Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование карведилола РКИ

19 августа 2021 г. обновлено: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Расширенное исследование карведилола для предотвращения прогрессирования варикозного расширения вен пищевода у пациентов с циррозом печени, получающих противовирусную терапию

Пациенты, завершившие 2-летнее лечение карведилолом в РКИ, получат еще 2-летнее дополнительное лечение с целью изучения долгосрочной эффективности карведилола для профилактики варикозно расширенных вен пищевода у леченных пациентов с циррозом печени, вызванным вирусом гепатита В.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что карведилол более эффективно снижает портальную гипертензию, чем пропранолол. Но эффективность карведилола для предотвращения прогрессирования варикозного расширения вен пищевода у пациентов с циррозом, связанным с ВГВ, была неясна. Было проведено предыдущее РКИ исследование, направленное на изучение эффектов карведилола для предотвращения прогрессирования варикозного расширения вен пищевода у пациентов с циррозом печени, получающих противовирусную терапию (NCT03736265). Пациенты, завершившие 2-летнее лечение карведилолом в РКИ, получат еще 2-летнее дополнительное лечение с целью изучения долгосрочной эффективности карведилола для профилактики варикозно расширенных вен пищевода у леченных пациентов с циррозом печени, вызванным вирусом гепатита В. Пациенты были распределены в соответствии с результатами EDG через 2 года во время исследования РКИ. Пациенты будут оцениваться на исходном уровне и каждые шесть месяцев для подсчета клеток крови, функционального теста печени, HBVDNA, AFP, протромбинового времени, ультразвукового исследования печени и Fibroscan. Третья ЭГДС будет выполнена в 4 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaojuan Ou, Dr
  • Номер телефона: +86-010-63138665
  • Электронная почта: ouxj16@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiaoning Wu, Dr
  • Номер телефона: +86-010-63138665
  • Электронная почта: wuxiaoningbs@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Xiaoyuan Xu
        • Контакт:
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Рекрутинг
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Bingqiong Wang
          • Номер телефона: +86-13031136358
          • Электронная почта: 13031136358@163.com
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
      • Beijing, Beijing, Китай, 100015
        • Рекрутинг
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
        • Контакт:
          • Wen Xie
        • Контакт:
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Yanbian University
        • Контакт:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Контакт:
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Контакт:
          • Wei Jiang
        • Контакт:
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201620
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University
        • Контакт:
          • Mingyi Xu
        • Контакт:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Контакт:
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin Third Central Hospital, Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin Xiqing Hospital
        • Контакт:
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, завершившие 2-летнее РКИ карведилола у пациентов с циррозом печени, получавших противовирусную терапию;
  • Субъекты, желающие принять участие в расширенном исследовании.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые отказались пройти 2-летнее ЭГДС во время предыдущего исследования РКИ;
  • Субъекты, которые не могли соблюдать протокол, оценивались следователями;
  • Субъектов, не подходящих для исследования, судят исследователи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия карведилолом + НУК
Пациенты, рандомизированные в группу карведилола в сочетании с NUC во время предшествующего 2-летнего лечения в исследовании РКИ; Пациенты показали прогрессирование варикозно расширенных вен пищевода в группе НЯК в течение 2-летнего лечения исследования РКИ. На основе аналога нуклеозида (NUC) пациентам будет добавлен карведилол. Карведилол начинают с дозы 6,25 мг один раз в день, а через 1 неделю дозу увеличивают до 12,5 мг один раз в день. Целевая доза будет поддерживаться на уровне 12,5 мг один раз в сутки, если у пациентов с систолическим артериальным давлением не ниже 90 мм рт.ст. и ЧСС не менее 50 уд/мин.
Лекарство: Карведилол 12,5 мг
Карведилол начинают с дозы 6,25 мг один раз в день, а через 1 неделю дозу увеличивают до 12,5 мг один раз в день. Целевая доза будет поддерживаться на уровне 12,5 мг один раз в сутки, если у пациентов с систолическим артериальным давлением не ниже 90 мм рт.ст. и ЧСС не менее 50 уд/мин.
Другие имена:
  • Аналоги нуклеоз(т)идов
Без вмешательства: Терапия НЯК
Продолжайте принимать один или комбинированный аналог нуклеозида (NUC), включая ламивудин (LAM), адефовира дипивоксил (ADV), энтекавир (ETV), телбивудин (TBV), тенофовира дизопроксила фумарат (TDF) и тенофовира алафенамид (TAF).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота прогрессирования варикозного расширения вен пищевода после 4-летней терапии
Временное ограничение: 4 года

Прогрессирование варикозного расширения вен пищевода определяется следующим образом:

  1. Варикоз развился от мелкого (F1) до среднего или крупного (F2/F3)
  2. Варикоз развился от среднего (F2) до большого (F3)
  3. Впервые появившийся красный признак без изменения степени варикозного расширения вен.
  4. Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода.
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота декомпенсации цирроза печени
Временное ограничение: 4 года
Суммарная скорость декомпенсации цирроза печени, включая кровотечения, асцит, печеночную энцефалопатию и т.д.
4 года
Заболеваемость печеночно-клеточной карциномой, смертью или трансплантацией печени.
Временное ограничение: 4 года
Совокупная частота печеночно-клеточной карциномы, смерти или трансплантации печени.
4 года
Изменение балла неинвазивной оценки, отражающее фиброз печени.
Временное ограничение: 4 года
Более высокие баллы означают худший результат.
4 года
Изменение балла неинвазивной оценки, отражающее функцию печени.
Временное ограничение: 4 года
Более высокие баллы означают худший результат.
4 года
Динамическое изменение жесткости печени, количественно оцененное с помощью транзиторной эластографии.
Временное ограничение: 4 года
Динамическое изменение жесткости печени, количественно оцененное с помощью транзиторной эластографии.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Friendship Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-P2-104-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться