Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de extensão do estudo RCT de carvedilol

19 de agosto de 2021 atualizado por: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Estudo de Extensão do Carvedilol na Prevenção da Progressão de Varizes Esofágicas em Pacientes Cirróticos VHB com Terapia Antiviral

Os pacientes que concluíram o tratamento de 2 anos no estudo RCT de carvedilol receberão outra terapia de extensão de 2 anos, com o objetivo de investigar a eficácia a longo prazo do carvedilol na prevenção de varizes esofágicas em pacientes cirróticos HBV tratados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O carvedilol demonstrou ser mais potente na redução da hipertensão portal do que o propranolol. Mas a eficácia do carvedilol para prevenir a progressão das varizes esofágicas no tratamento com análogos de nucleosídeos (NUCs) em pacientes cirróticos relacionados ao VHB não foi clara. Foi realizado um estudo RCT anterior com o objetivo de explorar os efeitos do carvedilol na prevenção da progressão das varizes esofágicas em pacientes cirróticos por HBV com terapia antiviral (NCT03736265). Os pacientes que concluíram o tratamento de 2 anos no estudo RCT de carvedilol receberão outra terapia de extensão de 2 anos, com o objetivo de investigar a eficácia a longo prazo do carvedilol na prevenção de varizes esofágicas em pacientes cirróticos HBV tratados. Os pacientes foram alocados de acordo com o resultado dos EDGs em 2 anos durante o estudo RCT. Os pacientes serão avaliados no início do estudo e a cada seis meses para hemograma, teste de função hepática, HBVDNA, AFP, tempo de protrombina, ultrassonografia hepática e Fibroscan. Um terceiro EGDs será realizado em 4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiaojuan Ou, Dr
  • Número de telefone: +86-010-63138665
  • E-mail: ouxj16@126.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
          • Xiaoyuan Xu
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Recrutamento
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Recrutamento
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
        • Contato:
          • Wen Xie
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Yanbian University
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, Shanghai, China, 201620
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University
        • Contato:
          • Mingyi Xu
        • Contato:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Contato:
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Third Central Hospital, Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, China
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, China
        • Recrutamento
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que completaram o estudo RCT de 2 anos de carvedilol em pacientes cirróticos HBV com terapia antiviral;
  • Sujeitos que estão dispostos a participar do estudo de extensão.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que se recusaram a receber exame de EGD de 2 anos durante o estudo RCT anterior;
  • Sujeitos que não conseguiram cumprir o protocolo julgados pelos investigadores;
  • Sujeitos que não são adequados para o estudo julgados pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia com carvedilol + NUCs
Pacientes randomizados para o grupo Carvedilol combinado com NUCs durante o tratamento anterior de 2 anos do estudo RCT; Os pacientes mostraram a progressão das varizes esofágicas no grupo NUCs durante o tratamento de 2 anos do estudo RCT. Com base no análogo de nucleosídeo (NUCs), o carvedilol será adicionado aos pacientes. O carvedilol é iniciado com uma dose de 6,25 mg uma vez ao dia e aumentará para uma dose de 12,5 mg uma vez ao dia após 1 semana. A dose alvo será mantida em 12,5 mg uma vez por dia se os pacientes com pressão arterial sistólica não inferior a 90 mm Hg e FC não inferior a 50 batimentos/min.
Medicamento: Carvedilol 12,5 mg
O carvedilol é iniciado com uma dose de 6,25 mg uma vez ao dia e aumentará para uma dose de 12,5 mg uma vez ao dia após 1 semana. A dose alvo será mantida em 12,5 mg uma vez por dia se os pacientes com pressão arterial sistólica não inferior a 90 mm Hg e FC não inferior a 50 batimentos/min.
Outros nomes:
  • Análogos Nucleos(t)ide
Sem intervenção: Terapia NUC
Continuar a tomar análogo de nucleosídeo único ou combinado (NUCs) incluindo lamivudina (LAM), adefovir dipivoxil (ADV), entecavir (ETV), telbivudina (TBV), tenofovir disoproxil fumarato (TDF) e tenofovir alafenamida (TAF).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de progressão de varizes esofágicas após terapia de 4 anos
Prazo: 4 anos

A progressão das varizes esofágicas é definida da seguinte forma:

  1. Varizes desenvolvidas de pequenas (F1) a médias ou grandes (F2/F3)
  2. Varizes desenvolvidas de médias (F2) a grandes (F3)
  3. Sinal vermelho de início recente sem alteração no grau das varizes.
  4. Sangramento de varizes esofágicas.
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de descompensação da cirrose hepática
Prazo: 4 anos
Taxa cumulativa de descompensação da cirrose hepática, incluindo sangramento, ascite, encefalopatia hepática, etc.
4 anos
A incidência de carcinoma celular hepático, morte ou transplante de fígado.
Prazo: 4 anos
Taxa cumulativa de carcinoma celular hepático, morte ou transplante de fígado.
4 anos
A alteração do escore de avaliação não invasiva refletindo a fibrose hepática.
Prazo: 4 anos
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
4 anos
A alteração do escore de avaliação não invasiva refletindo a função hepática.
Prazo: 4 anos
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
4 anos
A mudança dinâmica da rigidez do fígado quantificada por elastografia transitória.
Prazo: 4 anos
A mudança dinâmica da rigidez do fígado quantificada por elastografia transitória.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Friendship Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-P2-104-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever