Valveclip® transzkatéter mitrális szelep javítási tanulmány

Bevételi kritériumok:

1. Súlyos mitralis regurgitáció ≥3+ (közepes vagy azt meghaladó degeneratív mitralis regurgitáció, vagy szűkülettel járó betegség);
2. Életkor≥70 év; vagy 60-70 éves betegek, és az STS kockázati pontszám azt jelzi, hogy a résztvevők nagy kockázatnak vannak kitéve a hagyományos műtétnek, vagy nem tolerálják a hagyományos thoracotomiát;

4) Bal kamrai ejekciós frakció ≥30%； 5) Multidiszciplináris kardiológiai team (legalább két szívsebész/egy kardiológus) értékelése szerint olyan betegek, akik rendkívül magas kockázatnak vannak kitéve, vagy nem alkalmasak rutin mitrális billentyűműtétre, értékeléssel; 6) Azok a betegek, akik megértik a vizsgálat célját és önként részt vesznek abban, aláírják a beleegyező nyilatkozatot, és hajlandóak elfogadni a vonatkozó vizsgálatokat és klinikai nyomon követést.

Anatómia kiválasztási kritériumok:

1. A mitrális billentyű regurgitáns sugára az A2-ből és a P2-ből származik (a mitrális billentyű A2/P2 elváltozásai regurgitációt okoznak);
2. A mitrális billentyű prolapsusának szélessége ≤ 15 mm, a prolapsus magassága ≤ 10 mm vagy a bevonat mélysége ≤ 11 mm, a bevonat magassága ≥ 2 mm, az elülső és hátsó szórólapok effektív hossza> 1 cm (megfelel az EVEREST II által javasolt mitrális billentyű beavatkozási éltől-ig éljavítási szabványok);
3. A mitrális billentyű nyílásának effektív területe≥ 4,0 cm2;
4. Nincs nyilvánvaló meszesedés a mitrális billentyű gyűrűjén és a billentyű szórólapokon;
5. A páciens anatómiai körülményei lehetővé teszik a transzseptális megközelítést.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi szív mitrális billentyű műtét;
2. Fertőző endocarditisben vagy aktív fertőzésben szenvedő betegek;
3. Tiszta mitrális szűkület által okozott mitralis regurgitációban szenvedő betegek;
4. Kezeletlen, súlyos koszorúér-betegséggel kombinálva
5. Pulmonális hipertónia (a pulmonalis artériás szisztolés nyomás > 70 Hgmm);
6. Súlyos jobb oldali szívelégtelenségben szenvedő betegek;
7. A betegek rendkívül gyengék és nem tolerálják az általános érzéstelenítést, vagy sokkos állapotban vannak, amiért a keringés támogatására van szükség;
8. Hipertrófiás kardiomiopátiában, restrikciós kardiomiopátiában és konstriktív pericarditisben szenvedő betegek;
9. Krónikus dialízisben részesülő betegek;
10. Világos véralvadási diszfunkcióban és súlyos koagulopátiában szenvedő betegek;
11. Azok a betegek, akiknél egyértelmű ellenjavallatok vannak az antikoaguláns gyógyszerekre;
12. 30 napon belül stroke-ban vagy átmeneti ischaemiás rohamban szenvedő betegek;
13. Az echokardiográfia bármilyen intrakardiális tömeget, bal kamrai vagy pitvari trombust talált;
14. Olyan betegek, akiknél más billentyűsérülések miatt műtétre vagy intervenciós terápiára van szükség;
15. Súlyos, sebészeti kezelést igénylő makrovaszkuláris elváltozásban szenvedő betegek;
16. A betegek képalkotó vizsgálatai arra utalnak, hogy a szív és a billentyűk anatómiája nem megfelelő;