Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bazyliksymab w skojarzeniu z ruksolitynibem jako leczenie drugiego rzutu steroidoopornej aGVHD stopnia 3-4

23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Xuefeng He, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne przeciwciała monoklonalnego anty-CD25 w skojarzeniu z ruksolitynibem w leczeniu ostrej steroidoopornej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia 3-4

Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD) jest najczęstszym zagrażającym życiu powikłaniem allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych. Uznanym leczeniem pierwszego rzutu w przypadku aGVHD stopnia 3-4 jest glukokortykoid stosowany ogólnoustrojowo. Jednak nie ma uznanego leczenia drugiego rzutu w przypadku aGVHD opornego na steroidy stopnia 3-4 (SR-aGVHD). Badacze starają się zaobserwować skuteczność i bezpieczeństwo wczesnego zastosowania przeciwciała monoklonalnego anty-CD25 (bazyliksimabu) skojarzonego z ruksotylinibem w leczeniu ciężkiej postaci SR-aGVHD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli w wieku 18-65 lat z SR-aGVHD stopnia 3-4

Projekt

Uczestnicy z ostrą GVHD stopnia 3-4 oporną na steroidy (progresja po 3 dniach lub brak poprawy po 5 dniach steroidów ogólnoustrojowych 1,5-2 mg/kg/d) otrzymują terapię skojarzoną bazyliksymabu i ruksolitynibu.

Bazyliksymab podaje się 20 mg dwa razy w tygodniu przez pierwszy tydzień, a następnie raz w tygodniu, aż GVHD uczestników osiągnie stopień 1 (minimum 3 epizody).

Ruksolitynib podaje się 5 mg dwa razy dziennie przez jeden dzień, a następnie zwiększa się do 10 mg dwa razy dziennie, jeśli uczestnikowi nie podaje się triazolowego środka przeciwgrzybiczego.

Dawka leku zostanie dostosowana zgodnie z objawami klinicznymi uczestników, liczbą krwinek, stanem infekcji i tak dalej.

Uczestnikom z GVHD w dolnym odcinku przewodu pokarmowego podaje się dożylnie cyklosporynę lub takrolimus i monitoruje się stężenie w osoczu w bezpiecznym i skutecznym zakresie.

Podaje się najlepsze leczenie wspomagające, w tym szerokospektralne leczenie przeciwinfekcyjne, wsparcie żywieniowe i transfuzję krwi.

Badacze uzyskują dostęp do skuteczności i bezpieczeństwa terapii drugiego rzutu raz w tygodniu od dnia 14 do uzyskania całkowitej remisji. Następnie raz w miesiącu badacze uzyskują dostęp do statusu choroby hematologicznej, aGVHD, cGVHD, stanu infekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne pierwotnej 3-4 stopnia (według kryteriów MAGIC) ostrej steroidoopornej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (progresja po 3 dniach lub brak poprawy po 5 dniach ogólnoustrojowych 1,5-2 mg/kg steroidów).
  • Wiek 18-65 lat.
  • Wynik ECOG ≤3.
  • Musi być w stanie zrozumieć i chcieć wziąć udział w badaniu i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Oporna/wtórna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi.
  • Ciężkie powikłania, takie jak zawał mięśnia sercowego, przewlekła niewydolność serca, niewydolność wątroby, niewydolność nerek itp.
  • Klinicznie niekontrolowane aktywne infekcje.
  • Inne nowotwory złośliwe z progresją.
  • EKG: Odstęp QT > 450 ms.
  • Uczulenie na środek arsenu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Oczekiwane przeżycie <60 dni.
  • W trakcie badań klinicznych innych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ruksolitynib + bazyliksymab
Pacjenci z oporną na steroidy aGVHD stopnia 3-4 otrzymują leczenie skojarzone bazyliksymabem i ruksolitynibem.
Lek: Ruksolitynib
Ruksolitynib i bazyliksymab są lekami drugiego rzutu w ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia 3-4 opornej na steroidy.
Inne nazwy:
  • bazyliksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi w dniu 28
Ramy czasowe: dzień 28
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) w dniu 28, zdefiniowany jako odsetek pacjentów wykazujących częściową (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) bez konieczności stosowania dodatkowej systemowej terapii immunosupresyjnej (IST) w dniu 28 po rozpoczęciu leczenia drugiego rzutu.
dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR na d14/d56
Ramy czasowe: dzień 14, dzień 56
ogólny wskaźnik odpowiedzi w dniu 14/56
dzień 14, dzień 56
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: do ukończenia badania (mediana 12 dni według poprzedniego badania)
Czas do odpowiedzi, zdefiniowany jako czas od dnia rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego udokumentowania PR lub CR.
do ukończenia badania (mediana 12 dni według poprzedniego badania)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas trwania odpowiedzi, oceniany tylko dla osób reagujących na leczenie poprzez obliczenie czasu od pierwszej odpowiedzi do daty pierwszej obserwacji nawrotu/progresji aGvHD lub daty dodatkowego IST dla GvHD.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
System operacyjny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Całkowity czas przeżycia (OS) zdefiniowany jako czas od dnia rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
EFS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas przeżycia wolny od zdarzeń (ang. event-free survival, EFS) zdefiniowany jako czas od dnia rozpoczęcia leczenia do daty nawrotu choroby hematologicznej, niepowodzenia przeszczepu lub zgonu z dowolnej przyczyny.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
wskaźnik zapadalności na drugorzędową aGVHD wątroby stopnia 3-4
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
wskaźnik zapadalności na drugorzędową aGVHD wątroby stopnia 3-4
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
częstość występowania przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
częstość występowania przewlekłej GVHD
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Współpracownicy

The Second People's Hospital of Huai'an
Soochow Hopes Hematonosis Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xuefeng He, doctor, the First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GVHD-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezpieczeństwo i skuteczność

Badania kliniczne na Ruksolitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj