Базиликсимаб в сочетании с руксолитинибом в качестве терапии второй линии при стероидорезистентной РТПХ 3-4 степени
23 августа 2021 г. обновлено: Xuefeng He, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Проспективное многоцентровое неклиническое клиническое исследование моноклонального антитела к CD25 в сочетании с руксолитинибом при лечении стероидорезистентной острой реакции «трансплантат против хозяина» 3-4 степени
Острая реакция «трансплантат против хозяина» (оРТПХ) является наиболее частым опасным для жизни осложнением аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Признанным препаратом первой линии для лечения оРТПХ 3-4 степени является системный глюкокортикоид.
Однако не существует общепризнанной терапии второй линии для стероидрезистентной оРТПХ 3-4 степени (СР-оРТПХ).
Исследователи пытаются наблюдать за эффективностью и безопасностью раннего применения моноклонального антитела к CD25 (базиликсимаб) в сочетании с руксотилинибом при лечении тяжелой СР-оРТПХ.
Обзор исследования
Подробное описание
Взрослые в возрасте 18-65 лет с СР-оРТПХ 3-4 степени
Дизайн
Участники с стероид-резистентной острой РТПХ 3-4 степени (прогрессирование через 3 дня или отсутствие улучшения после 5 дней приема системных стероидов в дозе 1,5-2 мг/кг/сут) получают комбинированную терапию базиликсимабом и руксолитинибом.
Базиликсимаб назначают по 20 мг два раза в неделю в течение 1-й недели, а затем один раз в неделю, пока РТПХ участников не достигнет 1-й степени (минимум 3 эпизода).
Руксолитиниб назначают по 5 мг два раза в день в течение одного дня, а затем увеличивают до 10 мг два раза в день, если участнику не вводят триазольный противогрибковый препарат.
Доза препарата будет корректироваться в соответствии с клиническими проявлениями участников, количеством клеток крови, инфекционным статусом и так далее.
Участникам с более низкой РТПХ желудочно-кишечного тракта внутривенно вводят циклоспорин или такролимус и контролируют концентрацию в плазме в безопасном и эффективном диапазоне.
Предоставляется наилучшее поддерживающее лечение, включая противоинфекционные препараты широкого спектра действия, пищевую поддержку и переливание крови.
Исследователи оценивают эффективность и безопасность терапии второй линии один раз в неделю с 14-го дня до достижения полной ремиссии. Затем исследователи раз в месяц получают доступ к гематологическому статусу заболевания, оРТПХ, оРТПХ, инфекционному статусу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xuefeng He, doctor
- Номер телефона: 86-18914031640
- Электронная почта: hexuefeng@suda.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fei Zhou, doctor
- Номер телефона: 86-15051425673
- Электронная почта: zhoufei@suda.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Xuefeng He, doctor
- Номер телефона: 86-18914031640
- Электронная почта: hexuefeng@suda.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз: первичная стероидорезистентная острая реакция «трансплантат против хозяина» 3-4 степени (по критериям MAGIC) (прогрессирование через 3 дня или отсутствие улучшения после 5 дней системного применения стероидов в дозе 1,5-2 мг/кг).
- Возраст 18-65 лет.
- Оценка по шкале ECOG≤3.
- Должен быть в состоянии понять и быть готовым участвовать в исследовании и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Рефрактерная/вторичная реакция «трансплантат против хозяина».
- Тяжелые осложнения, такие как инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность, печеночная недостаточность, почечная недостаточность и др.
- Клинически неконтролируемые активные инфекции.
- Другие злокачественные опухоли с прогрессированием.
- ЭКГ: интервал QT > 450 мс.
- Аллергия на мышьяк.
- Беременные или кормящие женщины.
- Ожидаемая выживаемость <60 дней.
- Проходят клинические испытания других препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: руксолитиниб + базиликсимаб
Пациенты со стероид-резистентной РТПХ 3-4 степени получают комбинированную терапию базиликсимабом и руксолитинибом.
|
Руксолитиниб и базиликсимаб являются терапией второй линии при стероидрезистентной острой реакции «трансплантат против хозяина» 3-4 степени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая частота ответов на 28-й день
Временное ограничение: день 28
|
Первичной конечной точкой является частота общего ответа (ЧОО) на 28-й день, определяемая как доля пациентов, демонстрирующих частичный (ЧО) или полный ответ (ПО) без необходимости дополнительной системной иммуносупрессивной терапии (ИСТ) на 28-й день после начала лечения второй линии.
|
день 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ORR на d14/d56
Временное ограничение: день 14, день 56
|
общая частота ответов на 14/56 день
|
день 14, день 56
|
|
Время ответа
Временное ограничение: через завершение исследования (медиана 12 дней согласно предыдущему исследованию)
|
Время до ответа, определяемое как время от дня начала лечения до даты первого документирования PR или CR.
|
через завершение исследования (медиана 12 дней согласно предыдущему исследованию)
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Продолжительность ответа оценивалась только для респондеров путем расчета времени от первого ответа до даты первого наблюдения рецидива/прогрессирования РТПХ или даты дополнительной ИСТ для РТПХ.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Общая выживаемость (ОВ), определяемая как время от дня начала лечения до даты смерти от любой причины.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
ЭФС
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Бессобытийная выживаемость (EFS) определяется как время от дня начала лечения до даты рецидива основного гематологического заболевания, отказа трансплантата или смерти по любой причине.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
заболеваемость вторичной оРТПХ печени 3-4 степени
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
заболеваемость вторичной оРТПХ печени 3-4 степени
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
уровень заболеваемости хронической РТПХ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
уровень заболеваемости хронической РТПХ
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xuefeng He, doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 июля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GVHD-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .