Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlengingsonderzoek van Carvedilol RCT-onderzoek

19 augustus 2021 bijgewerkt door: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Verlengingsstudie van Carvedilol ter voorkoming van progressie van slokdarmvarices bij HBV-cirrotische patiënten met antivirale therapie

Patiënten die een 2-jarige behandeling in RCT-onderzoek met carvedilol hebben voltooid, zullen nog eens 2 jaar verlengingstherapie krijgen, gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid op lange termijn van carvedilol voor de preventie van slokdarmvarices bij behandelde HBV-cirrotische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van carvedilol is aangetoond dat het krachtiger is in het verminderen van portale hypertensie dan propranolol. Maar de werkzaamheid van carvedilol om de progressie van slokdarmspataderen te voorkomen bij de behandeling met nucleoside-analogen (NUC's) van HBV-gerelateerde cirrotische patiënten was onduidelijk. Eerdere RCT-studie gericht op het onderzoeken van de effecten van carvedilol voor de preventie van de progressie van slokdarmspataderen bij HBV-cirrotische patiënten met antivirale therapie is uitgevoerd (NCT03736265). Patiënten die een 2-jarige behandeling in RCT-onderzoek met carvedilol hebben voltooid, zullen nog eens 2 jaar verlengingstherapie krijgen, gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid op lange termijn van carvedilol voor de preventie van slokdarmvarices bij behandelde HBV-cirrotische patiënten. Patiënten werden toegewezen op basis van de uitkomst van EDG's na 2 jaar tijdens RCT-onderzoek. Patiënten zullen bij baseline en om de zes maanden worden beoordeeld op het aantal bloedcellen, leverfunctietest, HBVDNA, AFP, protrombinetijd, leverechografie en Fibroscan. Een derde EGD zal na 4 jaar worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xiaojuan Ou, Dr
  • Telefoonnummer: +86-010-63138665
  • E-mail: ouxj16@126.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Xiaoyuan Xu
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Werving
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Werving
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
        • Contact:
          • Wen Xie
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Yanbian University
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, Shanghai, China, 201620
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:
          • Mingyi Xu
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Third Central Hospital, Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, China
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, China
        • Werving
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die de 2 jaar durende RCT-studie van carvedilol bij HBV-cirrotische patiënten met antivirale therapie voltooiden;
  • Proefpersonen die bereid zijn deel te nemen aan het vervolgonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die tijdens de vorige RCT-studie weigerden een 2-jarig EGD-onderzoek te ondergaan;
  • Proefpersonen die het door onderzoekers beoordeelde protocol niet konden naleven;
  • Onderwerpen die niet geschikt zijn voor de studie beoordeeld door onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carvedilol+ NUC-therapie
Patiënten gerandomiseerd naar Carvedilol gecombineerd met NUC's-groep tijdens de vorige 2 jaar durende behandeling van RCT-onderzoek; Patiënten vertoonden de progressie van slokdarmvarices in de NUC-groep tijdens de 2 jaar durende behandeling van het RCT-onderzoek. Op basis van nucleoside-analogen (NUC's) zal carvedilol aan de patiënten worden toegevoegd. Carvedilol wordt gestart met een dosis van 6,25 mg eenmaal daags en wordt na 1 week verhoogd tot een dosis van 12,5 mg eenmaal daags. De streefdosis wordt gehandhaafd op 12,5 mg eenmaal daags bij patiënten met een systolische bloeddruk van niet minder dan 90 mm Hg en een HR van niet minder dan 50 slagen/min.
Geneesmiddel: Carvedilol 12,5 mg
Carvedilol wordt gestart met een dosis van 6,25 mg eenmaal daags en wordt na 1 week verhoogd tot een dosis van 12,5 mg eenmaal daags. De streefdosis wordt gehandhaafd op 12,5 mg eenmaal daags bij patiënten met een systolische bloeddruk van niet minder dan 90 mm Hg en een HR van niet minder dan 50 slagen/min.
Andere namen:
  • Nucleos(t)ide analogen
Geen tussenkomst: NUC's therapie
Doorgaan met het innemen van enkele of gecombineerde nucleoside-analogen (NUC's), waaronder lamivudine (LAM), adefovirdipivoxil (ADV), entecavir (ETV), telbivudine (TBV), tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) en tenofoviralafenamide (TAF).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De progressie-incidentie van slokdarmvarices na 4 jaar therapie
Tijdsspanne: 4 jaar

Progressie van slokdarmvarices definieert als volgt:

  1. Varices ontwikkeld van klein (F1) tot middelgroot of groot (F2/F3)
  2. Varices ontwikkeld van gemiddeld (F2) tot groot (F3)
  3. Rood bord met nieuw begin zonder verandering in de mate van varices.
  4. Bloeden uit slokdarmvarices.
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van decompensatie van levercirrose
Tijdsspanne: 4 jaar
Cumulatieve snelheid van decompensatie van levercirrose, inclusief bloeding, ascites, hepatische encefalopathie, ect.
4 jaar
De incidentie van levercelcarcinoom, overlijden of levertransplantatie.
Tijdsspanne: 4 jaar
Cumulatieve snelheid van levercelcarcinoom, overlijden of levertransplantatie.
4 jaar
De verandering van niet-invasieve beoordelingsscore als gevolg van leverfibrose.
Tijdsspanne: 4 jaar
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
4 jaar
De verandering van de niet-invasieve beoordelingsscore die de leverfunctie weerspiegelt.
Tijdsspanne: 4 jaar
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
4 jaar
De dynamische verandering van leverstijfheid gekwantificeerd door voorbijgaande elastografie.
Tijdsspanne: 4 jaar
De dynamische verandering van leverstijfheid gekwantificeerd door voorbijgaande elastografie.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-P2-104-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren