Valveclip® 経カテーテル僧帽弁修復研究
2023年11月14日 更新者：Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.
外科的リスクが高い中等度以上の変性僧帽弁逆流患者における経カテーテル僧帽弁修復システムの有効性と安全性の評価
この臨床試験の目的は、中等度以上の変性僧帽弁閉鎖不全症患者の治療における経カテーテル僧帽弁修復システムの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、多施設、単群、安全性およびパフォーマンスの臨床研究です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：chunyang Wang, CRA
- 電話番号：(86)-21-20788668
- メール：cywang@newmed.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：xuyang Xie
- 電話番号：(86)-21-20788668
- メール：xyxie@newmed.cn
研究場所
-
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Sichuan、中国
- 募集
- Department of Cardiology, West China Hospital, Sichuan University
-
コンタクト：
- mao Chen, Chief
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -重度の僧帽弁逆流≧3+（中等度以上の変性僧帽弁逆流症、または狭窄を伴う）;
- 年齢≧70歳;または 60 ～ 70 歳の患者で、STS リスク スコアは、参加者が従来の手術のリスクが高いか、従来の開胸術に耐えられないことを示しています。
4) 左心室駆出率≥30%; 5) 集学的な心臓チーム (少なくとも 2 人の心臓外科医/1 人の心臓専門医) によって評価されたように、非常にリスクが高いか、または評価を伴う通常の僧帽弁手術に適していない患者; 6) 治験の趣旨を理解し、自発的に参加し、同意書に署名し、関連する検査および臨床経過観察を受け入れる意思のある患者。
解剖学的選択基準：
- 僧帽弁の逆流ジェットは、A2 と P2 から発生します (僧帽弁の A2/P2 の損傷は逆流を引き起こします)。
- 僧帽弁逸脱領域の幅は ≤15mm、逸脱の高さ ≤10mm または接合深さ≤11mm、接合高さ≥2mm、前尖および後尖の有効長 >1cm (EVEREST II 推奨の僧帽弁インターベンショナルエッジツーエッジに準拠)エッジ修理基準);
- 効果的な僧帽弁開口部面積≥ 4.0cm2;
- 僧帽弁輪および弁尖の明らかな石灰化なし;
- 患者の解剖学的状態により、経中隔アプローチが可能になります。
除外基準:
- 以前の心臓僧帽弁手術;
- -感染性心内膜炎または活動性感染症の患者;
- 純粋な僧帽弁狭窄症に起因する僧帽弁逆流の患者;
- 未治療の重度の冠動脈疾患との合併
- -肺高血圧症（肺動脈収縮期圧> 70mmHg）;
- 重度の右心不全の患者;
- 患者は非常に衰弱しており、全身麻酔に耐えられないか、循環補助が必要なショックを受けています。
- 肥大型心筋症、拘束型心筋症、収縮性心膜炎の患者。
- -慢性透析を受けている患者;
- 明らかな凝固障害および重度の凝固障害のある患者;
- -抗凝固薬に対する明確な禁忌がある患者;
- -30日以内に脳卒中または一過性脳虚血発作を起こした患者;
- 心エコー検査では、心臓内の塊、左心室または心房血栓が見つかりました。
- 他の弁病変に対して手術または介入療法が必要な患者;
- -外科的治療を必要とする重度の大血管病変を有する患者;
- 患者の画像検査は、心臓と弁の解剖学的構造が不適切であることを示唆しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
Valveclip® による経カテーテル僧帽弁修復
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経カテーテル僧帽弁修復システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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製品の有効性
時間枠：12ヶ月
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製品の有効性は、手術後に効果的な基準を満たす参加者の割合として定義されます (死亡、僧帽弁の再手術、または 12 か月での MR>2+)。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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製品の有効性
時間枠：30日、180日、2～5年
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製品の有効性は、手術後に効果的な基準を満たす参加者の割合として定義されます (30 日、180 日、2 ～ 5 年で死亡、僧帽弁再手術または MR > 2+)。
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30日、180日、2～5年
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心血管関連死亡率
時間枠：30日、180日、1年、2～5年
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経カテーテル僧帽弁修復後の心血管関連死亡率
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30日、180日、1年、2～5年
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：30日、180日、1年、2～5年
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経カテーテル僧帽弁修復術後の重篤な有害事象（死亡、脳卒中、心筋梗塞、再手術、器械的非選択的心血管手術、腎不全、経大腿静脈中隔アプローチ手術に関連する有害事象などを含む）
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30日、180日、1年、2～5年
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生活の質の向上
時間枠：30日、180日、1年、2～5年
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12項目の簡易健康調査(SF-12)
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30日、180日、1年、2～5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：手術直後
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経カテーテル僧帽弁修復後の技術的成功
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手術直後
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デバイスの成功
時間枠：30日、180日、1年
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経カテーテル僧帽弁修復後のデバイスの成功
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30日、180日、1年
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手続き上の成功
時間枠：30日
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経カテーテル僧帽弁修復後の手術の成功
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：mao Chen, Chief、West China Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月24日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月19日
最初の投稿 (実際)
2021年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。