Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängningsstudie av Carvedilol RCT-studie

19 augusti 2021 uppdaterad av: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Förlängningsstudie av karvedilol för förebyggande av esofagusvaricerprogression på HBV-cirrospatienter med antiviral terapi

Patienter som har avslutat 2-årig behandling i RCT-studie av karvedilol kommer att få ytterligare 2-årig förlängningsterapi, som syftar till att undersöka den långsiktiga effekten av karvedilol för att förebygga esofagusvaricer hos behandlade HBV-cirrospatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Karvedilol har visat sig vara mer potent för att minska portal hypertoni än propranolol. Men effekten av karvedilol för att förhindra progression av esofagusvaricer vid behandling av nukleosidanalog (NUCs) HBV-relaterade cirrospatienter var oklar. Tidigare RCT-studie som syftade till att undersöka effekterna av karvedilol för att förhindra progression av esofagusvaricer på HBV-cirrospatienter med antiviral terapi har genomförts (NCT03736265). Patienter som har avslutat 2-årig behandling i RCT-studie av karvedilol kommer att få ytterligare 2-årig förlängningsterapi, som syftar till att undersöka den långsiktiga effekten av karvedilol för att förebygga esofagusvaricer hos behandlade HBV-cirrospatienter. Patienterna tilldelades enligt resultatet av EDG vid 2 år under RCT-studien. Patienterna kommer att bedömas vid baslinjen och var sjätte månad för antal blodkroppar, leverfunktionstest, HBVDNA, AFP, protrombintid, leverultraljud och Fibroscan. En tredje EGD kommer att utföras vid 4-årsåldern.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xiaojuan Ou, Dr
  • Telefonnummer: +86-010-63138665
  • E-post: ouxj16@126.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyuan Xu
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekrytering
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekrytering
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Wen Xie
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Yanbian University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201620
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Mingyi Xu
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin Third Central Hospital, Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Kina
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Kina
        • Rekrytering
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som avslutade den 2-åriga RCT-studien av karvedilol hos HBV-cirrospatienter med antiviral terapi;
  • Försökspersoner som är villiga att delta i förlängningsstudien.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som vägrade att få 2-årig EGD-undersökning under den tidigare RCT-studien;
  • Försökspersoner som inte kunde följa protokollet bedömt av utredarna;
  • Försökspersoner som inte är lämpliga för studien bedömd av utredare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Carvedilol+ NUCs terapi
Patienter randomiserade till Carvedilol kombinerat med NUCs grupp under den tidigare 2-åriga behandlingen av RCT-studien; Patienter visade progression av esofagusvaricer i NUC-gruppen under den 2-åriga behandlingen av RCT-studien. Baserat på nukleosidanalog (NUC) kommer karvedilol att tillsättas patienterna. Carvedilol startas med en dos på 6,25 mg en gång per dag och kommer att öka till en dos på 12,5 mg en gång per dag efter 1 vecka. Måldosen kommer att bibehållas vid 12,5 mg en gång per dag om patienter med systoliskt blodtryck som inte är lägre än 90 mm Hg och HR inte mindre än 50 slag/min.
Läkemedel: Carvedilol 12,5 MG
Carvedilol startas med en dos på 6,25 mg en gång per dag och kommer att öka till en dos på 12,5 mg en gång per dag efter 1 vecka. Måldosen kommer att bibehållas vid 12,5 mg en gång per dag om patienter med systoliskt blodtryck som inte är lägre än 90 mm Hg och HR inte mindre än 50 slag/min.
Andra namn:
  • Nukleos(t)ide-analoger
Inget ingripande: NUCs terapi
Fortsätta att ta en enda eller kombinerad nukleosidanalog (NUC) inklusive lamivudin (LAM), adefovirdipivoxil (ADV), entecavir (ETV), telbivudin (TBV), tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) och tenofoviralafenamid (TAF).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsincidensen av esofagusvaricer efter 4 års behandling
Tidsram: 4 år

Progression av esofagusvaricer definierar följande:

  1. Varicer utvecklade från små (F1) till medelstora eller stora (F2/F3)
  2. Varicer utvecklade från medium (F2) till stora (F3)
  3. Nyuppstått rött tecken utan förändring av graden av varicer.
  4. Blödning från esofagusvaricer.
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av levercirrosdekompensation
Tidsram: 4 år
Kumulativ frekvens av levercirrosdekompensation, inklusive blödning, ascites, leverencefalopati, ect.
4 år
Förekomsten av cellulärt leverkarcinom, död eller levertransplantation.
Tidsram: 4 år
Kumulativ frekvens av cellulärt leverkarcinom, död eller levertransplantation.
4 år
Förändringen av icke-invasiv bedömningspoäng som återspeglar leverfibros.
Tidsram: 4 år
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
4 år
Förändringen av icke-invasiv bedömningspoäng som återspeglar leverfunktionen.
Tidsram: 4 år
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
4 år
Den dynamiska förändringen av leverstelhet kvantifierad genom transient elastografi.
Tidsram: 4 år
Den dynamiska förändringen av leverstelhet kvantifierad genom transient elastografi.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-P2-104-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera