Valveclip®-transkatetrin mitraaliventtiilin korjaustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vaikea mitraalinen regurgitaatio ≥ 3+ (kohtalainen tai sitä suurempi rappeuttava mitraalivuototauti tai ahtauma mukaan lukien);
2. Ikä ≥ 70 vuotta; tai potilaat, jotka ovat 60–70-vuotiaita, ja STS-riskipisteet osoittavat, että osallistujilla on suuri riski perinteisestä leikkauksesta tai he eivät siedä perinteistä rintakehätä;

4) Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 30 %； 5) Monitieteisen sydäntiimin (vähintään kaksi sydänkirurgia/yksi kardiologi) arvioiden mukaan potilaat, joilla on erittäin suuri riski tai jotka eivät sovellu rutiininomaiseen mitraaliläpän leikkaukseen arvioinnin kanssa; 6) Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vapaaehtoisesti osallistuvat siihen, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja ovat valmiita hyväksymään asiaankuuluvat tutkimukset ja kliiniset seurannat.

Anatomian valintakriteerit:

1. Mitaaliläpän regurgitanttisuihku on peräisin A2:sta ja P2:sta (A2/P2-leesiot mitraaliläpässä aiheuttavat regurgitaatiota);
2. Mitaaliläpän esiinluiskahduksen leveys on ≤ 15 mm, Prolapsin korkeus ≤ 10 mm tai koaptaatiosyvyys ≤ 11 mm, koaptaatiokorkeus ≥ 2 mm, etu- ja takalehtisten tehollinen pituus > 1 cm (vastaa EVEREST II:n suositeltua mitraaliläpän interventiota reunasta reunaan reunan korjausstandardit);
3. Tehokas mitraaliläpän aukon pinta-ala ≥ 4,0 cm2;
4. Ei selvää kalkkeutumista mitraaliläpän renkaassa ja läppälehtisissä;
5. Potilaan anatomiset olosuhteet mahdollistavat transseptaalisen lähestymisen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi sydämen mitraaliläpän leikkaus;
2. Potilaat, joilla on tarttuva endokardiitti tai joilla on aktiivinen infektio;
3. Potilaat, joilla on puhdas mitraalisen ahtauma;
4. Yhdessä hoitamattoman vakavan sepelvaltimotaudin kanssa
5. Keuhkoverenpainetauti (keuhkovaltimon systolinen paine > 70 mmHg);
6. Potilaat, joilla on vaikea oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta;
7. Potilaat ovat äärimmäisen heikkoja eivätkä siedä yleisanestesiaa tai ovat shokissa, että verenkiertoa tarvitaan;
8. Potilaat, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia ja supistava perikardiitti;
9. Potilaat, jotka saavat kroonista dialyysihoitoa;
10. Potilaat, joilla on selvä hyytymishäiriö ja vaikea koagulopatia;
11. Potilaat, joilla on selvät vasta-aiheet antikoagulanttilääkkeille;
12. Potilaat, joilla on aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 30 päivän sisällä;
13. Ekokardiografiassa havaittiin sydämensisäistä massaa, vasemman kammion tai eteistukoksen;
14. Potilaat, jotka tarvitsevat leikkausta tai interventiohoitoa muiden läppävaurioiden vuoksi;
15. Potilaat, joilla on vaikeita makrovaskulaarisia leesioita, jotka vaativat kirurgista hoitoa;
16. Potilaiden kuvantamistutkimukset viittaavat siihen, että sydämen ja läppien anatomia on sopimaton;