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Étude d'extension de l'étude RCT sur le carvédilol

19 août 2021 mis à jour par: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Étude d'extension du carvédilol pour la prévention de la progression des varices œsophagiennes chez les patients cirrhotiques du VHB sous traitement antiviral

Les patients qui ont terminé un traitement de 2 ans dans l'étude ECR sur le carvédilol recevront un autre traitement de prolongation de 2 ans, visant à étudier l'efficacité à long terme du carvédilol pour la prévention des varices œsophagiennes chez les patients cirrhotiques traités par le VHB.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carvédilol s'est avéré plus efficace pour diminuer l'hypertension portale que le propranolol. Mais l'efficacité du carvédilol pour prévenir la progression des varices oesophagiennes chez les patients cirrhotiques liés au traitement par les analogues nucléosidiques (NUC) du VHB n'était pas claire. Une précédente étude ECR visant à explorer les effets du carvédilol pour la prévention de la progression des varices œsophagiennes chez les patients cirrhotiques VHB sous traitement antiviral a été menée (NCT03736265). Les patients qui ont terminé un traitement de 2 ans dans l'étude ECR sur le carvédilol recevront un autre traitement de prolongation de 2 ans, visant à étudier l'efficacité à long terme du carvédilol pour la prévention des varices œsophagiennes chez les patients cirrhotiques traités par le VHB. Les patients ont été répartis en fonction des résultats des EDG à 2 ans au cours de l'étude ECR. Les patients seront évalués au départ et tous les six mois pour la numération globulaire, le test de la fonction hépatique, l'HBVDNA, l'AFP, le temps de prothrombine, l'échographie hépatique et le Fibroscan. Un troisième EGD sera réalisé à 4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiaojuan Ou, Dr
  • Numéro de téléphone: +86-010-63138665
  • E-mail: ouxj16@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Xiaoyuan Xu
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100015
        • Recrutement
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
        • Contact:
          • Wen Xie
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Yanbian University
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201620
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:
          • Mingyi Xu
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Third Central Hospital, Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Chine
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Chine
        • Recrutement
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ayant terminé l'étude ECR de 2 ans sur le carvédilol chez des patients cirrhotiques VHB sous traitement antiviral ;
  • Sujets qui souhaitent participer à l'étude d'extension.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont refusé de recevoir un examen EGD de 2 ans lors de l'étude ECR précédente ;
  • Sujets qui n'ont pas pu se conformer au protocole jugés par les enquêteurs ;
  • Sujets qui ne conviennent pas à l'étude jugés par les enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie carvédilol + NUC
Patients randomisés dans le groupe carvédilol combiné au groupe NUC au cours du traitement précédent de 2 ans de l'étude ECR ; Les patients ont montré la progression des varices œsophagiennes dans le groupe NUC au cours du traitement de 2 ans de l'étude RCT. Basé sur l'analogue nucléosidique (NUC), le carvédilol sera ajouté aux patients. Le carvédilol est débuté à une dose de 6,25 mg une fois par jour et augmentera à une dose de 12,5 mg une fois par jour après 1 semaine. La dose cible sera maintenue à 12,5 mg une fois par jour si les patients dont la pression artérielle systolique n'est pas inférieure à 90 mm Hg et dont la fréquence cardiaque n'est pas inférieure à 50 battements/min.
Médicament: Carvédilol 12,5 MG
Le carvédilol est débuté à une dose de 6,25 mg une fois par jour et augmentera à une dose de 12,5 mg une fois par jour après 1 semaine. La dose cible sera maintenue à 12,5 mg une fois par jour si les patients dont la pression artérielle systolique n'est pas inférieure à 90 mm Hg et dont la fréquence cardiaque n'est pas inférieure à 50 battements/min.
Autres noms:
  • Analogues de nucléos(t)ide
Aucune intervention: Thérapie NUC
Continuer à prendre des analogues nucléosidiques (NUC) simples ou combinés, y compris la lamivudine (LAM), l'adéfovir dipivoxil (ADV), l'entécavir (ETV), la telbivudine (TBV), le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) et le ténofovir alafénamide (TAF).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la progression des varices oesophagiennes après 4 ans de traitement
Délai: 4 ans

La progression des varices oesophagiennes se définit comme suit :

  1. Varices développées de petites (F1) à moyennes ou grandes (F2/F3)
  2. Varices développées de moyennes (F2) à grandes (F3)
  3. Signe rouge d'apparition sans modification du degré des varices.
  4. Saignement de varices oesophagiennes.
4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la décompensation de la cirrhose du foie
Délai: 4 ans
Taux cumulé de décompensation de la cirrhose du foie, y compris saignement, ascite, encéphalopathie hépatique, etc.
4 ans
L'incidence du carcinome cellulaire hépatique, de la mort ou de la transplantation hépatique.
Délai: 4 ans
Taux cumulé de carcinome cellulaire hépatique, de décès ou de transplantation hépatique.
4 ans
Le changement de score d'évaluation non invasive reflète la fibrose hépatique.
Délai: 4 ans
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
4 ans
Le changement de score d'évaluation non invasive reflétant la fonction hépatique.
Délai: 4 ans
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
4 ans
Le changement dynamique de la rigidité du foie quantifié par élastographie transitoire.
Délai: 4 ans
Le changement dynamique de la rigidité du foie quantifié par élastographie transitoire.
4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Friendship Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2021

Première publication (Réel)

25 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-P2-104-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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