Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Carvedilol RCT -tutkimuksen laajennustutkimus

torstai 19. elokuuta 2021 päivittänyt: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Karvedilolin laajennustutkimus ruokatorven suonikohjujen etenemisen ehkäisyyn HBV-kirroosipotilailla, joilla on antivirushoitoa

Potilaat, jotka ovat suorittaneet 2 vuoden hoidon RCT-tutkimuksessa karvedilolia, saavat toisen 2 vuoden jatkohoidon, jonka tavoitteena on tutkia karvedilolin pitkäaikaista tehoa ruokatorven suonikohjujen ehkäisyssä hoidetuilla HBV-kirroosipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Karvedilolin on osoitettu alentavan tehokkaammin portaaliverenpainetta kuin propranololin. Mutta karvedilolin teho estää ruokatorven suonikohjujen etenemistä nukleosidianalogien (NUC) hoidossa HBV:hen liittyvien kirroosipotilaiden hoidossa oli epäselvä. Aikaisempi RCT-tutkimus, jonka tarkoituksena oli tutkia karvedilolin vaikutuksia ruokatorven suonikohjujen etenemisen ehkäisyyn, on suoritettu HBV-kirroosipotilailla, jotka saavat antiviraalista hoitoa (NCT03736265). Potilaat, jotka ovat suorittaneet 2 vuoden hoidon RCT-tutkimuksessa karvedilolia, saavat toisen 2 vuoden jatkohoidon, jonka tavoitteena on tutkia karvedilolin pitkäaikaista tehoa ruokatorven suonikohjujen ehkäisyssä hoidetuilla HBV-kirroosipotilailla. Potilaat jaettiin EDG-tulosten mukaan 2 vuoden kohdalla RCT-tutkimuksen aikana. Potilailta arvioidaan lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein verisolujen määrä, maksan toimintakoe, HBVDNA, AFP, protrombiiniaika, maksan ultraäänitutkimus ja Fibroscan. Kolmas EGD suoritetaan 4 vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiaojuan Ou, Dr
  • Puhelinnumero: +86-010-63138665
  • Sähköposti: ouxj16@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoyuan Xu
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Rekrytointi
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100015
        • Rekrytointi
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wen Xie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Yanbian University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Jiang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201620
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mingyi Xu
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Third Central Hospital, Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Xiqing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka suorittivat 2-vuotisen karvedilolin RCT-tutkimuksen HBV-kirroosipotilailla, jotka saivat antiviraalista hoitoa;
  • Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita osallistumaan laajennustutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka kieltäytyivät vastaanottamasta 2 vuoden EGD-tutkimusta edellisen RCT-tutkimuksen aikana;
  • Koehenkilöt, jotka eivät kyenneet noudattamaan tutkijoiden arvioimaa protokollaa;
  • Koehenkilöt, jotka eivät sovellu tutkimukseen, arvioivat tutkijat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Carvedilol+ NUCs -hoito
Potilaat, jotka satunnaistettiin karvediloliin yhdistettynä NUC-ryhmään edellisen 2 vuoden RCT-tutkimuksen aikana; Potilaat osoittivat ruokatorven suonikohjujen etenemistä NUC-ryhmässä 2-vuotisen RCT-tutkimuksen hoidon aikana. Nukleosidianalogien (NUC) perusteella potilaille lisätään karvedilolia. Karvediloli aloitetaan annoksella 6,25 mg kerran vuorokaudessa, ja se nostetaan 12,5 mg:aan kerran vuorokaudessa viikon kuluttua. Tavoiteannos säilyy 12,5 mg:ssa kerran vuorokaudessa, jos potilaalla on systolinen verenpaine vähintään 90 mmHg ja syke vähintään 50 lyöntiä/min.
Lääke: Karvediloli 12,5 MG
Karvediloli aloitetaan annoksella 6,25 mg kerran vuorokaudessa, ja se nostetaan 12,5 mg:aan kerran vuorokaudessa viikon kuluttua. Tavoiteannos säilyy 12,5 mg:ssa kerran vuorokaudessa, jos potilaalla on systolinen verenpaine vähintään 90 mmHg ja syke vähintään 50 lyöntiä/min.
Muut nimet:
  • Nucleos(t)ide-analogit
Ei väliintuloa: NUC-hoito
Jatka yksittäisten tai yhdistettyjen nukleosidianalogien (NUC) käyttöä, mukaan lukien lamivudiini (LAM), adefoviiridipivoksiili (ADV), entekaviiri (ETV), telbivudiini (TBV), tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) ja tenofoviirialafenamidi (TAF).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokatorven suonikohjujen etenemisen ilmaantuvuus 4 vuoden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 vuotta

Ruokatorven suonikohjujen eteneminen määritellään seuraavasti:

  1. Pienistä (F1) keskikokoisiin tai suuriin (F2/F3) kehittyneet suonikohjut
  2. Suonikohjut kehittyneet keskisuurista (F2) suuriin (F3)
  3. Uusi alkava punainen merkki ilman muutosta suonikohjujen asteessa.
  4. Verenvuoto ruokatorven suonikohjuista.
4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksakirroosin dekompensaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 vuotta
Maksakirroosin dekompensaation kumulatiivinen määrä, mukaan lukien verenvuoto, askites, hepaattinen enkefalopatia jne.
4 vuotta
Maksasolukarsinooman, kuoleman tai maksansiirron ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 4 vuotta
Maksan solukarsinooman, kuoleman tai maksansiirron kumulatiivinen määrä.
4 vuotta
Ei-invasiivisen arviointipisteen muutos, joka heijastaa maksafibroosia.
Aikaikkuna: 4 vuotta
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
4 vuotta
Ei-invasiivisen arviointipisteen muutos, joka heijastaa maksan toimintaa.
Aikaikkuna: 4 vuotta
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
4 vuotta
Maksan jäykkyyden dynaaminen muutos, joka on kvantifioitu ohimenevällä elastografialla.
Aikaikkuna: 4 vuotta
Maksan jäykkyyden dynaaminen muutos, joka on kvantifioitu ohimenevällä elastografialla.
4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Friendship Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-P2-104-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa