Basiliximab combinado com ruxolitinib como tratamento de segunda linha de aGVHD resistente a esteroides de grau 3-4
23 de agosto de 2021 atualizado por: Xuefeng He, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Um estudo clínico prospectivo multicêntrico, de braço único, do anticorpo monoclonal anti-CD25 combinado com ruxolitinibe no tratamento da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro grau 3-4 resistente a esteroides
A doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (aGVHD) é a complicação com risco de vida mais comum do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
O tratamento de primeira linha reconhecido para aGVHD grau 3-4 é o glicocorticoide sistêmico.
No entanto, não há tratamento de segunda linha reconhecido para aGVHD resistente a esteróides de grau 3-4 (SR-aGVHD).
Os investigadores tentam observar a eficácia e segurança da aplicação precoce de anticorpo monoclonal anti-CD25 (basiliximab) combinado com ruxotilinib no tratamento de SR-aGVHD grave.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adultos de 18 a 65 anos com grau 3-4 SR-aGVHD
Projeto
Os participantes com GVHD agudo refratário a esteróides grau 3-4 (progressão após 3 dias ou falta de melhora após 5 dias de esteróides sistêmicos de 1,5-2 mg/kg/d) recebem terapia combinada de basiliximabe e ruxolitinibe.
Basiliximab é administrado 20 mg duas vezes por semana durante a semana 1 e, em seguida, uma vez por semana até que a GVHD dos participantes atinja o grau 1 (3 episódios no mínimo).
Ruxolitinibe é administrado 5 mg duas vezes ao dia durante um dia e depois aumenta para 10 mg duas vezes ao dia se o participante não receber agente antifúngico triazólico.
A dose do medicamento será ajustada de acordo com as manifestações clínicas dos participantes, contagem de células sanguíneas, estado de infecção e assim por diante.
Para participantes com GVHD gastrointestinal inferior, ciclosporina ou tacrolimo intravenoso é administrado e a concentração plasmática é monitorada em uma faixa segura e eficaz.
O melhor tratamento de suporte é administrado, incluindo anti-infecção de amplo espectro, suporte nutricional e transfusão de sangue.
Os investigadores avaliam a eficácia e a segurança da terapia de segunda linha uma vez por semana, a partir do dia 14 até a remissão completa. Em seguida, os investigadores acessam o estado da doença hematológica, aGVHD, cGVHD, estado de infecção uma vez por mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xuefeng He, doctor
- Número de telefone: 86-18914031640
- E-mail: hexuefeng@suda.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Fei Zhou, doctor
- Número de telefone: 86-15051425673
- E-mail: zhoufei@suda.edu.cn
Locais de estudo
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contato:
- Xuefeng He, doctor
- Número de telefone: 86-18914031640
- E-mail: hexuefeng@suda.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de grau primário 3-4 (de acordo com os critérios MAGIC) doença aguda do enxerto contra o hospedeiro resistente a esteróides (progressão após 3 dias ou falta de melhora após 5 dias de esteróides sistêmicos de 1,5-2 mg/kg).
- Idade 18-65.
- Escore ECOG≤3.
- Deve ser capaz de entender e estar disposto a participar do estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Doença do enxerto contra o hospedeiro refratária/secundária.
- Complicações graves como infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca crônica, insuficiência hepática, insuficiência renal, etc.
- Infecções ativas clinicamente descontroladas.
- Outros Tumores Malignos com Progressão.
- Ecg: intervalo QT > 450 ms.
- Alérgico ao agente arsênico.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Sobrevida esperada <60 dias.
- Submetendo-se a outros ensaios clínicos de drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ruxolitinibe+basiliximabe
Pacientes com DECHa refratária a esteroides grau 3-4 recebem terapia combinada de basiliximabe e ruxolitinibe.
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Ruxolitinib e basiliximab são tratamentos de segunda linha para doença aguda do enxerto contra o hospedeiro grau 3-4 resistente a esteroides.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de resposta geral no dia 28
Prazo: dia 28
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O endpoint primário é a taxa de resposta global (ORR) no dia 28 definida como a proporção de pacientes que demonstram resposta parcial (RP) ou completa (CR) sem necessidade de terapia imunossupressora sistêmica adicional (IST) no dia 28 após o início do tratamento de segunda linha.
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dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ORR em d14/d56
Prazo: dia 14, dia 56
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taxa de resposta geral no dia 14/56
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dia 14, dia 56
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Tempo de resposta
Prazo: até a conclusão do estudo (mediana de 12 dias de acordo com o estudo anterior)
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Tempo para resposta, definido como o tempo desde o dia em que o tratamento é iniciado até a data da primeira documentação PR ou CR.
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até a conclusão do estudo (mediana de 12 dias de acordo com o estudo anterior)
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Duração da resposta
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Duração da resposta, avaliada para respondedores apenas calculando o tempo desde a primeira resposta até a data da primeira observação de recaída/progressão de aGvHD ou a data de IST adicional para GvHD.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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SO
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sobrevida global (OS) definida como o tempo desde o dia em que o tratamento é iniciado até a data da morte por qualquer causa.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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EFS
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sobrevida livre de eventos (EFS) definida como o tempo desde o início do tratamento até a data de recorrência da doença hematológica subjacente, falha do enxerto ou morte por qualquer causa.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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taxa de incidência de DECH hepática secundária de grau 3-4
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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taxa de incidência de DECH hepática secundária de grau 3-4
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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incidência classificada de GVHD crônica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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incidência classificada de GVHD crônica
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xuefeng He, doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2021
Primeira postagem (REAL)
25 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GVHD-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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