Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Carvedilol RCT vizsgálat kiterjesztése

2021. augusztus 19. frissítette: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

A carvedilol kiterjesztett vizsgálata a nyelőcsővarixok progressziójának megelőzésére vírusellenes terápiával rendelkező HBV-cirrhoticus betegeken

Azok a betegek, akik 2 éves kezelést végeztek az RCT karvedilollal végzett vizsgálatban, további 2 éves kiterjesztett terápiát kapnak, melynek célja a karvedilol hosszú távú hatékonyságának vizsgálata a nyelőcsővarixok megelőzésében kezelt HBV cirrhoticus betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A carvedilolról kimutatták, hogy hatékonyabban csökkenti a portális hipertóniát, mint a propranolol. De a karvedilol hatékonysága a nyelőcsővarixok progressziójának megakadályozásában a nukleozidanalóg (NUC) kezelésben, HBV-vel összefüggő cirrhoticus betegekben nem volt egyértelmű. Korábbi RCT-vizsgálatot végeztek, amelynek célja a carvedilol hatásának feltárása volt a nyelőcsővarixok progressziójának megelőzésében HBV-cirrhotikus betegeken, vírusellenes terápiával (NCT03736265). Azok a betegek, akik 2 éves kezelést végeztek az RCT karvedilollal végzett vizsgálatban, további 2 éves kiterjesztett terápiát kapnak, melynek célja a karvedilol hosszú távú hatékonyságának vizsgálata a nyelőcsővarixok megelőzésében kezelt HBV cirrhoticus betegeknél. A betegeket az EDG-k eredménye alapján osztották be a 2 éves RCT vizsgálat során. A betegeket a kiinduláskor és hathavonta megvizsgálják a vérsejtszám, a májfunkciós teszt, a HBVDNA, az AFP, a protrombin idő, a máj ultrahangvizsgálata és a Fibroscan vizsgálata céljából. A harmadik EGD-t 4 éves korban hajtják végre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xiaojuan Ou, Dr
  • Telefonszám: +86-010-63138665
  • E-mail: ouxj16@126.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Peking University first hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoyuan Xu
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Toborzás
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100015
        • Toborzás
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wen Xie
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Yanbian University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201620
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mingyi Xu
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Toborzás
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Toborzás
        • Tianjin Third Central Hospital, Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Kína
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Kína
        • Toborzás
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik befejezték a karvedilol 2 éves RCT vizsgálatát HBV cirrhoticus betegeken vírusellenes terápiában;
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak részt venni a kiterjesztett vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik az előző RCT vizsgálat során megtagadták a 2 éves EGD vizsgálatot;
  • Azok az alanyok, akik nem tudtak megfelelni a nyomozók által megítélt protokollnak;
  • Olyan alanyok, akik nem alkalmasak a vizsgálatra, a vizsgálók által megítélt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Carvedilol+ NUCs terápia
Az előző 2 éves RCT-vizsgálat során a karvedilollal kombinált NUC-csoportba randomizált betegek; A betegek a nyelőcső varixok progresszióját mutatták a NUC-s csoportban az RCT vizsgálat 2 éves kezelése során. A nukleozidanalóg (NUC) alapján karvedilolt adnak a betegeknek. A karvedilolt napi egyszeri 6,25 mg-os adaggal kezdik, majd 1 hét elteltével napi egyszeri 12,5 mg-ra emelik. A céldózis napi egyszeri 12,5 mg marad, ha a betegek szisztolés vérnyomása nem alacsonyabb, mint 90 Hgmm és pulzusszáma legalább 50 ütés/perc.
Drog: Carvedilol 12,5 MG
A karvedilolt napi egyszeri 6,25 mg-os adaggal kezdik, majd 1 hét elteltével napi egyszeri 12,5 mg-ra emelik. A céldózis napi egyszeri 12,5 mg marad, ha a betegek szisztolés vérnyomása nem alacsonyabb, mint 90 Hgmm és pulzusszáma legalább 50 ütés/perc.
Más nevek:
  • Nucleos(t)ide analógok
Nincs beavatkozás: NUC-terápia
Folytassa az egyszeri vagy kombinált nukleozid analóg (NUC) szedését, beleértve a lamivudint (LAM), adefovir-dipivoxilt (ADV), entekavirt (ETV), telbivudint (TBV), tenofovir-dizoproxil-fumarátot (TDF) és tenofovir-alafenamidot (TAF).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyelőcsővarixok progressziójának incidenciája 4 éves kezelés után
Időkeret: 4 éves

A nyelőcső varixok progressziója a következőképpen definiálható:

  1. Kicsitől (F1) a közepesig vagy nagyig (F2/F3) fejlődő varixok
  2. Közepestől (F2) a nagyig (F3) fejlődött varixok
  3. Újonnan megjelenő vörös jel a varixok mértékének változása nélkül.
  4. Vérzés a nyelőcső visszérből.
4 éves

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májcirrhosis dekompenzációjának előfordulása
Időkeret: 4 éves
A májcirrhosis dekompenzációjának kumulatív aránya, beleértve a vérzést, ascitest, hepatikus encephalopathiát stb.
4 éves
Májsejtes karcinóma, halálozás vagy májátültetés előfordulása.
Időkeret: 4 éves
Májsejtes karcinóma, halálozás vagy májátültetés kumulatív aránya.
4 éves
A májfibrózist tükröző non-invazív értékelési pontszám változása.
Időkeret: 4 éves
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
4 éves
A májfunkciót tükröző non-invazív értékelési pontszám változása.
Időkeret: 4 éves
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
4 éves
A máj merevségének dinamikus változása tranziens elasztográfiával számszerűsítve.
Időkeret: 4 éves
A máj merevségének dinamikus változása tranziens elasztográfiával számszerűsítve.
4 éves

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Friendship Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-P2-104-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Klinikai vizsgálatok a Carvedilol 12,5 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel