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Carvedilol RCT 연구의 확장 연구

2021년 8월 19일 업데이트: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

항바이러스 요법을 받는 HBV 간경변증 환자의 식도정맥류 진행 예방을 위한 Carvedilol의 확장 연구

Carvedilol의 RCT 연구에서 2년 치료를 마친 환자는 HBV 간경변증 환자의 식도 정맥류 예방에 대한 Carvedilol의 장기적인 효능을 조사하기 위해 또 다른 2년 연장 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Carvedilol은 propranolol보다 문맥 고혈압을 감소시키는 데 더 강력한 것으로 나타났습니다. 그러나 뉴클레오사이드 유사체(NUCs) 치료 HBV 관련 간경변증 환자에서 식도 정맥류 진행을 예방하기 위한 Carvedilol의 효능은 불분명했습니다. 항바이러스 요법을 받는 HBV 간경변증 환자에서 식도 정맥류 진행 예방을 위한 Carvedilol의 효과를 조사하기 위한 이전의 RCT 연구가 수행되었습니다(NCT03736265). Carvedilol의 RCT 연구에서 2년 치료를 마친 환자는 HBV 간경변증 환자의 식도 정맥류 예방에 대한 Carvedilol의 장기적인 효능을 조사하기 위해 또 다른 2년 연장 치료를 받게 됩니다. 환자는 RCT 연구 중 2년차 EDG 결과에 따라 할당되었습니다. 환자는 혈구 수, 간 기능 검사, HBVDNA, AFP, 프로트롬빈 시간, 간 초음파 검사 및 Fibroscan에 대해 기준선 및 6개월마다 평가됩니다. 세 번째 EGD는 4년차에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xiaojuan Ou, Dr
  • 전화번호: +86-010-63138665
  • 이메일: ouxj16@126.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • 모병
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaoyuan Xu
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • 모병
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100015
        • 모병
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Wen Xie
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, 중국
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Yanbian University
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201620
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University
        • 연락하다:
          • Mingyi Xu
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • 모병
        • Tianjin Second People's Hospital
        • 연락하다:
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • 모병
        • Tianjin Third Central Hospital, Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, 중국
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, 중국
        • 모병
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 항바이러스 요법을 받고 있는 HBV 간경변증 환자에서 2년간의 카베딜롤 RCT 연구를 완료한 피험자;
  • 연장 연구에 참여할 의향이 있는 피험자.

제외 기준:

  • 이전 RCT 연구에서 2년간의 EGD 검사를 거부한 피험자;
  • 조사원이 판단한 프로토콜을 준수하지 못한 피험자
  • 연구자가 판단한 연구에 적합하지 않은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Carvedilol+ NUCs 요법
RCT 연구의 이전 2년 치료 동안 NUC 그룹과 병용된 Carvedilol에 무작위 배정된 환자; 환자들은 RCT 연구의 2년 치료 동안 NUCs 그룹에서 식도 정맥류의 진행을 보였다. 뉴클레오사이드 유사체(NUCs)를 기반으로 카베딜롤이 환자에게 추가됩니다. Carvediol은 1일 1회 6.25mg 용량으로 시작하여 1주일 후 1일 1회 12.5mg 용량으로 증량합니다. 수축기 혈압이 90mmHg 이상이고 심박수가 50회/분 이상인 환자의 경우 목표 용량을 1일 1회 12.5mg으로 유지합니다.
의약품: 카베딜롤 12.5MG
Carvediol은 1일 1회 6.25mg 용량으로 시작하여 1주일 후 1일 1회 12.5mg 용량으로 증량합니다. 수축기 혈압이 90mmHg 이상이고 심박수가 50회/분 이상인 환자의 경우 목표 용량을 1일 1회 12.5mg으로 유지합니다.
다른 이름들:
  • Nucleos(t)ide 유사체
간섭 없음: NUC 치료
라미부딘(LAM), 아데포비르 디피복실(ADV), 엔테카비르(ETV), 텔비부딘(TBV), 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 및 테노포비르 알라페나미드(TAF)를 포함한 단일 또는 복합 뉴클레오시드 유사체(NUC)를 계속 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4년 치료 후 식도정맥류의 진행률
기간: 4년제

식도 정맥류의 진행은 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 소형(F1)에서 중형 또는 대형(F2/F3)으로 발전된 정맥류
  2. 중형(F2)에서 대형(F3)으로 발달한 정맥류
  3. 정맥류의 정도에 변화가 없는 새로운 적색 징후.
  4. 식도 정맥류에서 출혈.
4년제

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간경변 대상부전 발생률
기간: 4년제
출혈, 복수, 간성 뇌병증 등을 포함한 간경변 대상부전의 누적 비율.
4년제
간 세포 암종, 사망 또는 간 이식의 발병률.
기간: 4년제
간 세포 암종, 사망 또는 간 이식의 누적 비율.
4년제
간 섬유화를 반영하는 비침습적 평가 점수의 변화.
기간: 4년제
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
4년제
간 기능을 반영한 비침습적 평가 점수의 변화.
기간: 4년제
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
4년제
일시적인 elastography에 의해 정량화 된 간 경직의 동적 변화.
기간: 4년제
일시적인 elastography에 의해 정량화 된 간 경직의 동적 변화.
4년제

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Friendship Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 8일

기본 완료 (예상)

2024년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-P2-104-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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