Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse af Carvedilol RCT-undersøgelse

19. august 2021 opdateret af: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Udvidelsesundersøgelse af carvedilol til forebyggelse af esophageal varices progression på HBV-cirrosepatienter med antiviral terapi

Patienter, der har afsluttet 2-års behandling i RCT-undersøgelse af carvedilol, vil modtage yderligere 2-årig forlængelsesterapi, med det formål at undersøge den langsigtede effekt af carvedilol til forebyggelse af esophageal varicer hos behandlede HBV-cirrosepatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Carvedilol har vist sig at være mere potent til at reducere portal hypertension end propranolol. Men effektiviteten af ​​carvedilol til at forhindre esophageal varicer progression i nukleosidanalog (NUC'er) behandling HBV-relaterede cirrhotiske patienter var uklar. Tidligere RCT-studie, der havde til formål at udforske virkningerne af carvedilol til forebyggelse af esophageal varices progression på HBV-cirrosepatienter med antiviral terapi, er blevet udført (NCT03736265). Patienter, der har afsluttet 2-års behandling i RCT-undersøgelse af carvedilol, vil modtage yderligere 2-årig forlængelsesterapi, med det formål at undersøge den langsigtede effekt af carvedilol til forebyggelse af esophageal varicer hos behandlede HBV-cirrosepatienter. Patienterne blev allokeret i henhold til resultatet af EDG'er efter 2 år under RCT-studiet. Patienterne vil blive vurderet ved baseline og hver sjette måned for blodcelletal, leverfunktionstest, HBVDNA, AFP, protrombintid, leverultralyd og fibroscanning. En tredje EGD'er vil blive udført efter 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaojuan Ou, Dr
  • Telefonnummer: +86-010-63138665
  • E-mail: ouxj16@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyuan Xu
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekruttering
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Wen Xie
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Yanbian University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201620
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Mingyi Xu
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Third Central Hospital, Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Kina
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der gennemførte det 2-årige RCT-studie af carvedilol hos HBV-cirrosepatienter med antiviral terapi;
  • Forsøgspersoner, der er villige til at deltage i forlængelsesundersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der nægtede at modtage 2-årig EGD-undersøgelse under det tidligere RCT-studie;
  • Forsøgspersoner, der ikke kunne overholde protokollen vurderet af efterforskere;
  • Forsøgspersoner, der ikke er egnede til undersøgelsen bedømt af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carvedilol+ NUCs terapi
Patienter randomiseret til Carvedilol kombineret med NUCs-gruppen under den foregående 2-årige behandling af RCT-studiet; Patienter viste progression af esophageal varicer i NUCs-gruppen under den 2-årige behandling af RCT-studiet. Baseret på nukleosidanalog (NUC'er) vil carvedilol blive tilsat patienterne. Carvedilol startes med en dosis på 6,25 mg én gang dagligt og vil øges til en dosis på 12,5 mg én gang dagligt efter 1 uge. Måldosis vil blive fastholdt på 12,5 mg én gang dagligt, hvis patienter med systolisk blodtryk ikke lavere end 90 mm Hg og HR ikke mindre end 50 slag/min.
Medicin: Carvedilol 12,5 MG
Carvedilol startes med en dosis på 6,25 mg én gang dagligt og vil øges til en dosis på 12,5 mg én gang dagligt efter 1 uge. Måldosis vil blive fastholdt på 12,5 mg én gang dagligt, hvis patienter med systolisk blodtryk ikke lavere end 90 mm Hg og HR ikke mindre end 50 slag/min.
Andre navne:
  • Nucleos(t)ide Analoger
Ingen indgriben: NUCs terapi
Fortsat at tage en enkelt eller kombineret nukleosidanalog (NUC'er), inklusive lamivudin (LAM), adefovirdipivoxil (ADV), entecavir (ETV), telbivudin (TBV), tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) og tenofoviralafenamid (TAF).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionshyppigheden af ​​esophageal varicer efter 4-års behandling
Tidsramme: 4-årig

Progression af esophageal varices definerer som følger:

  1. Varicer udviklet fra små (F1) til mellemstore eller store (F2/F3)
  2. Varicer udviklet sig fra medium (F2) til stor (F3)
  3. Nyopstået rødt tegn uden ændring i graden af ​​varicer.
  4. Blødning fra esophageal varicer.
4-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​levercirrhose-dekompensation
Tidsramme: 4-årig
Kumulativ hastighed af levercirrhose-dekompensation, inklusive blødning, ascites, hepatisk encefalopati, ect.
4-årig
Forekomsten af ​​levercellulært karcinom, død eller levertransplantation.
Tidsramme: 4-årig
Kumulativ hastighed af hepatisk cellulært karcinom, død eller levertransplantation.
4-årig
Ændringen af ​​ikke-invasiv vurderingsscore, der afspejler leverfibrose.
Tidsramme: 4-årig
Højere score betyder et dårligere resultat.
4-årig
Ændringen af ​​ikke-invasiv vurderingsscore, der afspejler leverfunktionen.
Tidsramme: 4-årig
Højere score betyder et dårligere resultat.
4-årig
Den dynamiske ændring af leverstivhed kvantificeret ved forbigående elastografi.
Tidsramme: 4-årig
Den dynamiske ændring af leverstivhed kvantificeret ved forbigående elastografi.
4-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2021

Først opslået (Faktiske)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-P2-104-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Carvedilol 12,5 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner