カルベジロール RCT 試験の延長試験
2021年8月19日 更新者：Xiaojuan Ou、Beijing Friendship Hospital
抗ウイルス療法を受けているHBV肝硬変患者における食道静脈瘤進行の予防のためのカルベジロールの拡張研究
カルベジロールのRCT研究で2年間の治療を完了した患者は、治療を受けたHBV肝硬変患者の食道静脈瘤の予防に対するカルベジロールの長期有効性を調査することを目的として、さらに2年間の延長療法を受けます。
調査の概要
詳細な説明
カルベジロールは、プロプラノロールよりも門脈圧亢進症の軽減においてより強力であることが示されています.
しかし、ヌクレオシド アナログ (NUC) 治療による HBV 関連の肝硬変患者における食道静脈瘤の進行を防ぐためのカルベジロールの有効性は不明でした。
抗ウイルス療法を受けている HBV 肝硬変患者に対する食道静脈瘤の進行を予防するためのカルベジロールの効果を調査することを目的とした以前の RCT 研究が実施されました (NCT03736265)。
カルベジロールのRCT研究で2年間の治療を完了した患者は、治療を受けたHBV肝硬変患者の食道静脈瘤の予防に対するカルベジロールの長期有効性を調査することを目的として、さらに2年間の延長療法を受けます。
患者は、RCT研究中の2年間のEDGの結果に従って割り当てられました。
患者は、血球数、肝機能検査、HBVDNA、AFP、プロトロンビン時間、肝超音波検査、およびフィブロスキャンについて、ベースライン時および6か月ごとに評価されます。
3 回目の EGD は 4 年目に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaojuan Ou, Dr
- 電話番号：+86-010-63138665
- メール：ouxj16@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaoning Wu, Dr
- 電話番号：+86-010-63138665
- メール：wuxiaoningbs@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital
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コンタクト：
- Xiaoyuan Xu
-
コンタクト：
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
-
コンタクト：
- Bo Feng
- メール：xyfyfb_1@sina.com
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- 募集
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
コンタクト：
- Bingqiong Wang
- 電話番号：+86-13031136358
- メール：13031136358@163.com
-
Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
コンタクト：
- Lei Li
- メール：13699119545@163.com
-
Beijing、Beijing、中国、100015
- 募集
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
コンタクト：
- Wen Xie
-
コンタクト：
-
Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
コンタクト：
- Minghui Li
- メール：wuhm2000@sina.com
-
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Jilin
-
Yanji、Jilin、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Yanbian University
-
コンタクト：
- Hongxin Piao
- メール：15526770394@163.com
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Public Health Clinical Center
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コンタクト：
- Jilin Cheng
- メール：chengjilin@shphc.org.cn
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
コンタクト：
- Wei Jiang
-
コンタクト：
-
Shanghai、Shanghai、中国、201620
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University
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コンタクト：
- Mingyi Xu
-
コンタクト：
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Second People's Hospital
-
コンタクト：
- Ping Li
- メール：tjlplxg@163.com
-
Tianjin、Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Third Central Hospital, Tianjin Medical University
-
Tianjin、Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Xiqing Hospital
-
コンタクト：
- Hai Li
- メール：15202265600@163.com
-
-
Xinjiang
-
Xinjiang、Xinjiang、中国
- 募集
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
-
コンタクト：
- Xiaozhong Wang
- メール：wxz125@sina.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -抗ウイルス療法を受けているHBV肝硬変患者におけるカルベジロールの2年間のRCT研究を完了した被験者;
- -延長研究に参加する意思のある被験者。
除外基準:
- -以前のRCT研究中に2年間のEGD検査を受けることを拒否した被験者;
- 研究者によって判断されたプロトコルを遵守できなかった被験者;
- -研究者が判断した研究に適していない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルベジロール + NUCs 療法
RCT研究の前の2年間の治療中に、NUC群と組み合わせたカルベジロールに無作為に割り付けられた患者。患者は、RCT研究の2年間の治療中にNUCグループで食道静脈瘤の進行を示しました。
ヌクレオシドアナログ（NUC）に基づいて、カルベジロールが患者に追加されます。
カルベジロールは、1 日 1 回 6.25 mg の用量で開始し、1 週間後に 1 日 1 回 12.5 mg の用量に増加します。
収縮期血圧が 90 mm Hg 以上で、HR が 50 回/分以上の患者の場合、目標用量は 1 日 1 回 12.5 mg に維持されます。
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カルベジロールは、1 日 1 回 6.25 mg の用量で開始し、1 週間後に 1 日 1 回 12.5 mg の用量に増加します。
収縮期血圧が 90 mm Hg 以上で、HR が 50 回/分以上の患者の場合、目標用量は 1 日 1 回 12.5 mg に維持されます。
他の名前：
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介入なし：NUCs 療法
ラミブジン (LAM)、アデホビル ジピボキシル (ADV)、エンテカビル (ETV)、テルビブジン (TBV)、テノホビル ジソプロキシル フマル酸 (TDF)、テノホビル アラフェナミド (TAF) などのヌクレオシド アナログ (NUC) を単独または組み合わせて服用し続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4年間の治療後の食道静脈瘤の進行率
時間枠：4年
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食道静脈瘤の進行は、次のように定義されます。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝硬変代償不全の発生率
時間枠：4年
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出血、腹水、肝性脳症などを含む肝硬変代償不全の累積率。
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4年
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肝細胞癌、死亡または肝移植の発生率。
時間枠：4年
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肝細胞癌、死亡または肝移植の累積率。
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4年
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肝線維化を反映した非侵襲的評価スコアの変化。
時間枠：4年
|
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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4年
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肝機能を反映した非侵襲的評価スコアの変化。
時間枠：4年
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スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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4年
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一過性エラストグラフィーによって定量化された肝硬直の動的変化。
時間枠：4年
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一過性エラストグラフィーによって定量化された肝硬直の動的変化。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaojuan Ou、Beijing Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月8日
一次修了 (予想される)
2024年10月30日
研究の完了 (予想される)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月19日
最初の投稿 (実際)
2021年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月19日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-P2-104-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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