Valveclip® Transkatheter-Studie zur Mitralklappenreparatur

Einschlusskriterien:

1. Schwere Mitralinsuffizienz ≥3+ (mittelschwere oder höhergradige degenerative Mitralinsuffizienz oder mit Stenose ist eingeschlossen);
2. Alter≥70 Jahre; oder Patienten, die 60 bis 70 Jahre alt sind, und der STS-Risiko-Score zeigt an, dass die Teilnehmer einem hohen Risiko einer traditionellen Operation ausgesetzt sind oder eine traditionelle Thorakotomie nicht tolerieren können;

4) Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 30 %; 5) Wie von einem multidisziplinären Herzteam (mindestens zwei Herzchirurgen/ein Kardiologe) bewertet, Patienten mit extrem hohem Risiko oder ungeeignet für routinemäßige Mitralklappenoperationen mit Bewertung; 6) Patienten, die den Zweck der Studie verstehen und sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklären, die Einverständniserklärung unterschreiben und bereit sind, relevante Untersuchungen und klinische Nachuntersuchungen zu akzeptieren.

Anatomie Auswahlkriterien:

1. Der Regurgitationsstrahl der Mitralklappe stammt von A2 und P2 (die Läsionen von A2/P2 in der Mitralklappe verursachen Regurgitation);
2. Die Breite des mitralklappenvorgefallenen Bereichs beträgt ≤ 15 mm, die Prolapshöhe ≤ 10 mm oder die Koaptationstiefe ≤ 11 mm, die Koaptationshöhe ≥ 2 mm, die effektive Länge der vorderen und hinteren Segel > 1 cm (entsprechend den von EVEREST II empfohlenen Kantenreparaturstandards);
3. Effektive Öffnungsfläche der Mitralklappe ≥ 4,0 cm2;
4. Keine offensichtliche Verkalkung des Mitralklappenrings und der Klappensegel;
5. Die anatomischen Gegebenheiten des Patienten erlauben einen transseptalen Zugang.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige kardiale Mitralklappenoperation;
2. Patienten mit infektiöser Endokarditis oder mit einer aktiven Infektion;
3. Patienten mit Mitralinsuffizienz, verursacht durch reine Mitralstenose;
4. Kombiniert mit einer unbehandelten schweren koronaren Herzkrankheit
5. Pulmonale Hypertonie (systolischer Druck der Lungenarterie > 70 mmHg);
6. Patienten mit schwerem Rechtsherzversagen;
7. Die Patienten sind extrem schwach und vertragen keine Vollnarkose oder stehen unter Schock, dass eine Kreislaufunterstützung erforderlich ist;
8. Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie, restriktiver Kardiomyopathie und konstriktiver Perikarditis;
9. Patienten, die eine chronische Dialyse erhalten;
10. Patienten mit deutlicher Gerinnungsstörung und schwerer Gerinnungsstörung;
11. Patienten mit klaren Kontraindikationen für gerinnungshemmende Medikamente;
12. Patienten mit Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 30 Tagen;
13. Echokardiographie fand jede intrakardiale Masse, linken Ventrikel oder atrialen Thrombus;
14. Patienten, die eine Operation oder interventionelle Therapie wegen anderer Klappenläsionen benötigen;
15. Patienten mit schweren makrovaskulären Läsionen, die eine chirurgische Behandlung erfordern;
16. Die bildgebenden Untersuchungen der Patienten deuten darauf hin, dass die Anatomie des Herzens und der Klappen ungeeignet sind;