Basiliximab combinado con ruxolitinib como tratamiento de segunda línea de aGVHD resistente a esteroides de grado 3-4
23 de agosto de 2021 actualizado por: Xuefeng He, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Un estudio clínico prospectivo multicéntrico de un solo brazo del anticuerpo monoclonal anti-CD25 combinado con ruxolitinib en el tratamiento de la enfermedad aguda de injerto contra huésped de grado 3-4 resistente a los esteroides
La enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD, por sus siglas en inglés) es la complicación potencialmente mortal más común del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
El tratamiento de primera línea reconocido para la aGVHD de grado 3-4 es el glucocorticoide sistémico.
Sin embargo, no existe un tratamiento de segunda línea reconocido para la aGVHD resistente a los esteroides de grado 3-4 (SR-aGVHD).
Los investigadores intentan observar la eficacia y seguridad de la aplicación temprana del anticuerpo monoclonal anti-CD25 (basiliximab) combinado con ruxotilinib en el tratamiento de la SR-aGVHD grave.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Adultos de 18 a 65 años con SR-aGVHD de grado 3-4
Diseño
Los participantes con EICH aguda refractaria a los esteroides de grado 3-4 (progresión después de 3 días o falta de mejoría después de 5 días de 1,5-2 mg/kg/día de esteroides sistémicos) reciben una terapia combinada de basiliximab y ruxolitinib.
Basiliximab se administra 20 mg dos veces por semana durante la semana 1 y luego una vez por semana hasta que la GVHD de los participantes alcanza el grado 1 (3 episodios como mínimo).
Ruxolitinib se administra en dosis de 5 mg dos veces al día durante un día y luego aumenta a 10 mg dos veces al día si al participante no se le administra un agente antifúngico triazol.
La dosis del fármaco se ajustará de acuerdo con las manifestaciones clínicas de los participantes, el recuento de células sanguíneas, el estado de infección, etc.
Para los participantes con GVHD gastrointestinal inferior, se administra ciclosporina o tacrolimus por vía intravenosa y la concentración plasmática se controla en un rango seguro y efectivo.
Se proporciona el mejor tratamiento de apoyo, que incluye antiinfecciosos de amplio espectro, soporte nutricional y transfusión de sangre.
Los investigadores acceden a la eficacia y seguridad de la terapia de segunda línea una vez por semana desde el día 14 hasta que se recibe la remisión completa. Luego, los investigadores acceden al estado de la enfermedad hematológica, aGVHD, cGVHD, estado de infección una vez al mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xuefeng He, doctor
- Número de teléfono: 86-18914031640
- Correo electrónico: hexuefeng@suda.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fei Zhou, doctor
- Número de teléfono: 86-15051425673
- Correo electrónico: zhoufei@suda.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contacto:
- Xuefeng He, doctor
- Número de teléfono: 86-18914031640
- Correo electrónico: hexuefeng@suda.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de enfermedad de injerto contra huésped aguda resistente a esteroides primaria grado 3-4 (según los criterios MAGIC) (progresión después de 3 días o falta de mejoría después de 5 días de 1,5-2 mg/kg de esteroides sistémicos).
- Edad 18-65.
- Puntuación ECOG≤3.
- Debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad refractaria/secundaria de injerto contra huésped.
- Complicaciones graves como infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca crónica, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, etc.
- Infecciones activas clínicamente no controladas.
- Otros Tumores malignos con progresión.
- Ecg: intervalo QT > 450 ms.
- Alérgico al agente arsénico.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Supervivencia esperada <60 días.
- Someterse a otros ensayos clínicos de medicamentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ruxolitinib+basiliximab
Los pacientes con aGVHD resistente a los esteroides de grado 3-4 reciben una terapia combinada de basiliximab y ruxolitinib.
|
Ruxolitinib y basiliximab son tratamientos de segunda línea para la enfermedad de injerto contra huésped aguda resistente a los esteroides de grado 3-4.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de respuesta general en el día 28
Periodo de tiempo: día 28
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El criterio principal de valoración es la tasa de respuesta general (ORR) en el día 28, definida como la proporción de pacientes que demuestran una respuesta parcial (PR) o completa (RC) sin necesidad de terapia inmunosupresora sistémica (IST) adicional en el día 28 después de que se inicie el tratamiento de segunda línea.
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día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ORR en d14/d56
Periodo de tiempo: día 14, día 56
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tasa de respuesta general en el día 14/56
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día 14, día 56
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (mediana de 12 días según el estudio anterior)
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Tiempo de respuesta, definido como el tiempo desde el día en que se inicia el tratamiento hasta la fecha de la primera documentación PR o CR.
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hasta la finalización del estudio (mediana de 12 días según el estudio anterior)
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Duración de la respuesta, evaluada para los respondedores solo mediante el cálculo del tiempo desde la primera respuesta hasta la fecha de la primera observación de recaída/progresión de aGvHD o la fecha de IST adicional para GvHD.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Supervivencia global (SG) definida como el tiempo desde el día en que se inicia el tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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EFS
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Supervivencia libre de eventos (SSC) definida como el tiempo desde el día en que se inicia el tratamiento hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad hematológica subyacente, falla del injerto o muerte por cualquier causa.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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tasa de incidencia de aGVHD hepática secundaria de grado 3-4
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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tasa de incidencia de aGVHD hepática secundaria de grado 3-4
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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índice de incidencia de EICH crónica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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índice de incidencia de EICH crónica
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xuefeng He, doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GVHD-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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