Badanie naprawy zastawki mitralnej przezcewnikowej Valveclip®

Kryteria przyjęcia:

1. Ciężka niedomykalność zastawki mitralnej ≥3+ (w tym umiarkowana lub większa zwyrodnieniowa niedomykalność mitralna lub ze zwężeniem);
2. Wiek ≥70 lat; lub pacjenci w wieku 60-70 lat, a wynik ryzyka MTM wskazuje, że uczestnicy są narażeni na wysokie ryzyko tradycyjnej chirurgii lub nie tolerują tradycyjnej torakotomii;

4) Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥30%; 5) W ocenie wielodyscyplinarnego zespołu kardiologicznego (co najmniej dwóch kardiochirurgów/jeden kardiolog), pacjenci ze skrajnie wysokim ryzykiem lub niekwalifikujący się do rutynowej operacji zastawki mitralnej wraz z oceną; 6) Pacjenci, którzy rozumieją cel badania i zgłaszają się na ochotnika do udziału, podpisują formularz świadomej zgody i wyrażają chęć poddania się odpowiednim badaniom i obserwacji klinicznej.

Kryteria wyboru anatomii:

1. Strumień zwrotny zastawki mitralnej pochodzi z A2 i P2 (zmiany A2/P2 w zastawce mitralnej powodują niedomykalność);
2. Szerokość obszaru wypadnięcia zastawki mitralnej wynosi ≤15 mm, wysokość wypadania ≤10 mm lub głębokość koaptacji ≤11 mm, wysokość koaptacji ≥2 mm, efektywna długość płatków przedniego i tylnego >1 cm (zgodnie z zalecanymi przez EVEREST II zabiegami interwencyjnymi zastawki mitralnej od krawędzi do standardy naprawy krawędzi);
3. Efektywna powierzchnia ujścia zastawki mitralnej ≥ 4,0 cm2;
4. Brak widocznego zwapnienia pierścienia zastawki mitralnej i płatków zastawki;
5. Warunki anatomiczne pacjenta pozwalają na dostęp przezprzegrodowy.

Kryteria wyłączenia:

1. przebyta operacja zastawki mitralnej serca;
2. Pacjenci z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia lub czynną infekcją;
3. Pacjenci z niedomykalnością mitralną spowodowaną czystym zwężeniem mitralnym;
4. W połączeniu z nieleczoną ciężką chorobą wieńcową
5. nadciśnienie płucne (ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej >70mmHg);
6. Pacjenci z ciężką prawokomorową niewydolnością serca;
7. Pacjenci są skrajnie osłabieni i nie tolerują znieczulenia ogólnego lub są w szoku, że potrzebne jest wspomaganie krążenia;
8. Pacjenci z kardiomiopatią przerostową, kardiomiopatią restrykcyjną i zaciskającym zapaleniem osierdzia;
9. Pacjenci poddawani przewlekłej dializie;
10. Pacjenci z wyraźnymi zaburzeniami krzepnięcia i ciężką koagulopatią;
11. Pacjenci z wyraźnymi przeciwwskazaniami do leków przeciwzakrzepowych;
12. Pacjenci z udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym w ciągu 30 dni;
13. Echokardiografia wykazała jakąkolwiek masę wewnątrzsercową, lewą komorę lub skrzeplinę przedsionkową;
14. Pacjenci, którzy wymagają operacji lub leczenia interwencyjnego z powodu innych zmian zastawkowych;
15. Pacjenci z ciężkimi zmianami makronaczyniowymi wymagającymi leczenia chirurgicznego;
16. Badania obrazowe pacjentów sugerują, że anatomia serca i zastawek jest nieprawidłowa;