- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05021614
Исследование восстановления митрального клапана транскатетерным методом Valveclip®
Оценка эффективности и безопасности транскатетерной системы восстановления митрального клапана у пациентов с дегенеративной митральной регургитацией умеренной и выше степени высокого хирургического риска
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: chunyang Wang, CRA
- Номер телефона: (86)-21-20788668
- Электронная почта: cywang@newmed.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: xuyang Xie
- Номер телефона: (86)-21-20788668
- Электронная почта: xyxie@newmed.cn
Места учебы
-
-
-
Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- Department of Cardiology, West China Hospital, Sichuan University
-
Контакт:
- mao Chen, Chief
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Тяжелая митральная регургитация ≥3+ (умеренная или выше дегенеративная митральная регургитация или со стенозом включены);
- Возраст≥70 лет; или пациенты в возрасте 60–70 лет, и оценка риска STS указывает на то, что участники подвергаются высокому риску традиционной хирургии или не могут переносить традиционную торакотомию;
4) фракция выброса левого желудочка ≥30%; 5) по оценке мультидисциплинарной кардиологической бригады (не менее двух кардиохирургов/один кардиолог), пациенты с крайне высоким риском или не подходящие для плановой операции на митральном клапане с оценкой; 6) Пациенты, которые понимают цель исследования и добровольно участвуют в нем, подписывают форму информированного согласия и готовы пройти соответствующие обследования и клиническое наблюдение.
Критерии выбора анатомии:
- Регургитационная струя митрального клапана исходит из А2 и Р2 (поражения А2/Р2 в митральном клапане вызывают регургитацию);
- Ширина области пролапса митрального клапана ≤15 мм, высота пролапса ≤10 мм или глубина коаптации ≤11 мм, высота коаптации ≥2 мм, эффективная длина передней и задней створок>1 см нормы ремонта кромки);
- Эффективная площадь отверстия митрального клапана ≥ 4,0 см2;
- Нет явного обызвествления кольца митрального клапана и створок клапана;
- Анатомические особенности пациента позволяют транссептальный доступ.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на митральном клапане сердца;
- Пациенты с инфекционным эндокардитом или имеющие активную инфекцию;
- Пациенты с митральной регургитацией, вызванной чистым митральным стенозом;
- В сочетании с нелеченой тяжелой ишемической болезнью сердца
- Легочная гипертензия (систолическое давление в легочной артерии>70 мм рт.ст.);
- Пациенты с тяжелой правожелудочковой недостаточностью;
- Пациенты крайне слабы и не могут переносить общую анестезию или находятся в шоке от необходимости поддержки кровообращения;
- Пациенты с гипертрофической кардиомиопатией, рестриктивной кардиомиопатией и констриктивным перикардитом;
- Пациенты, получающие хронический диализ;
- Пациенты с явно выраженной коагуляционной дисфункцией и выраженной коагулопатией;
- Пациенты с четкими противопоказаниями к антикоагулянтным препаратам;
- Пациенты с инсультом или транзиторной ишемической атакой в течение 30 дней;
- Эхокардиография нашла любое внутрисердечное образование, тромб в левом желудочке или предсердии;
- Пациенты, которым требуется хирургическое вмешательство или интервенционная терапия по поводу других клапанных поражений;
- Пациенты с тяжелыми макрососудистыми поражениями, требующие хирургического лечения;
- Визуализирующие обследования пациентов предполагают, что анатомия сердца и клапанов не соответствует действительности;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Уход
Транскатетерная пластика митрального клапана с помощью Valveclip®
|
Транскатетерная система восстановления митрального клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность продукта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эффективность продукта определяется как доля участников, соответствующих эффективным стандартам после операции (отсутствие смерти, повторная операция на митральном клапане или MR>2+ через 12 месяцев).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность продукта
Временное ограничение: 30 дней, 180 дней, от 2 до 5 лет
|
Эффективность продукта определяется как доля участников, соответствующих эффективным стандартам после операции (отсутствие смерти, повторная операция на митральном клапане или MR>2+ через 30 дней, 180 дней, от 2 до 5 лет).
|
30 дней, 180 дней, от 2 до 5 лет
|
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 30 дней, 180 дней, 1 год, от 2 до 5 лет
|
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний после транскатетерной пластики митрального клапана
|
30 дней, 180 дней, 1 год, от 2 до 5 лет
|
Частота тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней, 180 дней, 1 год, от 2 до 5 лет
|
Тяжелые нежелательные явления после транскатетерной пластики митрального клапана (в том числе смерть, инсульт, инфаркт миокарда, повторная операция, инструментальная неселективная сердечно-сосудистая хирургия, почечная недостаточность и нежелательные явления, связанные с операцией трансфеморального венозного септального доступа и т. д.)
|
30 дней, 180 дней, 1 год, от 2 до 5 лет
|
Качество жизни Улучшение
Временное ограничение: 30 дней, 180 дней, 1 год, от 2 до 5 лет
|
Краткий опрос о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12)
|
30 дней, 180 дней, 1 год, от 2 до 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Технический успех
Временное ограничение: сразу после операции
|
Технический успех после транскатетерной пластики митрального клапана
|
сразу после операции
|
Успех устройства
Временное ограничение: 30 дней, 180 дней, 1 год
|
Успех устройства после транскатетерной пластики митрального клапана
|
30 дней, 180 дней, 1 год
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 30 дней
|
Процедурный успех после транскатетерной пластики митрального клапана
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: mao Chen, Chief, West China Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M-clip-2020-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .