Valveclip® Transcatheter Mitral Valve Reparasjonsstudie

Inklusjonskriterier:

1. Alvorlig mitralregurgitasjon≥3+ (moderat eller over degenerativ mitralregurgitasjonssykdom, eller med stenose er inkludert);
2. Alder≥70 år; eller pasienter som er 60~70 år gamle, og STS-risikoskåren indikerer at deltakerne har høy risiko for tradisjonell kirurgi eller ikke kan tolerere tradisjonell torakotomi;

4) Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon≥30 %； 5) Som vurdert av multidisiplinært hjerteteam (minst to hjertekirurger/en kardiolog), pasienter som har ekstremt høy risiko eller uegnet for rutinemessig mitralklaffkirurgi med evaluering; 6) Pasienter som forstår formålet med forsøket og melder seg frivillig til å delta i, signerer skjemaet for informert samtykke og er villige til å akseptere relevante undersøkelser og kliniske oppfølginger.

Anatomi valgkriterier:

1. Den regurgitante strålen av mitralklaffen stammer fra A2 og P2 (lesjonene av A2/P2 i mitralklaffen forårsaker regurgitasjon);
2. Bredden på mitralklaffens prolapsområdet er ≤15 mm, Prolapshøyde ≤10 mm eller koaptasjonsdybde ≤11 mm, koaptasjonshøyde≥2 mm, effektiv lengde på fremre og bakre blader > 1 cm (i samsvar med EVEREST II anbefalte mitralklaffintervensjonskant-til- kantreparasjonsstandarder);
3. Effektiv mitralklaffåpningsareal ≥ 4,0 cm2;
4. Ingen åpenbar forkalkning av mitralklaffannulus og klaffeblader;
5. Pasientens anatomiske forhold tillater transseptal tilnærming.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere hjerte mitralklaffkirurgi;
2. Pasienter med Infektiv endokarditt eller som har en aktiv infeksjon;
3. Pasienter med mitralregurgitasjon forårsaket av ren mitralstenose;
4. Kombinert med ubehandlet alvorlig koronarsykdom
5. Pulmonal hypertensjon (pulmonal arterie systolisk trykk>70mmHg);
6. Pasienter med alvorlig høyre hjertesvikt;
7. Pasienter er ekstremt svake og tåler ikke generell anestesi eller er i sjokk over at sirkulasjonsstøtte er nødvendig;
8. Pasienter med hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati og konstriktiv perikarditt;
9. Pasienter som får kronisk dialyse;
10. Pasienter med tydelig koagulasjonsdysfunksjon og alvorlig koagulopati;
11. Pasienter med klare kontraindikasjoner mot antikoagulerende legemidler;
12. Pasienter med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 30 dager;
13. Ekkokardiografi fant noen intrakardiell masse, venstre ventrikkel eller atrial trombe;
14. Pasienter som trenger kirurgi eller intervensjonsbehandling for andre klaffelesjoner;
15. Pasienter med alvorlige makrovaskulære lesjoner som krever kirurgisk behandling;
16. Pasientenes bildeundersøkelser tyder på at anatomien til hjertet og klaffene er upassende;