Basiliximab gecombineerd met ruxolitinib als tweedelijnsbehandeling van graad 3-4 steroïde-resistente aGVHD
23 augustus 2021 bijgewerkt door: Xuefeng He, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Een prospectief multicenter, eenarmig klinisch onderzoek van anti-CD25 monoklonaal antilichaam gecombineerd met ruxolitinib bij de behandeling van graad 3-4 steroïde-resistente acute graft-versus-hostziekte
Acute graft-versus-hostziekte (aGVHD) is de meest voorkomende levensbedreigende complicatie van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
De erkende eerstelijnsbehandeling voor graad 3-4 aGVHD is systemische glucocorticoïde.
Er is echter geen erkende tweedelijnsbehandeling voor graad 3-4 steroïde-resistente aGVHD (SR-aGVHD).
De onderzoekers proberen de werkzaamheid en veiligheid te observeren van vroege toepassing van anti-CD25 monoklonaal antilichaam (basiliximab) gecombineerd met ruxotilinib bij de behandeling van ernstige SR-aGVHD.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volwassenen van 18-65 jaar met graad 3-4 SR-aGVHD
Ontwerp
Deelnemers met graad 3-4 steroïde-refractaire acute GVHD (progressie na 3 dagen of gebrek aan verbetering na 5 dagen van 1,5-2 mg/kg/d systemische steroïden) krijgen een gecombineerde therapie van basiliximab en ruxolitinib.
Basiliximab krijgt tweemaal per week 20 mg gedurende week 1 en vervolgens eenmaal per week totdat GVHD van de deelnemers graad 1 bereikt (minimaal 3 afleveringen).
Ruxolitinib krijgt gedurende één dag tweemaal daags 5 mg en escaleert vervolgens tot tweemaal daags 10 mg als de deelnemer geen triazool-antischimmelmiddel krijgt toegediend.
De medicijndosis zal worden aangepast op basis van de klinische manifestaties van de deelnemers, het aantal bloedcellen, de infectiestatus, enzovoort.
Voor deelnemers met lagere gastro-intestinale GVHD wordt intraveneus ciclosporine of tacrolimus gegeven en wordt de plasmaconcentratie gecontroleerd binnen een veilig en effectief bereik.
De beste ondersteunende behandeling wordt gegeven, inclusief breedspectrum anti-infectie, voedingsondersteuning en bloedtransfusie.
De onderzoekers onderzoeken de werkzaamheid en veiligheid van tweedelijnstherapie één keer per week vanaf dag 14 totdat volledige remissie is bereikt. Vervolgens krijgen de onderzoekers eenmaal per maand toegang tot de hematologische ziektestatus, aGVHD, cGVHD, infectiestatus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xuefeng He, doctor
- Telefoonnummer: 86-18914031640
- E-mail: hexuefeng@suda.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Fei Zhou, doctor
- Telefoonnummer: 86-15051425673
- E-mail: zhoufei@suda.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Xuefeng He, doctor
- Telefoonnummer: 86-18914031640
- E-mail: hexuefeng@suda.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van primaire graad 3-4 (volgens MAGIC-criteria) steroïde-resistente acute graft-versus-host-ziekte (progressie na 3 dagen of gebrek aan verbetering na 5 dagen systemische 1,5-2 mg/kg steroïden).
- Leeftijd 18-65.
- ECOG-score≤3.
- Moet kunnen begrijpen en bereid zijn om deel te nemen aan de studie en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Refractaire/secundaire graft-versus-hostziekte.
- Ernstige complicaties zoals een hartinfarct, chronische hartinsufficiëntie, leverfalen, nierinsufficiëntie, enz.
- Klinisch ongecontroleerde actieve infecties.
- Andere kwaadaardige tumoren met progressie.
- Ecg: QT-interval > 450 ms.
- Allergisch voor arseenmiddel.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Verwachte overleving <60 dagen.
- Andere klinische proeven met geneesmiddelen ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ruxolitinib+basiliximab
Patiënten met graad 3-4 steroïde-refractaire aGVHD krijgen een gecombineerde therapie van basiliximab en ruxolitinib.
|
Ruxolitinib en basiliximab zijn beide tweedelijnsbehandeling voor graad 3-4 steroïde-resistente acute graft-versus-hostziekte.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totaal responspercentage op dag 28
Tijdsspanne: dag 28
|
Het primaire eindpunt is het totale responspercentage (ORR) op dag 28, gedefinieerd als het percentage patiënten dat een gedeeltelijke (PR) of volledige respons (CR) vertoont zonder dat aanvullende systemische immunosuppressieve therapie (IST) nodig is op dag 28 nadat de tweedelijnsbehandeling is gestart.
|
dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR op d14/d56
Tijdsspanne: dag 14, dag 56
|
totaal responspercentage op dag 14/56
|
dag 14, dag 56
|
|
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie (mediaan 12 dagen volgens eerdere studie)
|
Tijd tot respons, gedefinieerd als de tijd vanaf de dag dat de behandeling begint tot de datum van de eerste documentatie PR of CR.
|
tot voltooiing van de studie (mediaan 12 dagen volgens eerdere studie)
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Duur van de respons, alleen beoordeeld voor responders door de tijd te berekenen vanaf de eerste respons tot de datum van eerste waarneming van aGvHD-terugval/progressie of de datum van aanvullende IST voor GvHD.
|
door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Totale overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf de dag dat de behandeling begint tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
EFS
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) gedefinieerd als de tijd vanaf de dag dat de behandeling wordt gestart tot de datum waarop de onderliggende hematologische ziekte, transplantaatfalen of overlijden door welke oorzaak dan ook opnieuw optreedt.
|
door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
incidentie van secundaire graad 3-4 lever aGVHD
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
incidentie van secundaire graad 3-4 lever aGVHD
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
incidentie van chronische GVHD
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
incidentie van chronische GVHD
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xuefeng He, doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 december 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 juli 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
15 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GVHD-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .