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Erweiterungsstudie der RCT-Studie zu Carvedilol

19. August 2021 aktualisiert von: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Verlängerungsstudie von Carvedilol zur Verhinderung der Progression von Ösophagusvarizen bei Patienten mit HBV-Zirrhose und antiviraler Therapie

Patienten, die die 2-jährige Behandlung in der RCT-Studie mit Carvedilol abgeschlossen haben, erhalten eine weitere 2-jährige Verlängerungstherapie mit dem Ziel, die langfristige Wirksamkeit von Carvedilol zur Prävention von Ösophagusvarizen bei behandelten HBV-Patienten mit Zirrhose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass Carvedilol bei der Verringerung des portalen Bluthochdrucks wirksamer ist als Propranolol. Aber die Wirksamkeit von Carvedilol zur Verhinderung des Fortschreitens von Ösophagusvarizen bei mit Nukleosidanaloga (NUCs) behandelten Patienten mit HBV-bedingter Leberzirrhose war unklar. Eine frühere RCT-Studie mit dem Ziel, die Wirkung von Carvedilol zur Verhinderung des Fortschreitens von Ösophagusvarizen bei Patienten mit HBV-Zirrhose und antiviraler Therapie zu untersuchen, wurde durchgeführt (NCT03736265). Patienten, die die 2-jährige Behandlung in der RCT-Studie mit Carvedilol abgeschlossen haben, erhalten eine weitere 2-jährige Verlängerungstherapie mit dem Ziel, die langfristige Wirksamkeit von Carvedilol zur Prävention von Ösophagusvarizen bei behandelten HBV-Patienten mit Zirrhose zu untersuchen. Die Patienten wurden gemäß dem Ergebnis der EDGs nach 2 Jahren während der RCT-Studie zugeteilt. Die Patienten werden zu Studienbeginn und alle sechs Monate auf Blutbild, Leberfunktionstest, HBVDNA, AFP, Prothrombinzeit, Leber-Ultraschall und Fibroscan untersucht. Eine dritte EGD wird nach 4 Jahren durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiaojuan Ou, Dr
  • Telefonnummer: +86-010-63138665
  • E-Mail: ouxj16@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyuan Xu
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Rekrutierung
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Wen Xie
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Yanbian University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, Shanghai, China, 201620
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Mingyi Xu
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Third Central Hospital, Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, China
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, China
        • Rekrutierung
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die die 2-jährige RCT-Studie mit Carvedilol bei Patienten mit HBV-Zirrhose und antiviraler Therapie abgeschlossen haben;
  • Probanden, die bereit sind, an der Verlängerungsstudie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich während der vorherigen RCT-Studie geweigert haben, eine 2-Jahres-EGD-Untersuchung zu erhalten;
  • Probanden, die das von Ermittlern beurteilte Protokoll nicht einhalten konnten;
  • Probanden, die für die Studie nicht geeignet sind, beurteilt von den Ermittlern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carvedilol+ NUCs-Therapie
Patienten, die während der vorherigen 2-jährigen Behandlung der RCT-Studie auf Carvedilol in Kombination mit der NUCs-Gruppe randomisiert wurden; Die Patienten zeigten das Fortschreiten von Ösophagusvarizen in der NUCs-Gruppe während der 2-jährigen Behandlung der RCT-Studie. Basierend auf Nukleosidanaloga (NUCs) wird den Patienten Carvedilol hinzugefügt. Carvedilol wird mit einer Dosis von 6,25 mg einmal täglich begonnen und nach 1 Woche auf eine Dosis von 12,5 mg einmal täglich erhöht. Bei Patienten mit einem systolischen Blutdruck von nicht weniger als 90 mm Hg und einer Herzfrequenz von nicht weniger als 50 Schlägen/min wird die Zieldosis bei 12,5 mg einmal täglich gehalten.
Arzneimittel: Carvedilol 12,5 mg
Carvedilol wird mit einer Dosis von 6,25 mg einmal täglich begonnen und nach 1 Woche auf eine Dosis von 12,5 mg einmal täglich erhöht. Bei Patienten mit einem systolischen Blutdruck von nicht weniger als 90 mm Hg und einer Herzfrequenz von nicht weniger als 50 Schlägen/min wird die Zieldosis bei 12,5 mg einmal täglich gehalten.
Andere Namen:
  • Nukleos(t)id-Analoga
Kein Eingriff: NUCs-Therapie
Fortgesetzte Einnahme einzelner oder kombinierter Nukleosidanaloga (NUCs) einschließlich Lamivudin (LAM), Adefovir Dipivoxil (ADV), Entecavir (ETV), Telbivudin (TBV), Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) und Tenofoviralafenamid (TAF).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Fortschreiten der Inzidenz von Ösophagusvarizen nach 4-jähriger Therapie
Zeitfenster: 4 Jahre

Das Fortschreiten von Ösophagusvarizen definiert sich wie folgt:

  1. Varizen entwickelten sich von klein (F1) bis mittel oder groß (F2/F3)
  2. Varizen entwickelten sich von mittel (F2) bis groß (F3)
  3. Neu auftretendes rotes Zeichen ohne Veränderung des Varizengrades.
  4. Blutungen aus Ösophagusvarizen.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz der Leberzirrhose Dekompensation
Zeitfenster: 4 Jahre
Kumulative Rate der Leberzirrhose-Dekompensation, einschließlich Blutungen, Aszites, hepatische Enzephalopathie, ect.
4 Jahre
Die Inzidenz von Leberzellkarzinom, Tod oder Lebertransplantation.
Zeitfenster: 4 Jahre
Kumulative Rate von Leberzellkarzinom, Tod oder Lebertransplantation.
4 Jahre
Die Änderung des nicht-invasiven Bewertungsergebnisses spiegelt die Leberfibrose wider.
Zeitfenster: 4 Jahre
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
4 Jahre
Die Änderung des nicht-invasiven Bewertungsergebnisses, das die Leberfunktion widerspiegelt.
Zeitfenster: 4 Jahre
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
4 Jahre
Die dynamische Änderung der Lebersteifheit, quantifiziert durch transiente Elastographie.
Zeitfenster: 4 Jahre
Die dynamische Änderung der Lebersteifheit, quantifiziert durch transiente Elastographie.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-P2-104-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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