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Basiliximab in combinazione con Ruxolitinib come trattamento di seconda linea dell'aGVHD resistente agli steroidi di grado 3-4

23 agosto 2021 aggiornato da: Xuefeng He, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Uno studio clinico prospettico multicentrico a braccio singolo sull'anticorpo monoclonale anti-CD25 combinato con ruxolitinib nel trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite acuta resistente agli steroidi di grado 3-4

La malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) è la più comune complicanza potenzialmente letale del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche. Il trattamento di prima linea riconosciuto per l'aGVHD di grado 3-4 è il glucocorticoide sistemico. Tuttavia, non esiste un trattamento riconosciuto di seconda linea per l'aGVHD resistente agli steroidi di grado 3-4 (SR-aGVHD). I ricercatori cercano di osservare l'efficacia e la sicurezza dell'applicazione precoce dell'anticorpo monoclonale anti-CD25 (basiliximab) combinato con ruxotilinib nel trattamento della grave SR-aGVHD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con SR-aGVHD di grado 3-4

Progetto

I partecipanti con GVHD acuta refrattaria agli steroidi di grado 3-4 (progressione dopo 3 giorni o mancanza di miglioramento dopo 5 giorni di 1,5-2 mg/kg/die di steroidi sistemici) ricevono una terapia combinata di basiliximab e ruxolitinib.

Basiliximab viene somministrato 20 mg due volte a settimana per la settimana 1, quindi una volta alla settimana fino a quando la GVHD dei partecipanti raggiunge il grado 1 (3 episodi per minimo).

Ruxolitinib viene somministrato 5 mg due volte al giorno per un giorno e poi aumenta a 10 mg due volte al giorno se al partecipante non viene somministrato l'agente antimicotico triazolico.

La dose del farmaco verrà adattata in base alle manifestazioni cliniche dei partecipanti, al numero di cellule del sangue, allo stato di infezione e così via.

Per i partecipanti con GVHD gastrointestinale inferiore, viene somministrata ciclosporina o tacrolimus per via endovenosa e la concentrazione plasmatica viene monitorata in un intervallo sicuro ed efficace.

Viene somministrato il miglior trattamento di supporto, tra cui anti-infezione ad ampio spettro, supporto nutrizionale e trasfusioni di sangue.

Gli investigatori accedono all'efficacia e alla sicurezza della terapia di seconda linea una volta alla settimana dal giorno 14 fino alla completa remissione. Quindi gli investigatori accedono allo stato della malattia ematologica, aGVHD, cGVHD, stato di infezione una volta al mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di malattia del trapianto contro l'ospite acuta resistente agli steroidi di grado 3-4 (secondo i criteri MAGIC) (progressione dopo 3 giorni o mancanza di miglioramento dopo 5 giorni di steroidi sistemici 1,5-2 mg/kg).
  • Età 18-65.
  • Punteggio ECOG≤3.
  • Deve essere in grado di comprendere e voler partecipare allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Malattia del trapianto contro l'ospite refrattaria/secondaria.
  • Complicanze gravi come infarto del miocardio, insufficienza cardiaca cronica, insufficienza epatica, insufficienza renale, ecc.
  • Infezioni attive clinicamente non controllate.
  • Altri tumori maligni con progressione.
  • ECG: intervallo QT > 450 ms.
  • Allergico all'agente arsenico.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Sopravvivenza attesa <60 giorni.
  • In fase di sperimentazione clinica di altri farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ruxolitinib+basiliximab
I pazienti con aGVHD refrattario agli steroidi di grado 3-4 ricevono una terapia combinata di basiliximab e ruxolitinib.
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib e basiliximab sono entrambi trattamenti di seconda linea per la malattia del trapianto contro l'ospite acuta resistente agli steroidi di grado 3-4.
Altri nomi:
  • basiliximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta globale al giorno 28
Lasso di tempo: giorno 28
L'endpoint primario è il tasso di risposta globale (ORR) al giorno 28 definito come percentuale di pazienti che dimostrano una risposta parziale (PR) o completa (CR) senza necessità di terapia immunosoppressiva sistemica aggiuntiva (IST) al giorno 28 dopo l'inizio del trattamento di seconda linea.
giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR al d14/d56
Lasso di tempo: giorno 14, giorno 56
tasso di risposta globale al giorno 14/56
giorno 14, giorno 56
Tempo di risposta
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio (mediana 12 giorni secondo lo studio precedente)
Tempo alla risposta, definito come tempo dal giorno in cui inizia il trattamento alla data della prima documentazione PR o CR.
fino al completamento dello studio (mediana 12 giorni secondo lo studio precedente)
Durata della risposta
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Durata della risposta, valutata per i responder solo calcolando il tempo dalla prima risposta alla data della prima osservazione di recidiva/progressione di aGvHD o la data di IST aggiuntiva per GvHD.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sistema operativo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sopravvivenza globale (OS) definita come tempo dal giorno in cui inizia il trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
EFS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) definita come il tempo dal giorno in cui inizia il trattamento alla data di recidiva della malattia ematologica sottostante, fallimento del trapianto o morte per qualsiasi causa.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
tasso di incidenza di aGVHD epatico secondario di grado 3-4
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
tasso di incidenza di aGVHD epatico secondario di grado 3-4
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
incidenza valutata di GVHD cronica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
incidenza valutata di GVHD cronica
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Collaboratori

The Second People's Hospital of Huai'an
Soochow Hopes Hematonosis Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xuefeng He, doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GVHD-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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