Valveclip® Transkatheter Mitralisklepreparatiestudie

Inclusiecriteria:

1. Ernstige mitralisinsufficiëntie≥3+ (matige of meer degeneratieve mitralisinsufficiëntie, of met stenose inbegrepen);
2. Leeftijd≥70 jaar; of patiënten die 60~70 jaar oud zijn, en de STS-risicoscore geeft aan dat deelnemers een hoog risico lopen op traditionele chirurgie of traditionele thoracotomie niet kunnen verdragen;

4) Linkerventrikelejectiefractie ≥30%; 5) Zoals beoordeeld door een multidisciplinair hartteam (ten minste twee hartchirurgen/één cardioloog), patiënten met een extreem hoog risico of ongeschikt voor routinematige mitralisklepoperaties met evaluatie; 6) Patiënten die het doel van het onderzoek begrijpen en vrijwillig willen deelnemen, ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming en zijn bereid relevante onderzoeken en klinische follow-ups te accepteren.

Anatomie selectiecriteria:

1. De regurgiterende straal van de mitralisklep is afkomstig van de A2 en P2 (de laesies van A2/P2 in de mitralisklep veroorzaken regurgitatie);
2. De breedte van het verzakte gebied van de mitralisklep is ≤15 mm, hoogte van verzakking ≤10 mm of coaptatiediepte ≤11 mm, coaptatiehoogte ≥ 2 mm, effectieve lengte van voorste en achterste blaadjes> 1 cm (conform de door EVEREST II aanbevolen interventie voor mitralisklep van rand tot normen voor randreparatie);
3. Effectieve opening van de mitralisklep ≥ 4,0 cm2;
4. Geen duidelijke verkalking van de mitralisklepannulus en klepbladen;
5. De anatomische omstandigheden van de patiënt maken een transseptale benadering mogelijk.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere cardiale mitralisklepoperatie;
2. Patiënten met infectieuze endocarditis of met een actieve infectie;
3. Patiënten met mitralisinsufficiëntie veroorzaakt door zuivere mitralisklepstenose;
4. Gecombineerd met onbehandelde ernstige coronaire hartziekte
5. Pulmonale hypertensie (systolische druk in de longslagader >70 mmHg);
6. Patiënten met ernstig rechterhartfalen;
7. Patiënten zijn extreem zwak en kunnen geen algemene anesthesie verdragen of zijn in shock dat ondersteuning van de bloedsomloop nodig is;
8. Patiënten met hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie en constrictieve pericarditis;
9. Patiënten die chronische dialyse ondergaan;
10. Patiënten met duidelijke stollingsdisfunctie en ernstige coagulopathie;
11. Patiënten met duidelijke contra-indicaties voor anticoagulantia;
12. Patiënten met een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 30 dagen;
13. Echocardiografie vond elke intracardiale massa, linker ventrikel of atriale trombus;
14. Patiënten die een operatie of interventionele therapie nodig hebben voor andere kleplaesies;
15. Patiënten met ernstige macrovasculaire laesies die chirurgische behandeling vereisen;
16. Beeldvormingsonderzoeken van patiënten suggereren dat de anatomie van het hart en de kleppen niet geschikt zijn;