Basiliximab kombinerat med Ruxolitinib som andra linjens behandling av grad 3-4 steroidresistent aGVHD
23 augusti 2021 uppdaterad av: Xuefeng He, The First Affiliated Hospital of Soochow University
En prospektiv multicenter, enarmad klinisk studie av anti-CD25 monoklonal antikropp kombinerad med ruxolitinib vid behandling av grad 3-4 steroidresistent akut graft-versus-host-sjukdom
Akut graft-versus-host-sjukdom (aGVHD) är den vanligaste livshotande komplikationen av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
Den erkända förstahandsbehandlingen för grad 3-4 aGVHD är systemisk glukokortikoid.
Det finns dock ingen erkänd andrahandsbehandling för grad 3-4 steroidresistent aGVHD (SR-aGVHD).
Utredarna försöker observera effektiviteten och säkerheten av tidig applicering av anti-CD25 monoklonal antikropp (basiliximab) i kombination med ruxotilinib vid behandling av svår SR-aGVHD.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vuxna i åldern 18-65 med grad 3-4 SR-aGVHD
Design
Deltagare med grad 3-4 steroid-refraktär akut GVHD (progression efter 3 dagar eller bristande förbättring efter 5 dagar av 1,5-2 mg/kg/d systemiska steroider) får kombinerad behandling med basiliximab och ruxolitinib.
Basiliximab ges 20 mg två gånger i veckan under vecka 1, och sedan en gång i veckan tills deltagarnas GVHD når grad 1 (minst 3 episoder).
Ruxolitinib ges 5 mg två gånger om dagen under en dag och eskalerar sedan till 10 mg två gånger om dagen om deltagaren inte administreras med triazol antimykotika.
Läkemedelsdosen kommer att anpassas efter deltagarnas kliniska manifestationer, antal blodkroppar, infektionsstatus och så vidare.
För deltagare med lägre gastrointestinal GVHD ges intravenöst ciklosporin eller takrolimus och plasmakoncentrationen övervakas inom ett säkert och effektivt intervall.
Bästa stödjande behandlingen ges, inklusive bredspektrum anti-infektion, näringsstöd och blodtransfusion.
Utredarna får tillgång till effekten och säkerheten av andrahandsbehandling en gång i veckan från dag 14 tills fullständig remission erhålls. Sedan får utredarna tillgång till hematologisk sjukdomsstatus, aGVHD, cGVHD, infektionstillstånd en gång i månaden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xuefeng He, doctor
- Telefonnummer: 86-18914031640
- E-post: hexuefeng@suda.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fei Zhou, doctor
- Telefonnummer: 86-15051425673
- E-post: zhoufei@suda.edu.cn
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Xuefeng He, doctor
- Telefonnummer: 86-18914031640
- E-post: hexuefeng@suda.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av primär grad 3-4 (enligt MAGIC-kriterier) steroidresistent akut graft-versus-host-sjukdom (progression efter 3 dagar eller bristande förbättring efter 5 dagar med systemiska 1,5-2 mg/kg steroider).
- Ålder 18-65.
- ECOG-poäng≤3.
- Måste kunna förstå och vilja delta i studien och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Refraktär/sekundär graft-versus-host-sjukdom.
- Allvarliga komplikationer som hjärtinfarkt, kronisk hjärtinsufficiens, leversvikt, njurinsufficiens, etc.
- Kliniskt okontrollerade aktiva infektioner.
- Andra maligna tumörer med progression.
- Ekg: QT-intervall > 450 ms.
- Allergisk mot arsenikmedel.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Förväntad överlevnad <60 dagar.
- Genomgår andra kliniska läkemedelsprövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ruxolitinib+basiliximab
Patienter med grad 3-4 steroid-refraktär aGVHD får kombinerad behandling med basiliximab och ruxolitinib.
|
Ruxolitinib och basiliximab är båda andrahandsbehandlingar för grad 3-4 steroidresistent akut graft-versus-host-sjukdom.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total svarsfrekvens dag 28
Tidsram: dag 28
|
Det primära effektmåttet är den totala svarsfrekvensen (ORR) vid dag 28 definierad som andelen patienter som uppvisar partiell (PR) eller fullständig respons (CR) utan krav på ytterligare systemisk immunsuppressiv terapi (IST) dag 28 efter att andra linjens behandling påbörjats.
|
dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR vid d14/d56
Tidsram: dag 14, dag 56
|
total svarsfrekvens dag 14/56
|
dag 14, dag 56
|
|
Dags att svara
Tidsram: genom studiens slutförande (median 12 dagar enligt tidigare studie)
|
Tid till svar, definierat som tiden från den dag behandlingen påbörjas till datumet för första dokumentation PR eller CR.
|
genom studiens slutförande (median 12 dagar enligt tidigare studie)
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Varaktighet av svar, bedöms endast för responders genom att beräkna tiden från första svar till datumet för första observation av aGvHD-återfall/progression eller datum för ytterligare IST för GvHD.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
OS
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Total överlevnad (OS) definierad som tiden från den dag behandlingen påbörjas till dödsdatumet oavsett orsak.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
EFS
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Händelsefri överlevnad (EFS) definieras som tiden från den dag behandlingen påbörjas till datumet för återfall av underliggande hematologisk sjukdom, transplantatsvikt eller död på grund av någon orsak.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
incidensfrekvens av sekundär grad 3-4 lever aGVHD
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
incidensfrekvens av sekundär grad 3-4 lever aGVHD
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
incidens av kronisk GVHD
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
incidens av kronisk GVHD
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xuefeng He, doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 december 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 juli 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
15 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2021
Första postat (FAKTISK)
25 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GVHD-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .