子癇前症妊婦における健康増進モデルに基づく Web ベースのサポート プログラムの効率性 (preeclampsia)

研究仮説 H1a: 健康増進モデルに基づく Web ベースのサポート プログラムにより、妊婦は血圧、体重、浮腫をモニタリングできます。

H1b: 健康増進モデルに基づくウェブベースのサポート プログラムにより、赤ちゃんの産後 1 分間アプガー スコアと 5 分間アプガー スコアが向上し、赤ちゃんの呼吸困難が防止されます。

H1c: 健康増進モデルに基づく Web ベースのサポート プログラムは、胎児と新生児の健康状態にプラスの影響を与えます。

H1d: 健康増進モデルに基づくウェブベースのサポート プログラムは、妊婦自身と赤ちゃんの健康に関する妊婦のストレスを軽減します。

H1e: 健康増進モデルに基づいた Web ベースのサポート プログラムにより、母親は自分の健康について決定を下したり、健康に関する決定に参加したりすることができます。

研究の種類 事前テスト、事後テストのレイアウトを使用した、前向き、単盲検、ランダム化対照型の実験研究です。 研究の場所と時間 この研究は、イスタンブール大学 - セラパシャ セラパシャ医学部病院の産婦人科クリニックに応募した妊婦を対象に実施される予定です。 研究倫理委員会と施設の許可を得た後、2021年6月に患者への申請段階を開始する予定だ。

研究対象集団とサンプル 研究対象者は、イスタンブール大学 - セラパシャ セラパシャ医学部での研究日に産婦人科クリニックに応募した妊婦で構成されます。 サンプルサイズを計算するために、研究の検出力は G * 検出力 (v3.1.7) で計算されました。 プログラム。 健康的なライフスタイル行動尺度の合計スコアが、研究の主要パラメータとして使用されました。 この研究では、健康的なライフスタイル行動トレーニング後のHLBS合計スコアは125.11であることが判明しました。 妊娠 20 ～ 24 週の女性の健康的なライフスタイル行動に関するトレーニング後、対照グループでは ± 16.86、介入グループでは 138.22 ± 27.88 でした (1)。 この研究の結果に基づいて行われた統計分析では、研究のアルファ信頼度レベルは 0.05、検出力は 80% とされ、各グループに必要な最小妊婦数は次のとおり 39 人と決定されました。二元仮説分析における HLBS スコア。 作業過程でのロスも考慮し、各グループ45名を予定している。 その結果、検出力分析の結果によれば、研究に含まれる妊婦の数は、実験群および対照群として各群45名であり、研究に含まれる妊婦の総数は45名であった。 90でした。

ワーキンググループ:

介入グループ: 日常的な臨床ケアに加えて、健康増進モデルに基づく Web ベースのサポート プログラムを受ける子癇前症の妊婦が介入グループを形成します。

対照群：子癇前症の妊婦に適用される日常的な臨床ケアを受けている妊婦が対照群を構成します。

C.1.2.1.事実

包含基準:

子癇前症と診断されている

• インターネットにアクセスできること
• 妊娠20週を超えている
• 18歳以上
• 生きている胎児が 1 人いる
• 精神疾患は診断されていない
• 読み書きができること
• 研究に積極的に参加すること。

研究からの除外基準:

• インターネットにアクセスできない、またはその使い方がわからない
• 付随する慢性疾患を抱えている
• トルコ語でのコミュニケーションができない
• 病院で入院治療を受けている C.1.2.2． 研究で使用される方法 この研究は、研究時点で産科クリニックに応募したか、イスタンブール大学 - セラパシャ セラパシャ医学部で治療を受けた、子癇前症と診断された 90 人の妊婦を対象に実施される予定です。

妊婦向けに取り組む前にウェブサイトを作成し、サイトの適否について専門家１０人の意見を聞く。 ウェブページの専門家意見フォームは、DISCERN ガイドライン (付録 1) に基づいて実施され、専門家のスコア間の一貫性が Kendall 適合係数で評価されます。 ウェブサイトの機能に関する情報は付録 2 に記載されています。専門家の意見を経て、ウェブサイトが最終決定され、研究の事前申請が行われます。 事前申請はイニシアチブグループの参加者の 10% (n = 5) に対して行われ、これらの参加者は研究結果には含まれません。 包含基準を満たす妊婦は、無作為化手順を通じて介入群と対照群に無作為に割り当てられます。 この分布におけるランダム化では、対照研究で使用されるコンピューター プログラム モジュール (http://www.randomizer.org/form.htm) を使用してランダム化が実行されました。 妊婦は、病院で妊婦と面会した研究者の命令に従って研究に参加すること。イニシアチブグループへ。 (7、41、39、69、79、49、12、14、72、15、13、59、60、63、73、22、67、68、42、56、77、54、66、33、30 5、25、32、26、86、81、18、20、55、11、62、29、85、84、45、40、28、47、17、35）を対照群に。 (71、37、54、23、84、18、53、29、40、68、44、72、75、32、11、39、48、16、30、59、87、6、20、2、66 、33、62、10、35、74、4、56、90、63、14、12、21、89、25、9、67、57、69、38、81）をマッチングして配置 データがサンプルに到達するまでサイズに応じて、実験グループと対照グループが一緒に収集されます。 この研究は、介入研究が記録されるプロトコル登録システム (clinicaltrials.gov) に追加されます。 研究のために NCT 番号が取得されます。

妊婦への最初の面接では、研究について説明し、介入群と​​対照群に分けて用意したインフォームド・コンセント用紙（別紙3、別紙4）により参加者の同意を得ます。 両グループとも、最初の面談時に「参加者紹介フォーム（別紙5）」「健康的な生活習慣行動尺度（HLBS）（別紙6）」「出生前ストレス尺度（PBI）（別紙7）」および「自己有効性スケール（AAS））（付録 8）」が適用されます。 どちらのグループにも、最初の面会時に子癇前症に関するパンフレットが渡されます。 Web サイトがイニシアチブ グループに紹介され、ログインするためのユーザー名とパスワードが与えられ、Web サイトの使用方法が教えられます。 妊娠中の方がパスワードを入力してから5日以内にサイトにログインしなかった場合は、メールまたは電話で督促が行われます。 リマインダーが表示される場合でもサイトにログインしない場合、ユーザーは無効になります。 計画されている研修プログラムは、妊婦がウェブサイトに初めて登録することで開始されます。 妊娠中の女性は、次のトピックを含む 6 つのモジュールを 2 週間で完了することが保証されます。 各モジュールの後に 5 ～ 6 問の質問が追加され、参加者が質問に正解すると、次のモジュールに切り替えることができます。 研究者は 2 週間にわたってモジュールの完了状況を追跡します。 妊娠中の女性は、モジュールが利用可能なときに 24 時間いつでもモジュールを完了することができます。

モジュールのタイトル:

• 子癇前症とは何ですか?また、子癇前症の危険な兆候は何ですか?
• 家庭で子癇前症の症状をどのように追跡できるでしょうか?
• 妊娠中の女性は、子癇前症の治療に適応するために何ができるでしょうか?
• 子癇前症の健康状態を改善するには何をすべきでしょうか?
• 子癇前症の妊婦は、産後の期間にどのように自分自身を観察すべきでしょうか?
• 子癇前症の妊婦は、次の妊娠で子癇前症を発症するリスクに備えて何をすべきですか? 参加者は各モジュールの後に、Vizuel Analog Scale を通じてトレーニングの有用性 / 満足度を評価します。 Web ベースの支援プログラムの科目、内容および研修計画、「テーマと内容計画、モジュールの目的、学習目標、研修期間および研修教材」および「健康開発モデルに基づく Web ベースの支援プログラム」は、付録 9 に記載されています。 対照群には介入は行われず、対照群は病院のプロトコルに従って日常的なケアを受けることになる。 最初の面接から 2 週間後、「HLBS」、「AAS」、「PBL」および「妊婦の自己観察フォーム（付録 10）」を 2 週間の間隔で 2 回、両グループに適用します。

産後モニタリングは、「産後評価票（別紙11）」を用いて、産後0日目、1日目、2日目に実施します。 データ収集ツールは電子メールでコントロール グループに送信され、参加者には随時電話がかけられ、フォームへの記入状況が質問されます。 イニシアチブ グループはウェブサイト上でアンケートに記入し、少なくとも週に 1 回研究者から電話を受けます。 妊娠中の女性は、必要なときに専門家との交流プラットフォーム（Google Meet、Zoomなど）で調査面接を行うことができます。 イニシアチブ グループは、Web サイトのフォーラム ページから他の参加者とチャットできるようになります。 必要に応じて、ウェブサイトと電話の両方で研究者とコミュニケーションをとることができます。 「よくある質問」セクションは研究者によって Web サイト上に作成され、イニシアチブ グループの参加者はいつでもそのセクションから恩恵を受けることができます。 産後 2 日目、イニシアチブ グループは Web サイトの使いやすさを「システム ユーザビリティ スケール (付録 12)」で評価します。 研究にはプロセス評価フォームが使用されます。 プロセス評価は、プログラムの実装を文書化し、監視するために使用されます。 プロセス評価計画は、研究の計画、方法、データ収集ツール、実施および評価の各段階で実施されます。 妊婦への最初の面接では、研究について説明し、介入群と​​対照群に分けて用意したインフォームドコンセント用紙により参加者の同意を得ます。 「参加者紹介フォーム」、「健康的な生活行動尺度」、「出生前ストレス尺度」、「自己効力感尺度」は、最初の面接で両グループに適用されます。 どちらのグループにも、最初の面会時に子癇前症に関するパンフレットが渡されます。 Web サイトがイニシアチブ グループに紹介され、ログインするためのユーザー名とパスワードが与えられ、Web サイトの使用方法が教えられます。 妊娠中の方がパスワードを入力してから5日以内にサイトにログインしなかった場合は、メールまたは電話で督促が行われます。 リマインダーが表示される場合でもサイトにログインしない場合、ユーザーは無効になります。 計画されている研修プログラムは、妊婦がウェブサイトに初めて登録することで開始されます。 妊娠中の女性は、次のトピックを含む 6 つのモジュールを 2 週間で完了することが保証されます。 各モジュールの後に 5 ～ 6 問の質問が追加され、参加者が質問に正解すると、次のモジュールに切り替えることができます。 研究者は 2 週間にわたってモジュールの完了状況を追跡します。 妊娠中の女性は、モジュールが利用可能なときに 24 時間いつでもモジュールを完了することができます。

モジュールのタイトル:

• 子癇前症とは何ですか?また、子癇前症の危険な兆候は何ですか?
• 家庭で子癇前症の症状をどのように追跡できるでしょうか?
• 妊娠中の女性は、子癇前症の治療に適応するために何ができるでしょうか?
• 子癇前症の健康状態を改善するには何をすべきでしょうか?
• 子癇前症の妊婦は、産後の期間にどのように自分自身を観察すべきでしょうか?
• 子癇前症の妊婦は、次の妊娠で子癇前症を発症するリスクに備えて何をすべきですか? 参加者は各モジュールの後に、Vizuel Analog Scale を通じてトレーニングの有用性 / 満足度を評価します。 対照群には介入は行われず、対照群は病院のプロトコルに従って日常的なケアを受けることになる。 最初のインタビューから 2 週間後、「健康的なライフスタイル行動尺度」、「自己効力感尺度」、「出産前苦痛尺度」、および「妊娠中の自己モニタリング フォーム」が 2 週間の間隔をおいて両方のグループに適用されます。

産後モニタリングは、産後0日目、1日目、2日目に「産後評価フォーム」を用いて実施します。 データ収集ツールは電子メールでコントロール グループに送信され、参加者には随時電話がかけられ、フォームへの記入状況が質問されます。 イニシアチブ グループはウェブサイト上でアンケートに記入し、少なくとも週に 1 回研究者から電話を受けます。 妊娠中の女性は、必要なときに専門家との交流プラットフォーム（Google Meet、Zoomなど）で調査面接を行うことができます。 イニシアチブ グループは、Web サイトのフォーラム ページから他の参加者とチャットできるようになります。 必要に応じて、ウェブサイトと電話の両方で研究者とコミュニケーションをとることができます。 「よくある質問」セクションは研究者によって Web サイト上に作成され、イニシアチブ グループの参加者はいつでもそのセクションから恩恵を受けることができます。 産後 2 日目に、取り組みグループは Web サイトの使いやすさを「システム ユーザビリティ スケール」で評価します。 研究にはプロセス評価フォームが使用されます。 プロセス評価は、プログラムの実装を文書化し、監視するために使用されます。 プロセス評価計画は、研究の計画、方法、データ収集ツール、実施および評価の各段階で実施されます。 研究の各段階で、忠実度、送達線量、受容線量、到達線量、動員、および内容/文脈（コンテックス）パラメータのパラメータに従って作成されました。