A baziliximab ruxolitinibbel kombinálva a 3-4. fokozatú szteroidrezisztens aGVHD második vonalbeli kezeléseként
2021. augusztus 23. frissítette: Xuefeng He, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Prospektív multicentrikus, egykarú klinikai vizsgálat a ruxolitinibbel kombinált anti-CD25 monoklonális antitestről a 3-4. fokozatú szteroidrezisztens akut graft-versus-host betegség kezelésében
Az akut graft versus-host betegség (aGVHD) az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció leggyakoribb életveszélyes szövődménye.
A 3-4. fokozatú aGVHD elismert első vonalbeli kezelése a szisztémás glükokortikoid.
A 3-4. fokozatú szteroidrezisztens aGVHD (SR-aGVHD) kezelésére azonban nincs elismert második vonalbeli kezelés.
A kutatók megpróbálják megfigyelni az anti-CD25 monoklonális antitest (basiliximab) korai alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát ruxotilinibbel kombinálva súlyos SR-aGVHD kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
18-65 éves felnőttek, 3-4 fokozatú SR-aGVHD-vel
Tervezés
A 3-4. fokozatú szteroid-refrakter akut GVHD-ben szenvedő résztvevők (3 nap után progresszió vagy javulás 5 napos 1,5-2 mg/ttkg/nap szisztémás szteroid adagolás után) kombinált baziliximab és ruxolitinib terápiában részesülnek.
A baziliximabot hetente kétszer 20 mg-ot kapnak az 1. héten, majd hetente egyszer, amíg a résztvevők GVHD-je el nem éri az 1. fokozatot (minimum 3 epizód).
A ruxolitinibet napi kétszer 5 mg-mal adják egy napig, majd napi kétszer 10 mg-ra emelik, ha a résztvevőt nem adják be triazol gombaellenes szerrel.
A gyógyszeradagot a résztvevők klinikai megnyilvánulásai, vérsejtszáma, fertőzési állapota és így tovább megfelelően módosítják.
Az alsó gasztrointesztinális GVHD-ben szenvedő résztvevők intravénás ciklosporint vagy takrolimuszt kapnak, és a plazmakoncentrációt biztonságos és hatékony tartományban monitorozzák.
A legjobb támogató kezelést adják, beleértve a széles spektrumú fertőzésellenes kezelést, a táplálkozás támogatását és a vérátömlesztést.
A vizsgálók a 14. naptól a teljes remisszió eléréséig hetente egyszer hozzáférnek a második vonalbeli terápia hatékonyságához és biztonságosságához. Ezután a vizsgálók havonta egyszer hozzáférnek a hematológiai betegség státuszához, aGVHD, cGVHD, fertőzési állapothoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xuefeng He, doctor
- Telefonszám: 86-18914031640
- E-mail: hexuefeng@suda.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fei Zhou, doctor
- Telefonszám: 86-15051425673
- E-mail: zhoufei@suda.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xuefeng He, doctor
- Telefonszám: 86-18914031640
- E-mail: hexuefeng@suda.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer 3-4. fokozatú (MAGIC kritériumok szerint) szteroid-rezisztens akut graft-versus-host betegség klinikai diagnózisa (3 nap után progresszió vagy javulás hiánya 5 napos szisztémás 1,5-2 mg/kg szteroid szedése után).
- 18-65 éves korig.
- ECOG-pontszám≤3.
- Képesnek kell lennie megérteni és hajlandónak kell lennie részt venni a vizsgálatban, és alá kell írnia a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Refrakter/szekunder graft versus-host betegség.
- Súlyos szövődmények, mint például szívinfarktus, krónikus szívelégtelenség, májelégtelenség, veseelégtelenség stb.
- Klinikailag nem kontrollált aktív fertőzések.
- Egyéb rosszindulatú daganatok progresszióval.
- EKG: QT intervallum > 450 ms.
- Allergiás az arzénre.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Várható túlélés <60 nap.
- Más gyógyszeres klinikai vizsgálatokon vesznek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ruxolitinib+basiliximab
A 3-4. fokozatú szteroid-refrakter aGVHD-ben szenvedő betegek baziliximab és ruxolitinib kombinált terápiában részesülnek.
|
A ruxolitinib és a baziliximab egyaránt a második vonalbeli kezelés a 3-4. fokozatú szteroidrezisztens akut graft versus-host betegség kezelésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános válaszarány a 28. napon
Időkeret: nap 28
|
Az elsődleges végpont a teljes válaszarány (ORR) a 28. napon, amely azon betegek arányaként van meghatározva, akik részleges (PR) vagy teljes választ (CR) mutattak anélkül, hogy további szisztémás immunszuppresszív terápiára (IST) lenne szükség a 28. napon a második vonalbeli kezelés megkezdése után.
|
nap 28
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR d14/d56
Időkeret: 14. nap, 56. nap
|
általános válaszarány a 14/56. napon
|
14. nap, 56. nap
|
|
Ideje válaszolni
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig (az előző vizsgálat szerint átlagosan 12 nap)
|
A válaszig eltelt idő, a kezelés megkezdésének napjától az első PR vagy CR dokumentáció dátumáig eltelt idő.
|
a vizsgálat befejezéséig (az előző vizsgálat szerint átlagosan 12 nap)
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A válasz időtartama, a válaszadók esetében csak az első választól az aGvHD relapszusának/progressziójának első megfigyelésének időpontjáig vagy a GvHD esetében további IST időpontjáig tartó idő kiszámításával.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
OS
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A teljes túlélés (OS) a kezelés megkezdésének napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
EFS
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Eseménymentes túlélés (EFS) úgy definiálható, mint a kezelés megkezdésének napjától a mögöttes hematológiai betegség, a graft elégtelensége vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset kiújulásáig eltelt idő.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
másodlagos 3-4. fokozatú máj-aGVHD előfordulási aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
másodlagos 3-4. fokozatú máj-aGVHD előfordulási aránya
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
a krónikus GVHD gyakorisága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a krónikus GVHD gyakorisága
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xuefeng He, doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. december 15.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. július 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GVHD-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .