Basiliximab kombinert med Ruxolitinib som andrelinjebehandling av grad 3-4 steroidresistent aGVHD
23. august 2021 oppdatert av: Xuefeng He, The First Affiliated Hospital of Soochow University
En prospektiv multisenter, enarms klinisk studie av anti-CD25 monoklonalt antistoff kombinert med ruxolitinib i behandling av grad 3-4 steroidresistent akutt graft-versus-host-sykdom
Akutt graft-versus-host-sykdom (aGVHD) er den vanligste livstruende komplikasjonen ved allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Den anerkjente førstelinjebehandlingen for grad 3-4 aGVHD er systemisk glukokortikoid.
Det finnes imidlertid ingen anerkjent annenlinjebehandling for grad 3-4 steroidresistent aGVHD (SR-aGVHD).
Etterforskerne prøver å observere effektiviteten og sikkerheten ved tidlig påføring av anti-CD25 monoklonalt antistoff (basiliximab) kombinert med ruxotilinib i behandlingen av alvorlig SR-aGVHD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne i alderen 18-65 år med grad 3-4 SR-aGVHD
Design
Deltakere med grad 3-4 steroid-refraktær akutt GVHD (progresjon etter 3 dager eller mangel på bedring etter 5 dager med 1,5-2 mg/kg/d systemiske steroider) får kombinert behandling med basiliximab og ruxolitinib.
Basiliximab gis 20 mg to ganger i uken i uke 1, og deretter en gang i uken til deltakernes GVHD når grad 1 (minimum 3 episoder).
Ruxolitinib gis 5 mg to ganger daglig i én dag og eskalerer deretter til 10 mg to ganger daglig dersom deltakeren ikke får triazol soppdrepende middel.
Medikamentdosen vil bli justert i henhold til deltakernes kliniske manifestasjoner, antall blodceller, infeksjonsstatus og så videre.
For deltakere med lavere gastrointestinal GVHD gis intravenøs ciklosporin eller takrolimus og plasmakonsentrasjonen overvåkes i et trygt og effektivt område.
Beste støttende behandling gis, inkludert bredspektret anti-infeksjon, ernæringsstøtte og blodoverføring.
Undersøkerne får tilgang til effekten og sikkerheten til andrelinjebehandling en gang i uken fra dag 14 til fullstendig remisjon er mottatt. Deretter får etterforskerne tilgang til hematologisk sykdomsstatus, aGVHD, cGVHD, infeksjonstilstand en gang i måneden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xuefeng He, doctor
- Telefonnummer: 86-18914031640
- E-post: hexuefeng@suda.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fei Zhou, doctor
- Telefonnummer: 86-15051425673
- E-post: zhoufei@suda.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ta kontakt med:
- Xuefeng He, doctor
- Telefonnummer: 86-18914031640
- E-post: hexuefeng@suda.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av primær grad 3-4 (i henhold til MAGIC-kriterier) steroid-resistent akutt graft-versus-host-sykdom (progresjon etter 3 dager eller manglende bedring etter 5 dager med systemiske 1,5-2 mg/kg steroider).
- Alder 18-65.
- ECOG-score≤3.
- Må kunne forstå og være villig til å delta i studien og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Refraktær/sekundær graft-versus-host sykdom.
- Alvorlige komplikasjoner som hjerteinfarkt, kronisk hjertesvikt, leversvikt, nyresvikt, etc.
- Klinisk ukontrollerte aktive infeksjoner.
- Andre ondartede svulster med progresjon.
- Ekg: QT-intervall > 450 ms.
- Allergisk mot arsenmiddel.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Forventet overlevelse <60 dager.
- Gjennomgår andre medikamentelle kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ruxolitinib+basiliximab
Pasienter med grad 3-4 steroid-refraktær aGVHD får kombinert behandling med basiliximab og ruxolitinib.
|
Ruxolitinib og basiliximab er begge andrelinjebehandling for grad 3-4 steroid-resistent akutt graft-versus-host-sykdom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet svarprosent på dag 28
Tidsramme: dag 28
|
Det primære endepunktet er den totale responsraten (ORR) på dag 28 definert som andelen pasienter som viser delvis (PR) eller fullstendig respons (CR) uten behov for ytterligere systemisk immunsuppressiv terapi (IST) på dag 28 etter påbegynt annenlinjebehandling.
|
dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR ved d14/d56
Tidsramme: dag 14, dag 56
|
samlet svarprosent på dag 14/56
|
dag 14, dag 56
|
|
Tid til å svare
Tidsramme: gjennom studiefullføring (median 12 dager i henhold til tidligere studie)
|
Tid til respons, definert som tid fra dagen behandlingen starter til datoen for første dokumentasjon PR eller CR.
|
gjennom studiefullføring (median 12 dager i henhold til tidligere studie)
|
|
Varighet på svar
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Varighet av respons, vurdert for respondere kun ved å beregne tiden fra første respons til datoen for første observasjon av aGvHD-tilbakefall/-progresjon eller datoen for ytterligere IST for GvHD.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
OS
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Total overlevelse (OS) definert som tiden fra den dagen behandlingen starter til datoen for død uansett årsak.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
EFS
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS) definert som tiden fra dagen behandlingen starter til datoen for tilbakefall av underliggende hematologisk sykdom, graftsvikt eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
insidensrate av sekundær grad 3-4 lever-aGVHD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
insidensrate av sekundær grad 3-4 lever-aGVHD
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
forekomst vurdert av kronisk GVHD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
forekomst vurdert av kronisk GVHD
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xuefeng He, doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. desember 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
31. juli 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
15. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GVHD-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .