巴利昔单抗联合芦可替尼二线治疗3-4级类固醇耐药aGVHD
2021年8月23日 更新者：Xuefeng He、The First Affiliated Hospital of Soochow University
抗CD25单克隆抗体联合芦可替尼治疗3-4级类固醇耐药急性移植物抗宿主病的前瞻性多中心、单组临床研究
急性移植物抗宿主病 (aGVHD) 是异基因造血干细胞移植最常见的危及生命的并发症。
公认的 3-4 级 aGVHD 一线治疗是全身性糖皮质激素。
然而，对于 3-4 级类固醇耐药性 aGVHD (SR-aGVHD)，尚无公认的二线治疗方法。
研究者试图观察早期应用抗CD25单克隆抗体（basiliximab）联合ruxotilinib治疗重症SR-aGVHD的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
患有 3-4 级 SR-aGVHD 的 18-65 岁成人
设计
患有 3-4 级类固醇难治性急性 GVHD（3 天后进展或 1.5-2 mg/kg/d 全身性类固醇 5 天后无改善）的参与者接受巴利昔单抗和鲁索替尼的联合治疗。
Basiliximab 在第 1 周每周两次给予 20mg，然后每周一次，直到参与者的 GVHD 达到 1 级（最少 3 次）。
Ruxolitinib 每天两次给予 5 毫克，持续一天，如果参与者未服用三唑类抗真菌剂，则每天两次增加至 10 毫克。
药物剂量将根据参与者的临床表现、血细胞计数、感染状况等进行调整。
对于下消化道 GVHD 参与者，静脉给予环孢素或他克莫司，并监测血浆浓度在安全有效范围内。
给予最佳支持治疗，包括广谱抗感染、营养支持、输血等。
从第 14 天开始，研究人员每周访问一次二线治疗的疗效和安全性，直到获得完全缓解。 然后调查人员每月访问一次血液病状态、aGVHD、cGVHD、感染状态。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xuefeng He, doctor
- 电话号码：86-18914031640
- 邮箱：hexuefeng@suda.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Fei Zhou, doctor
- 电话号码：86-15051425673
- 邮箱：zhoufei@suda.edu.cn
学习地点
-
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Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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接触：
- Xuefeng He, doctor
- 电话号码：86-18914031640
- 邮箱：hexuefeng@suda.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初级 3-4 级（根据 MAGIC 标准）类固醇耐药急性移植物抗宿主病的临床诊断（全身性 1.5-2 mg/kg 类固醇 3 天后进展或 5 天后无改善）。
- 18-65 岁。
- ECOG评分≤3。
- 必须能够理解并愿意参加研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 难治性/继发性移植物抗宿主病。
- 心肌梗塞、慢性心功能不全、肝功能衰竭、肾功能不全等严重并发症。
- 临床上不受控制的活动性感染。
- 其他有进展的恶性肿瘤。
- 心电图：QT 间期 > 450 毫秒。
- 对砷剂过敏。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 预期生存期 <60 天。
- 正在进行其他药物临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ruxolitinib+巴利昔单抗
3-4 级类固醇难治性 aGVHD 患者接受巴利昔单抗和鲁索替尼联合治疗。
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Ruxolitinib 和 basiliximab 都是 3-4 级类固醇耐药急性移植物抗宿主病的二线治疗药物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 28 天的总体反应率
大体时间：第28天
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主要终点是第 28 天的总体反应率（ORR），定义为在二线治疗开始后第 28 天无需额外全身免疫抑制治疗（IST）就显示部分（PR）或完全反应（CR）的患者比例。
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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D14/d56 时的 ORR
大体时间：第 14 天，第 56 天
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第 14/56 天的总体反应率
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第 14 天，第 56 天
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响应时间
大体时间：通过学习完成（根据之前的研究，中位数为 12 天）
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反应时间，定义为从开始治疗之日到首次记录 PR 或 CR 之日的时间。
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通过学习完成（根据之前的研究，中位数为 12 天）
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反应持续时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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反应持续时间，仅通过计算从第一次反应到第一次观察 aGvHD 复发/进展的日期或 GvHD 的额外 IST 日期的时间来评估反应者。
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通过学习完成，平均1年
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操作系统
大体时间：通过学习完成，平均1年
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总生存期 (OS) 定义为从开始治疗之日到因任何原因死亡之日的时间。
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通过学习完成，平均1年
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电子文件系统
大体时间：通过学习完成，平均1年
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无事件生存期 (EFS) 定义为从开始治疗之日到潜在血液病复发、移植失败或因任何原因死亡的时间。
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通过学习完成，平均1年
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继发性3-4级肝脏aGVHD发生率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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继发性3-4级肝脏aGVHD发生率
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通过学习完成，平均1年
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慢性GVHD发病率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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慢性GVHD发病率
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xuefeng He, doctor、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月15日
初级完成 (预期的)
2022年7月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月15日
研究注册日期
首次提交
2021年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月23日
首次发布 (实际的)
2021年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月23日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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