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3~4등급 스테로이드 내성 aGVHD의 2차 치료제로 바실리시맙과 룩솔리티닙 병용

2021년 8월 23일 업데이트: Xuefeng He, The First Affiliated Hospital of Soochow University

3-4등급 스테로이드 내성 급성 이식편대숙주병 치료에서 Ruxolitinib과 병용한 항-CD25 단클론 항체의 전향적 다기관 단일군 임상 연구

급성 이식편대숙주병(aGVHD)은 동종 조혈 줄기 세포 이식의 가장 흔한 생명을 위협하는 합병증입니다. 3-4 등급 aGVHD에 대해 인정된 1차 치료제는 전신성 글루코코르티코이드입니다. 그러나 3-4등급 스테로이드 내성 aGVHD(SR-aGVHD)에 대해 인정된 2차 치료제는 없습니다. 연구자들은 중증 SR-aGVHD의 치료에서 룩소틸리닙과 결합된 항-CD25 단클론 항체(바실릭시맙)의 조기 적용의 효능과 안전성을 관찰하려고 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

3-4 등급 SR-aGVHD가 있는 18-65세 성인

설계

3-4등급 스테로이드 불응성 급성 GVHD(1.5-2 mg/kg/d 전신 스테로이드 3일 후 진행 또는 5일 후 개선 부족) 참가자는 바실릭시맙과 룩솔리티닙의 병용 요법을 받습니다.

Basiliximab은 1주 동안 주 2회 20mg을 투여한 후 참가자의 GVHD가 1등급에 도달할 때까지 주 1회(최소 3회) 투여합니다.

Ruxolitinib은 하루에 두 번 5mg을 투여한 다음 참가자에게 트리아졸 항진균제를 투여하지 않으면 하루에 두 번 10mg으로 증량합니다.

약물 용량은 참가자의 임상 증상, 혈구 수, 감염 상태 등에 따라 조정됩니다.

하부 위장 GVHD 참가자의 경우 정맥 내 사이클로스포린 또는 타크롤리무스를 투여하고 혈장 농도를 안전하고 효과적인 범위에서 모니터링합니다.

광범위한 항감염, 영양 지원 및 수혈을 포함한 최상의 지지 치료가 제공됩니다.

조사관은 14일째부터 완전한 관해가 수신될 때까지 일주일에 한 번 2차 요법의 효능 및 안전성에 액세스합니다. 그런 다음 조사관은 한 달에 한 번 혈액 질환 상태, aGVHD, cGVHD, 감염 상태에 액세스합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • 모병
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 등급 3-4(MAGIC 기준에 따름) 스테로이드 내성 급성 이식편대숙주병(전신 1.5-2 mg/kg 스테로이드 투여 3일 후 진행 또는 5일 후 호전 없음)의 임상 진단.
  • 18-65세.
  • ECOG 점수≤3.
  • 연구에 참여할 의사가 있고 이해할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 불응성/이차 이식편대숙주병.
  • 심근경색, 만성 심부전, 간부전, 신부전 등의 중증 합병증
  • 임상적으로 통제되지 않는 활동성 감염.
  • 기타 진행이 있는 악성 종양.
  • Ecg: QT 간격 > 450ms.
  • 비소 약제에 알레르기가 있습니다.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 예상 생존 <60일.
  • 다른 약물 임상 시험을 진행 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 룩솔리티닙+바실릭시맙
3~4등급 스테로이드 불응성 aGVHD 환자는 바실릭시맙과 룩솔리티닙의 병용 요법을 받습니다.
의약품: 룩소리티닙
Ruxolitinib과 바실리시맙은 모두 3~4등급 스테로이드 내성 급성 이식편대숙주병에 대한 2차 치료제입니다.
다른 이름들:
  • 바실리시맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일째 전체 응답률
기간: 28일
1차 종료점은 2차 치료 시작 후 28일째에 추가 전신 면역억제 요법(IST)이 필요하지 않은 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 나타내는 환자의 비율로 정의되는 28일째 전체 반응률(ORR)이다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
D14/d56의 ORR
기간: 14일, 56일
14/56일의 전체 응답률
14일, 56일
응답 시간
기간: 연구 완료까지(이전 연구에 따르면 중앙값 12일)
치료가 시작된 날부터 첫 번째 문서 PR 또는 CR 날짜까지의 시간으로 정의되는 반응까지의 시간.
연구 완료까지(이전 연구에 따르면 중앙값 12일)
응답 기간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
응답 기간, 첫 응답부터 aGvHD 재발/진행의 첫 번째 관찰 날짜 또는 GvHD에 대한 추가 IST 날짜까지의 시간을 계산하여 응답자에 대해서만 평가됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
운영체제
기간: 학업 수료까지 평균 1년
전체 생존(OS)은 치료가 시작된 날부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
EFS
기간: 학업 수료까지 평균 1년
무사고 생존(EFS)은 치료가 시작된 날부터 기저 혈액 질환의 재발, 이식 실패 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
2차 등급 3-4 간 aGVHD의 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
2차 등급 3-4 간 aGVHD의 발생률
학업 수료까지 평균 1년
만성 GVHD의 발병률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
만성 GVHD의 발병률
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Soochow University

협력자

The Second People's Hospital of Huai'an
Soochow Hopes Hematonosis Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xuefeng He, doctor, the First Affiliated Hospital of Soochow University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GVHD-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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