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자간전증 임신부의 건강증진 모델 기반 웹 기반 지원 프로그램의 효율성 원문보기 KCI 원문보기 인용 (preeclampsia)

2021년 8월 24일 업데이트: Büşra Yılmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
문헌에서는 건강증진 모델 기반의 케어 접근법이 긍정적인 건강한 생활습관을 습득하고 개인의 건강에 대한 책임을 지며 삶의 질을 높이는 데 도움이 되는 것으로 보고되었습니다. 자간전증 임산부의 건강증진 모델은 임산부의 적극적인 증상관리 참여를 유도하여 임산부의 건강한 생활습관과 자기효능감에 긍정적인 영향을 미치고, 임산부의 스트레스를 감소시키며, 산모와 산모에게 긍정적인 영향을 미칠 것으로 생각된다. 태아-신생아 건강 결과. 이러한 정보에 근거하여 건강증진모델에 기반한 웹 기반 지원 프로그램이 자간전증 임산부의 산모 영유아 건강에 미치는 영향을 알아보고자 하였다.

연구 개요

상세 설명

연구가설 H1a: 건강증진모형에 기반한 웹 기반 지원 프로그램은 임산부가 혈압, 체중, 부종을 모니터링할 수 있도록 한다.

H1b: 건강증진모델에 기반한 웹 기반 지원 프로그램으로 아기의 산후 1분 아프가 점수, 5분 아프가 점수를 높이고 아기의 호흡곤란을 예방한다.

H1c: 건강 증진 모델에 기반한 웹 기반 지원 프로그램은 태아-신생아 건강 결과에 긍정적인 영향을 미칩니다.

H1d: 건강증진모델에 기반한 웹 기반 지원 프로그램은 자신과 아기의 건강과 관련된 임산부의 스트레스를 줄여줍니다.

H1e: 건강증진모델에 기반한 웹 기반 지원 프로그램으로 엄마가 자신의 건강에 대한 결정을 내리고 자신의 건강에 대한 결정에 참여할 수 있습니다.

연구 유형 사전 테스트-사후 테스트 레이아웃을 사용하는 전향적, 단일 맹검, 무작위 통제 유형 실험 연구입니다. 연구 장소 및 시간 연구는 Istanbul University - Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital의 산부인과 클리닉에 지원한 임산부를 대상으로 수행될 예정입니다. 연구윤리위원회와 기관의 허가를 받은 후 2021년 6월 환자 대상 신청 단계를 시작할 예정이다.

연구 인구 및 샘플 연구의 우주는 이스탄불 대학 - Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty에서 연구 날짜에 산부인과 클리닉에 지원한 임산부로 구성됩니다. 표본 크기를 계산하기 위해 G * Power(v3.1.7)에서 연구의 검정력을 계산했습니다. 프로그램. 건강한 라이프스타일 행동 척도의 총점을 연구의 주요 매개변수로 사용했습니다. 연구에서 건강한 생활 습관 훈련 후 HLBS 총점은 125.11로 나타났습니다. 임신 20~24주 여성의 건강한 생활 습관에 대한 교육을 받은 후 대조군에서 ±16.86, 중재군에서 138.22 ±27.88(1). 본 연구의 결과를 바탕으로 한 통계분석에서는 연구의 알파신뢰도를 0.05, 검정력을 80%로 하였으며, 각 군에 필요한 최소임산부는 39명으로 하였다. 양방향 가설 분석에서 HLBS 점수. 작업 과정에서 손실이 발생할 수 있다는 점을 감안해 각 조당 45명을 포함할 계획이다. 그 결과, 검정력 분석 결과, 연구에 포함되는 임산부의 수는 실험군과 대조군으로 각 그룹별로 45명이었고, 연구에 포함되는 총 임산부 수는 45명이었다. 90세였다.

작업 그룹:

개입 그룹: 일상적인 임상 치료 외에 건강 증진 모델에 기반한 웹 기반 지원 프로그램을 받는 자간전증이 있는 임산부가 개입 그룹을 구성합니다.

대조군: 자간전증이 있는 임산부에게 적용되는 일상적인 임상 치료를 받는 임산부가 대조군을 구성합니다.

C.1.2.1. 사리

포함 기준:

자간전증 진단을 받은 후

  • 인터넷 접속 가능
  • 임신 20주 이상
  • 18세 이상
  • 단 하나의 살아있는 태아를 갖는 것
  • 진단받은 정신과 질환 없음
  • 글을 읽고
  • 연구에 참여할 의향이 있습니다.

연구에서 배제 기준:

  • 인터넷에 접속할 수 없거나 사용 방법을 모름
  • 만성질환을 동반한 경우
  • 터키어로 의사소통 불가
  • 병원에서 입원치료를 받고 있다. C.1.2.2. 연구에 사용할 방법 이 연구는 연구 당시 산부인과에 지원했거나 이스탄불 대학교 - Cerrahpaşa Cerrahpaşa 의학부에서 치료를 받은 자간전증 진단을 받은 90명의 임산부를 대상으로 수행할 계획입니다.

임산부와 작업하기 전에 웹 사이트를 만들고 사이트의 적합성에 대해 10명의 전문가의 의견을 듣습니다. 웹 페이지 전문가 의견 양식은 DISCERN 가이드라인(부록 1)의 지침에 따라 수행되며 전문가 점수 간의 일관성은 Kendall Conformity Coefficient로 평가됩니다. 웹사이트의 기능에 대한 정보는 부록 2에 나와 있습니다. 전문가의 의견을 거쳐 웹사이트가 확정되고 연구의 사전 신청이 이루어집니다. 사전 신청은 이니셔티브 그룹의 참가자(n = 5)의 10%로 이루어지며 이러한 참가자는 연구 결과에 포함되지 않습니다. 포함 기준을 충족하는 임산부는 무작위 절차를 통해 중재 및 통제 그룹에 무작위로 배포됩니다. 이 분포의 무작위화를 위해 통제 연구(http://www.randomizer.org/form.htm)에 사용되는 컴퓨터 프로그램 모듈을 사용하여 무작위화를 수행했습니다. 연구자가 병원에서 임산부를 만나는 순서에 따라 연구에 포함되는 임산부; 이니셔티브 그룹에; (7, 41, 39, 69, 79, 49, 12, 14, 72, 15, 13, 59, 60, 63, 73, 22, 67, 68, 42, 56, 77, 54, 66, 33, 30 5, 25, 32, 26, 86, 81, 18, 20, 55, 11, 62, 29, 85, 84, 45, 40, 28, 47, 17, 35) 대조군; (71, 37, 54, 23, 84, 18, 53, 29, 40, 68, 44, 72, 75, 32, 11, 39, 48, 16, 30, 59, 87, 6, 20, 2, 66 , 33, 62, 10, 35, 74, 4, 56, 90, 63, 14, 12, 21, 89, 25, 9, 67, 57, 69, 38, 81) 매칭하여 배치한 데이터가 샘플에 도달할 때까지 크기, 실험 및 제어 그룹이 함께 수집됩니다. 이 연구는 중재 연구가 기록되는 프로토콜 등록 시스템(clinicaltrials.gov)에 추가됩니다. 연구를 위해 NCT 번호를 얻을 것입니다.

임산부와의 1차 면담에서는 연구에 대한 설명을 하고, 중재군과 대조군을 위해 별도로 작성된 사전동의서(Annex 3, Annex 4)를 통해 참여자의 동의를 얻는다. 두 집단 모두 1차 면담에서 "참가자 소개서(부록 5)", "건강한 생활습관 척도(HLBS)(부록 6)", "산전고통척도(PBI)"(부록 7)" 및 "자아- 유효성 척도(AAS))(별표 8)"을 적용한다. 첫 만남에서 두 그룹 모두 자간전증에 대한 브로셔를 받게 됩니다. 이니셔티브 그룹에 웹 사이트가 소개되고 로그인을 위한 사용자 이름과 암호가 제공되며 웹 사이트 사용 방법이 교육됩니다. 임산부가 비밀번호를 부여받은 후 5일 이내에 사이트에 로그인하지 않으면 이메일이나 전화를 통해 알림이 전송됩니다. 미리 알림이 있는 경우에도 여전히 사이트에 로그인하지 않으면 비활성화됩니다. 계획된 교육 프로그램은 임산부가 웹 사이트에 처음 등록하는 것과 함께 시작됩니다. 임산부는 2주 안에 다음 주제로 6개의 모듈을 완료해야 합니다. 각 모듈이 끝나면 5-6개의 질문이 추가되며 참가자가 질문에 올바르게 답하면 다음 모듈로 전환할 수 있습니다. 연구원은 2주 동안 모듈의 완료 상태를 추적합니다. 임산부는 가능할 때마다 하루 24시간 모듈을 완료할 수 있습니다.

모듈 제목:

  • 자간전증이란 무엇이며 자간전증의 위험 징후는 무엇입니까?
  • 집에서 자간전증 증상을 어떻게 추적할 수 있습니까?
  • 임신부가 자간전증 치료에 적응하기 위해 무엇을 할 수 있습니까?
  • 자간전증의 건강을 개선하려면 어떻게 해야 합니까?
  • 자간전증이 있는 임신부는 산후 기간에 자신을 어떻게 모니터링해야 합니까?
  • 자간전증이 있는 임산부는 다음 임신에서 자간전증이 발생할 위험을 위해 무엇을 해야 합니까? 참가자는 각 모듈이 끝난 후 Vizuel Analog Scale을 통해 교육의 유용성/만족도를 평가합니다. 웹 기반 지원 프로그램 주제, 내용 및 교육 계획, "주제 및 내용 계획, 모듈 목적, 학습 목표, 교육 기간 및 교육 자료" 및 "건강 발달 모델에 기반한 웹 기반 지원 프로그램"은 부록 9에 나와 있습니다. 대조군은 어떠한 개입도 하지 않으며, 대조군은 병원 프로토콜에 따라 일상적인 치료를 받게 됩니다. 1차 면접 2주 후, "HLBS", "AAS", "PBL" 및 "임산부의 자가 모니터링 양식(부록 10)을 2주 간격으로 2회씩 두 그룹에 적용한다.

산후 모니터링은 "산후 평가 양식(부록 11)"을 사용하여 산후 0일, 1일 및 2일에 수행됩니다. 데이터 수집 도구는 이메일을 통해 제어 그룹으로 전송되며 참가자는 수시로 전화를 받고 양식 작성 상태에 대해 질문을 받습니다. 이니셔티브 그룹은 웹 사이트에서 설문지를 작성하고 적어도 일주일에 한 번 연구원이 호출합니다. 임산부는 필요할 때 전문가와의 만남 플랫폼(구글밋, 줌 등)에서 조사 인터뷰를 진행할 수 있다. 이니셔티브 그룹은 웹 사이트의 포럼 페이지에서 다른 참가자와 채팅할 수 있습니다. 필요한 경우 웹사이트와 전화로 연구원과 소통할 수 있습니다. 연구원은 웹사이트에 "자주 묻는 질문" 섹션을 만들고 이니셔티브 그룹의 참가자는 원할 때마다 해당 섹션에서 혜택을 받을 수 있습니다. 산후 2일째, 이니셔티브 그룹은 "시스템 사용성 척도(부록 12)"로 웹사이트의 사용성을 평가합니다. 프로세스 평가 양식은 연구에 사용됩니다. 프로세스 평가는 프로그램 구현을 문서화하고 모니터링하는 데 사용됩니다. 프로세스 평가 계획은 연구의 계획, 방법, 데이터 수집 도구, 구현 및 평가의 각 단계에서 구현됩니다. 임산부와의 1차 면담에서 연구에 대한 설명을 하고, 중재군과 대조군을 위해 별도로 준비한 사전동의서를 통해 참여자의 동의를 얻는다. "참가자 소개서", "건강한 생활습관 척도", "산전고통 척도", "자기효능감 척도"는 1차 면접에서 두 집단 모두 적용됩니다. 첫 만남에서 두 그룹 모두 자간전증에 대한 브로셔를 받게 됩니다. 이니셔티브 그룹에 웹 사이트가 소개되고 로그인을 위한 사용자 이름과 암호가 제공되며 웹 사이트 사용 방법이 교육됩니다. 임산부가 비밀번호를 부여받은 후 5일 이내에 사이트에 로그인하지 않으면 이메일이나 전화를 통해 알림이 전송됩니다. 미리 알림이 있는 경우에도 여전히 사이트에 로그인하지 않으면 비활성화됩니다. 계획된 교육 프로그램은 임산부가 웹 사이트에 처음 등록하는 것과 함께 시작됩니다. 임산부는 2주 안에 다음 주제로 6개의 모듈을 완료해야 합니다. 각 모듈이 끝나면 5-6개의 질문이 추가되며 참가자가 질문에 올바르게 답하면 다음 모듈로 전환할 수 있습니다. 연구원은 2주 동안 모듈의 완료 상태를 추적합니다. 임산부는 가능할 때마다 하루 24시간 모듈을 완료할 수 있습니다.

모듈 제목:

  • 자간전증이란 무엇이며 자간전증의 위험 징후는 무엇입니까?
  • 집에서 자간전증 증상을 어떻게 추적할 수 있습니까?
  • 임신부가 자간전증 치료에 적응하기 위해 무엇을 할 수 있습니까?
  • 자간전증의 건강을 개선하려면 어떻게 해야 합니까?
  • 자간전증이 있는 임신부는 산후 기간에 자신을 어떻게 모니터링해야 합니까?
  • 자간전증이 있는 임산부는 다음 임신에서 자간전증이 발생할 위험을 위해 무엇을 해야 합니까? 참가자는 각 모듈이 끝난 후 Vizuel Analog Scale을 통해 교육의 유용성/만족도를 평가합니다. 대조군은 어떠한 개입도 하지 않으며, 대조군은 병원 프로토콜에 따라 일상적인 치료를 받게 됩니다. 1차 면접 2주 후, "건강한 생활 습관 척도", "자기효능감 척도", "산전 고민 척도", "임산부 자가 모니터링 양식"은 2주 간격으로 두 집단에 적용됩니다.

산후 모니터링은 "산후 평가 양식"을 사용하여 산후 0일, 1일 및 2일에 수행됩니다. 데이터 수집 도구는 이메일을 통해 제어 그룹으로 전송되며 참가자는 수시로 전화를 받고 양식 작성 상태에 대해 질문을 받습니다. 이니셔티브 그룹은 웹 사이트에서 설문지를 작성하고 적어도 일주일에 한 번 연구원이 호출합니다. 임산부는 필요할 때 전문가와의 만남 플랫폼(구글밋, 줌 등)에서 조사 인터뷰를 진행할 수 있다. 이니셔티브 그룹은 웹 사이트의 포럼 페이지에서 다른 참가자와 채팅할 수 있습니다. 필요한 경우 웹사이트와 전화로 연구원과 소통할 수 있습니다. 연구원은 웹사이트에 "자주 묻는 질문" 섹션을 만들고 이니셔티브 그룹의 참가자는 원할 때마다 해당 섹션에서 혜택을 받을 수 있습니다. 산후 2일째에는 이니셔티브 그룹이 "시스템 사용성 척도"로 웹사이트의 사용성을 평가합니다. 프로세스 평가 양식은 연구에 사용됩니다. 프로세스 평가는 프로그램 구현을 문서화하고 모니터링하는 데 사용됩니다. 프로세스 평가 계획은 연구의 계획, 방법, 데이터 수집 도구, 구현 및 평가의 각 단계에서 구현됩니다. 연구의 모든 단계에서 충실도, 전달된 선량, 받은 선량, 범위, 모집 및 내용/컨텍스트(contex) 매개변수의 매개변수에 따라 준비되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sisli
      • İstanbul, Sisli, 칠면조
        • 모병
        • Büşra Yılmaz
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 자간전증 진단을 받은 후
  • 인터넷 접속 가능
  • 임신 20주 이상
  • 18세 이상
  • 단 하나의 살아있는 태아를 갖는 것
  • 진단받은 정신과 질환 없음
  • 글을 읽고
  • 연구에 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 인터넷에 접속할 수 없거나 사용 방법을 모름
  • 만성질환을 동반한 경우
  • 터키어로 의사소통 불가
  • 병원에서 입원치료를 받고

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
개입 그룹: 일상적인 임상 치료 외에 건강 증진 모델에 기반한 웹 기반 지원 프로그램을 받는 자간전증이 있는 임산부가 개입 그룹을 구성합니다.
지원 프로그램
다른 이름들:
  • 자간전증이 있는 임산부에게 적용되는 일상적인 임상 치료
간섭 없음: 제어
자간전증이 있는 임산부에게 적용되는 일상적인 임상 치료를 받는 임산부가 대조군을 구성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강증진모델에 기반한 웹 기반 지원 프로그램은 태아-신생아 건강 결과에 긍정적인 영향을 미칩니다.
기간: 6-12개월

산모는 아기의 움직임에 대한 후속 조치로 2시간 동안 최소 10번의 움직임을 느낍니다.

산후 1분과 5분 Apgar 점수는 10점 만점에 7점 이상입니다.

신생아는 집중 치료 지원이 필요하지 않았습니다. 신생아는 호흡곤란이 없었다.

6-12개월
건강증진모형을 기반으로 한 웹 기반 지원 프로그램은 임산부가 자신과 태아의 건강에 대한 스트레스를 줄여줍니다.
기간: 6-12개월
Prenatal Distress Scale에서 중재 그룹의 임산부 점수가 감소했으며 중재 그룹의 임산부는 Prenatal Distress Scale에서 통제 그룹의 임산부보다 통계적으로 낮은 점수를 받았습니다.
6-12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 25일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 15일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • busrayılmaz

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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