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卡维地洛 RCT 研究的扩展研究

2021年8月19日 更新者：Xiaojuan Ou、Beijing Friendship Hospital

卡维地洛预防抗病毒治疗乙肝肝硬化患者食管静脉曲张进展的扩展研究

卡维地洛RCT研究中完成2年治疗的患者将再接受2年的延长治疗，旨在探讨卡维地洛预防乙肝肝硬化患者食管静脉曲张的远期疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

卡维地洛已被证明在降低门脉高压方面比普萘洛尔更有效。 但卡维地洛在核苷类似物 (NUCs) 治疗 HBV 相关肝硬化患者中预防食管静脉曲张进展的疗效尚不清楚。 先前的 RCT 研究旨在探讨卡维地洛对预防 HBV 肝硬化患者食管静脉曲张进展的抗病毒治疗效果（NCT03736265）。 卡维地洛RCT研究中完成2年治疗的患者将再接受2年的延长治疗，旨在探讨卡维地洛预防乙肝肝硬化患者食管静脉曲张的远期疗效。 患者根据随机对照试验研究期间 2 年时 EDG 的结果进行分配。 将在基线和每六个月对患者进行血细胞计数、肝功能测试、HBVDNA、AFP、凝血酶原时间、肝脏超声检查和 Fibroscan 评估。 第三次 EGD 将在 4 年时进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Xiaojuan Ou, Dr
  • 电话号码：+86-010-63138665
  • 邮箱：ouxj16@126.com

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • 招聘中
        • Peking University First Hospital
        • 接触：
          • Xiaoyuan Xu
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • 招聘中
        • Peking University People's Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • 招聘中
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、100015
        • 招聘中
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
        • 接触：
          • Wen Xie
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
    • Jilin
      • Yanji、Jilin、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Yanbian University
        • 接触：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
      • Shanghai、Shanghai、中国、201620
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University
        • 接触：
          • Mingyi Xu
        • 接触：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tianjin Second People's Hospital
        • 接触：
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tianjin Third Central Hospital, Tianjin Medical University
      • Tianjin、Tianjin、中国
    • Xinjiang
      • Xinjiang、Xinjiang、中国
        • 招聘中
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 完成卡维地洛在 HBV 肝硬化患者抗病毒治疗中为期 2 年的 RCT 研究的受试者；
  • 愿意参加扩展研究的受试者。

排除标准：

  • 既往RCT研究期间拒绝接受2年EGD检查的受试者；
  • 经研究者判断不能遵守方案的受试者；
  • 经研究者判断不适合研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡维地洛+ NUCs疗法
既往2年RCT研究中随机分配至卡维地洛联合NUCs组的患者；患者在 RCT 研究的 2 年治疗期间显示 NUCs 组食管静脉曲张进展。 基于核苷类似物（NUCs），卡维地洛将被添加到患者体内。 卡维地洛的起始剂量为每天一次 6.25 毫克，1 周后将增加至每天一次 12.5 毫克的剂量。 如果收缩压不低于 90 mm Hg 且 HR 不低于 50 次/分钟的患者，目标剂量将维持在 12.5 mg 每天一次。
药品：卡维地洛 12.5 毫克
卡维地洛的起始剂量为每天一次 6.25 毫克，1 周后将增加至每天一次 12.5 毫克的剂量。 如果收缩压不低于 90 mm Hg 且 HR 不低于 50 次/分钟的患者，目标剂量将维持在 12.5 mg 每天一次。
其他名称：
  • 核苷（酸）类似物
无干预：NUCs疗法
继续服用单一或联合核苷类似物 (NUC)，包括拉米夫定 (LAM)、阿德福韦酯 (ADV)、恩替卡韦 (ETV)、替比夫定 (TBV)、富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 和替诺福韦艾拉酚胺 (TAF)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
食管静脉曲张治疗 4 年后进展发生率
大体时间：4年

食管静脉曲张的进展定义如下：

  1. 静脉曲张从小 (F1) 发展到中等或大 (F2/F3)
  2. 静脉曲张从中型 (F2) 发展到大型 (F3)
  3. 静脉曲张程度无变化的新发红色征。
  4. 食管静脉曲张出血。
4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肝硬化失代偿的发生率
大体时间：4年
肝硬化失代偿的累积率，包括出血、腹水、肝性脑病等。
4年
肝细胞癌的发生、死亡或肝移植。
大体时间：4年
肝细胞癌、死亡或肝移植的累积率。
4年
反映肝纤维化程度的无创评估评分变化。
大体时间：4年
更高的分数意味着更差的结果。
4年
反映肝功能的无创评估评分变化。
大体时间：4年
更高的分数意味着更差的结果。
4年
通过瞬时弹性成像量化的肝脏硬度的动态变化。
大体时间：4年
通过瞬时弹性成像量化的肝脏硬度的动态变化。
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Friendship Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Xiaojuan Ou、Beijing Friendship Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月8日

初级完成 (预期的)

2024年10月30日

研究完成 (预期的)

2024年10月30日

研究注册日期

首次提交

2021年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月19日

首次发布 (实际的)

2021年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月19日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-P2-104-04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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