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Estudio de extensión del estudio RCT de carvedilol

19 de agosto de 2021 actualizado por: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Estudio de extensión de carvedilol para la prevención de la progresión de várices esofágicas en pacientes cirróticos por VHB con terapia antiviral

Los pacientes que completaron el tratamiento de 2 años en el estudio RCT de carvedilol recibirán otra terapia de extensión de 2 años, con el objetivo de investigar la eficacia a largo plazo del carvedilol para la prevención de várices esofágicas en pacientes cirróticos por VHB tratados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que el carvedilol es más potente para disminuir la hipertensión portal que el propranolol. Pero la eficacia del carvedilol para prevenir la progresión de las várices esofágicas en pacientes cirróticos relacionados con el VHB tratados con análogos de nucleósidos (NUC) no estaba clara. Se ha llevado a cabo un estudio ECA anterior destinado a explorar los efectos del carvedilol para la prevención de la progresión de las várices esofágicas en pacientes cirróticos por VHB con terapia antiviral (NCT03736265). Los pacientes que completaron el tratamiento de 2 años en el estudio RCT de carvedilol recibirán otra terapia de extensión de 2 años, con el objetivo de investigar la eficacia a largo plazo del carvedilol para la prevención de várices esofágicas en pacientes cirróticos por VHB tratados. Los pacientes fueron asignados según el resultado de los EDG a los 2 años durante el estudio RCT. Los pacientes serán evaluados al inicio del estudio y cada seis meses para hemograma, prueba de función hepática, HBVDNA, AFP, tiempo de protrombina, ultrasonografía hepática y Fibroscan. Se realizará una tercera EGD a los 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaojuan Ou, Dr
  • Número de teléfono: +86-010-63138665
  • Correo electrónico: ouxj16@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xiaoning Wu, Dr
  • Número de teléfono: +86-010-63138665
  • Correo electrónico: wuxiaoningbs@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
          • Xiaoyuan Xu
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Bingqiong Wang
          • Número de teléfono: +86-13031136358
          • Correo electrónico: 13031136358@163.com
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100015
        • Reclutamiento
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
        • Contacto:
          • Wen Xie
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Yanbian University
        • Contacto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201620
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University
        • Contacto:
          • Mingyi Xu
        • Contacto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Contacto:
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Third Central Hospital, Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Xiqing Hospital
        • Contacto:
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que completaron el estudio RCT de 2 años de carvedilol en pacientes cirróticos por VHB con terapia antiviral;
  • Sujetos que estén dispuestos a participar en el estudio de extensión.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que se negaron a recibir un examen EGD de 2 años durante el estudio RCT anterior;
  • Sujetos que no pudieron cumplir con el protocolo juzgado por los investigadores;
  • Sujetos que no son aptos para el estudio juzgados por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con carvedilol+ NUC
Pacientes aleatorizados al grupo de carvedilol combinado con NUC durante el tratamiento previo de 2 años del estudio RCT; Los pacientes mostraron la progresión de las várices esofágicas en el grupo de NUC durante el tratamiento de 2 años del estudio RCT. Basado en el análogo de nucleósido (NUC), se agregará carvedilol a los pacientes. El carvedilol se inicia con una dosis de 6,25 mg una vez al día y aumentará a una dosis de 12,5 mg una vez al día después de 1 semana. La dosis objetivo se mantendrá en 12,5 mg una vez al día si los pacientes tienen una presión arterial sistólica no inferior a 90 mm Hg y una FC no inferior a 50 latidos/min.
Droga: Carvedilol 12,5 mg
El carvedilol se inicia con una dosis de 6,25 mg una vez al día y aumentará a una dosis de 12,5 mg una vez al día después de 1 semana. La dosis objetivo se mantendrá en 12,5 mg una vez al día si los pacientes tienen una presión arterial sistólica no inferior a 90 mm Hg y una FC no inferior a 50 latidos/min.
Otros nombres:
  • Análogos de nucleótidos(t)idos
Sin intervención: Terapia de NUC
Continúe tomando análogos de nucleósidos (NUC) únicos o combinados, incluidos lamivudina (LAM), adefovir dipivoxil (ADV), entecavir (ETV), telbivudina (TBV), tenofovir disoproxil fumarato (TDF) y tenofovir alafenamida (TAF).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de progresión de las várices esofágicas después de 4 años de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 años

La progresión de las várices esofágicas se define de la siguiente manera:

  1. Várices desarrolladas de pequeñas (F1) a medianas o grandes (F2/F3)
  2. Várices desarrolladas de medianas (F2) a grandes (F3)
  3. Signo rojo de nueva aparición sin cambios en el grado de várices.
  4. Sangrado por várices esofágicas.
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de descompensación de la cirrosis hepática
Periodo de tiempo: 4 años
Tasa acumulada de descompensación de cirrosis hepática, incluyendo sangrado, ascitis, encefalopatía hepática, etc.
4 años
La incidencia de carcinoma celular hepático, muerte o trasplante hepático.
Periodo de tiempo: 4 años
Tasa acumulada de carcinoma celular hepático, muerte o trasplante hepático.
4 años
El cambio de puntuación de evaluación no invasiva que refleja la fibrosis hepática.
Periodo de tiempo: 4 años
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
4 años
El cambio de puntuación de evaluación no invasiva que refleja la función hepática.
Periodo de tiempo: 4 años
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
4 años
El cambio dinámico de la rigidez del hígado cuantificado por elastografía transitoria.
Periodo de tiempo: 4 años
El cambio dinámico de la rigidez del hígado cuantificado por elastografía transitoria.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Friendship Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-P2-104-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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