Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie av Carvedilol RCT-studie

19. august 2021 oppdatert av: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Utvidelsesstudie av karvedilol for forebygging av progresjon av esophageal varices på HBV-cirrhotiske pasienter med antiviral terapi

Pasienter som har fullført 2-års behandling i RCT-studie av karvedilol vil motta ytterligere 2-års forlengelsesterapi, med sikte på å undersøke langtidseffekten av karvedilol for forebygging av esophageal varices hos behandlede HBV-cirrhotiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Carvedilol har vist seg å være mer potent i å redusere portal hypertensjon enn propranolol. Men effekten av karvedilol for å forhindre progresjon av esophageal varices i nukleosidanalog (NUCs) behandling HBV-relaterte cirrhotiske pasienter var uklar. Tidligere RCT-studie med sikte på å utforske effekten av karvedilol for forebygging av progresjon av esophageal varices på HBV-cirrhotiske pasienter med antiviral terapi har blitt utført (NCT03736265). Pasienter som har fullført 2-års behandling i RCT-studie av karvedilol vil motta ytterligere 2-års forlengelsesterapi, med sikte på å undersøke langtidseffekten av karvedilol for forebygging av esophageal varices hos behandlede HBV-cirrhotiske pasienter. Pasientene ble tildelt i henhold til utfallet av EDG etter 2 år under RCT-studien. Pasientene vil bli vurdert ved baseline og hver sjette måned for blodcelletall, leverfunksjonstest, HBVDNA, AFP, protrombintid, leverultrasonografi og Fibroscan. En tredje EGD vil bli utført etter 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaojuan Ou, Dr
  • Telefonnummer: +86-010-63138665
  • E-post: ouxj16@126.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoyuan Xu
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekruttering
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Wen Xie
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Yanbian University
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201620
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University
        • Ta kontakt med:
          • Mingyi Xu
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Third Central Hospital, Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Kina
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som fullførte den 2-årige RCT-studien av karvedilol hos HBV-cirrhotiske pasienter med antiviral terapi;
  • Forsøkspersoner som er villige til å delta i utvidelsesstudien.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som nektet å motta 2-årig EGD-undersøkelse under den forrige RCT-studien;
  • Forsøkspersoner som ikke kunne overholde protokollen vurdert av etterforskere;
  • Emner som ikke er egnet for studien bedømt av etterforskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Carvedilol+ NUCs terapi
Pasienter randomisert til Carvedilol kombinert med NUC-gruppe under den forrige 2-årige behandlingen av RCT-studien; Pasienter viste progresjon av esophageal varicer i NUCs-gruppen under den 2-årige behandlingen av RCT-studien. Basert på nukleosidanalog (NUC) vil karvedilol tilføres pasientene. Carvedilol startes med en dose på 6,25 mg én gang daglig, og vil øke til en dose på 12,5 mg én gang daglig etter 1 uke. Måldosen vil opprettholdes på 12,5 mg én gang daglig dersom pasienter med systolisk blodtrykk ikke lavere enn 90 mm Hg og HR ikke mindre enn 50 slag/min.
Legemiddel: Carvedilol 12,5 MG
Carvedilol startes med en dose på 6,25 mg én gang daglig, og vil øke til en dose på 12,5 mg én gang daglig etter 1 uke. Måldosen vil opprettholdes på 12,5 mg én gang daglig dersom pasienter med systolisk blodtrykk ikke lavere enn 90 mm Hg og HR ikke mindre enn 50 slag/min.
Andre navn:
  • Nukleos(t)ide-analoger
Ingen inngripen: NUCs terapi
Fortsette å ta enkelt eller kombinert nukleosidanalog (NUC) inkludert lamivudin (LAM), adefovirdipivoksil (ADV), entecavir (ETV), telbivudin (TBV), tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) og tenofoviralafenamid (TAF).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsforekomsten av esophageal varicer etter 4-års behandling
Tidsramme: 4-år

Progresjon av esophageal varices definerer som følger:

  1. Variasjoner utviklet fra små (F1) til middels eller store (F2/F3)
  2. Variasjoner utviklet fra middels (F2) til store (F3)
  3. Nyoppstått rødt tegn uten endring i grad av varicer.
  4. Blødning fra esophageal varices.
4-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av levercirrhose-dekompensasjon
Tidsramme: 4-år
Kumulativ frekvens av levercirrhose-dekompensasjon, inkludert blødning, ascites, hepatisk encefalopati, ect.
4-år
Forekomsten av levercellulært karsinom, død eller levertransplantasjon.
Tidsramme: 4-år
Kumulativ frekvens av levercellulært karsinom, død eller levertransplantasjon.
4-år
Endringen i ikke-invasiv vurderingsscore som gjenspeiler leverfibrose.
Tidsramme: 4-år
Høyere score betyr dårligere resultat.
4-år
Endringen i ikke-invasiv vurderingsscore som gjenspeiler leverfunksjon.
Tidsramme: 4-år
Høyere score betyr dårligere resultat.
4-år
Den dynamiske endringen av leverstivhet kvantifisert ved forbigående elastografi.
Tidsramme: 4-år
Den dynamiske endringen av leverstivhet kvantifisert ved forbigående elastografi.
4-år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-P2-104-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på Carvedilol 12,5 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere