Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone badania RCT dotyczącego karwedilolu

19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Badanie rozszerzone dotyczące karwedylolu w zapobieganiu progresji żylaków przełyku u pacjentów z marskością wątroby typu B leczonych lekami przeciwwirusowymi

Pacjenci, którzy ukończyli 2-letnie leczenie karwedilolu w RCT Study otrzymają kolejne 2-letnie przedłużenie terapii, mającej na celu zbadanie długoterminowej skuteczności karwedylolu w zapobieganiu żylakom przełyku u leczonych pacjentów z marskością wątroby HBV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że karwedylol jest silniejszy w zmniejszaniu nadciśnienia wrotnego niż propranolol. Jednak skuteczność karwedilolu w zapobieganiu progresji żylaków przełyku u pacjentów z marskością wątroby związaną z HBV leczonych analogami nukleozydów (NUC) była niejasna. Przeprowadzono poprzednie badanie RCT mające na celu zbadanie wpływu karwedilolu na zapobieganie progresji żylaków przełyku u pacjentów z marskością wątroby HBV stosujących terapię przeciwwirusową (NCT03736265). Pacjenci, którzy ukończyli 2-letnie leczenie karwedilolu w RCT Study otrzymają kolejne 2-letnie przedłużenie terapii, mającej na celu zbadanie długoterminowej skuteczności karwedylolu w zapobieganiu żylakom przełyku u leczonych pacjentów z marskością wątroby HBV. Pacjenci zostali przydzieleni zgodnie z wynikiem EDG po 2 latach podczas badania RCT. Pacjenci będą oceniani na początku badania i co sześć miesięcy pod kątem morfologii krwi, testu czynnościowego wątroby, HBVDNA, AFP, czasu protrombinowego, ultrasonografii wątroby i Fibroscan. Trzeci EGD zostanie przeprowadzony w wieku 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiaojuan Ou, Dr
  • Numer telefonu: +86-010-63138665
  • E-mail: ouxj16@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyuan Xu
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100015
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Wen Xie
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Yanbian University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201620
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Mingyi Xu
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Third Central Hospital, Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli 2-letnie badanie RCT karwedylolu u pacjentów z marskością wątroby HBV, leczonych przeciwwirusowo;
  • Osoby, które chcą wziąć udział w badaniu rozszerzonym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmówili poddania się 2-letniemu badaniu EGD podczas poprzedniego badania RCT;
  • Osoby, które nie mogły przestrzegać protokołu oceniane przez badaczy;
  • Osoby, które nie nadają się do badania oceniane są przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia karwedilolem + NUC
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej karwedylol w połączeniu z grupą NUC podczas poprzedniego 2-letniego leczenia w ramach badania RCT; Pacjenci wykazywali progresję żylaków przełyku w grupie NUCs podczas 2-letniego leczenia w badaniu RCT. W oparciu o analogi nukleozydów (NUC), pacjentom zostanie dodany karwedilol. Karwedylol rozpoczyna się od dawki 6,25 mg raz na dobę, a po 1 tygodniu zwiększa się do dawki 12,5 mg raz na dobę. Dawka docelowa zostanie utrzymana na poziomie 12,5 mg raz na dobę u pacjentów ze skurczowym ciśnieniem krwi nie niższym niż 90 mm Hg i HR nie mniejszym niż 50 uderzeń/min.
Lek: Karwedilol 12,5 mg
Karwedylol rozpoczyna się od dawki 6,25 mg raz na dobę, a po 1 tygodniu zwiększa się do dawki 12,5 mg raz na dobę. Dawka docelowa zostanie utrzymana na poziomie 12,5 mg raz na dobę u pacjentów ze skurczowym ciśnieniem krwi nie niższym niż 90 mm Hg i HR nie mniejszym niż 50 uderzeń/min.
Inne nazwy:
  • Analogi nukleotydowe
Brak interwencji: Terapia NUC
Kontynuacja przyjmowania pojedynczego lub złożonego analogu nukleozydu (NUC), w tym lamiwudyny (LAM), dipiwoksylu adefowiru (ADV), entekawiru (ETV), telbiwudyny (TBV), fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) i alafenamidu tenofowiru (TAF).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja częstości występowania żylaków przełyku po 4-letniej terapii
Ramy czasowe: 4 lata

Progresję żylaków przełyku definiuje się następująco:

  1. Żylaki rozwinięte od małych (F1) do średnich lub dużych (F2/F3)
  2. Żylaki rozwinięte od średnich (F2) do dużych (F3)
  3. Nowy czerwony znak bez zmiany stopnia żylaków.
  4. Krwawienie z żylaków przełyku.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dekompensacji marskości wątroby
Ramy czasowe: 4 lata
Skumulowany wskaźnik dekompensacji marskości wątroby, w tym krwawienia, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa itp.
4 lata
Częstość występowania raka wątrobowokomórkowego, zgonu lub przeszczepu wątroby.
Ramy czasowe: 4 lata
Skumulowany wskaźnik zachorowań na raka wątrobowokomórkowego, zgonów lub przeszczepów wątroby.
4 lata
Zmiana wyniku oceny nieinwazyjnej odzwierciedlająca zwłóknienie wątroby.
Ramy czasowe: 4 lata
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
4 lata
Zmiana wyniku oceny nieinwazyjnej odzwierciedlająca czynność wątroby.
Ramy czasowe: 4 lata
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
4 lata
Dynamiczna zmiana sztywności wątroby określona ilościowo za pomocą przejściowej elastografii.
Ramy czasowe: 4 lata
Dynamiczna zmiana sztywności wątroby określona ilościowo za pomocą przejściowej elastografii.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-P2-104-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karwedilol 12,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj