti-CD25 monoklonaalisesta vasta-aineesta yhdistettynä ruksolitinibiin asteen 3-4 steroideille resistentin akuutin siirrännäis-isäntätaudin hoidossa

Akuutti graft versus-host -tauti (aGVHD) on yleisin allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron henkeä uhkaava komplikaatio. Asteen 3–4 aGVHD:n tunnustettu ensilinjan hoito on systeeminen glukokortikoidi. Ei kuitenkaan ole olemassa tunnustettua toisen linjan hoitoa asteen 3–4 steroidiresistentille aGVHD:lle (SR-aGVHD). Tutkijat yrittävät tarkkailla anti-CD25 monoklonaalisen vasta-aineen (basiliksimabin) varhaisen käytön tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä ruksotilinibin kanssa vaikean SR-aGVHD:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

18–65-vuotiaat aikuiset, joilla on luokka 3–4 SR-aGVHD

Design

Osallistujat, joilla on asteen 3–4 steroideihin reagoimaton akuutti GVHD (eteneminen 3 päivän jälkeen tai paranemisen puute 5 päivän systeemisten steroidien annoksella 1,5–2 mg/kg/vrk) saavat yhdistelmähoitoa basiliksimabia ja ruksolitinibiä.

Basiliksimabia annetaan 20 mg kahdesti viikossa viikon 1 ajan ja sitten kerran viikossa, kunnes osallistujien GVHD saavuttaa luokan 1 (3 jaksoa vähintään).

Ruksolitinibia annetaan 5 mg kahdesti vuorokaudessa yhden päivän ajan ja sen jälkeen annos nostetaan 10 mg:aan kahdesti päivässä, jos osallistujalle ei anneta triatsoli-sienilääkkeitä.

Lääkeannosta säädetään osallistujien kliinisten oireiden, verisolujen määrän, infektiotilan ja niin edelleen mukaan.

Osallistujille, joilla on alempi maha-suolikanavan GVHD, annetaan suonensisäisesti siklosporiinia tai takrolimuusia ja plasman pitoisuutta seurataan turvallisella ja tehokkaalla alueella.

Paras tukihoito annetaan, mukaan lukien laajakirjoinen infektiontorjunta, ravitsemustuki ja verensiirto.

Tutkijat tutustuvat toisen linjan hoidon tehokkuuteen ja turvallisuuteen kerran viikossa päivästä 14, kunnes täydellinen remissio on saatu. Sitten tutkijat näkevät hematologisen sairauden tilan, aGVHD, cGVHD, infektiotilan kerran kuukaudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen asteen 3-4 (MAGIC-kriteerien mukaan) steroidiresistentin akuutin graft-versus-host -taudin kliininen diagnoosi (eteneminen 3 päivän jälkeen tai paranemisen puute 5 päivän systeemisen 1,5-2 mg/kg steroidien jälkeen).
  • Ikä 18-65.
  • ECOG-pisteet≤3.
  • On kyettävä ymmärtämään ja olemaan halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Refractory/sekundaarinen graft-versus-host -sairaus.
  • Vakavat komplikaatiot, kuten sydäninfarkti, krooninen sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta jne.
  • Kliinisesti hallitsemattomat aktiiviset infektiot.
  • Muut etenevät pahanlaatuiset kasvaimet.
  • EKG: QT-aika > 450 ms.
  • Allerginen arseenille.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Odotettu elossaoloaika <60 päivää.
  • Käynnissä muita kliinisiä lääketutkimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ruksolitinibi+basiliksimabi
Potilaat, joilla on asteen 3–4 steroideille refraktiivinen aGVHD, saavat basiliksimabin ja ruksolitinibin yhdistelmähoitoa.
Lääke: Ruksolitinibi
Ruksolitinibi ja basiliksimabi ovat molemmat toisen linjan hoitoja asteen 3–4 steroideille resistentissä akuutissa käänteishyljintäsairaudessa.
Muut nimet:
  • basiliksimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yleinen vastausprosentti päivänä 28
Aikaikkuna: päivä 28
Ensisijainen päätetapahtuma on kokonaisvasteprosentti (ORR) päivänä 28, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on osittainen (PR) tai täydellinen vaste (CR) ilman tarvetta systeemiseen immunosuppressiiviseen hoitoon (IST) päivänä 28 toisen linjan hoidon aloittamisen jälkeen.
päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR klo 14/p56
Aikaikkuna: päivä 14, päivä 56
yleinen vastausprosentti päivänä 14/56
päivä 14, päivä 56
Aika vastata
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun mennessä (mediaani 12 päivää edellisen tutkimuksen mukaan)
Aika vasteeseen, joka määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen PR- tai CR-dokumentointipäivään.
tutkimuksen loppuun mennessä (mediaani 12 päivää edellisen tutkimuksen mukaan)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Vasteen kesto, joka on arvioitu vastaajille vain laskemalla aika ensimmäisestä vasteesta aGvHD:n uusiutumisen/etenemisen ensimmäisen havainnon päivämäärään tai GvHD:n lisätutkimuksen päivämäärään.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
OS
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajalle hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
EFS
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) määritellään ajalla hoidon aloituspäivästä taustalla olevan hematologisen sairauden, siirteen vajaatoiminnan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman uusiutumispäivään.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
toissijaisen asteen 3–4 maksan aGVHD:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
toissijaisen asteen 3–4 maksan aGVHD:n ilmaantuvuus
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Yhteistyökumppanit

The Second People's Hospital of Huai'an
Soochow Hopes Hematonosis Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xuefeng He, doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GVHD-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa