Эффективность программы веб-поддержки на основе модели укрепления здоровья беременных с преэклампсией (preeclampsia)

Гипотезы исследования H1a: Веб-программа поддержки, основанная на модели укрепления здоровья, позволяет беременной женщине контролировать артериальное давление, вес, отеки.

H1b: Веб-программа поддержки, основанная на модели укрепления здоровья, повышает оценку ребенка по шкале Апгар на первой и пятой минутах после родов и предотвращает респираторный дистресс-синдром у ребенка.

H1c: Веб-программа поддержки, основанная на модели укрепления здоровья, положительно влияет на исходы для здоровья плода и новорожденного.

H1d: Веб-программа поддержки, основанная на модели укрепления здоровья, снижает стресс беременных женщин, связанный с их собственным здоровьем и здоровьем их ребенка.

H1e: Веб-программа поддержки, основанная на модели укрепления здоровья, позволяет матери принимать решения о своем здоровье и участвовать в принятии решений о своем здоровье.

Тип исследования Это проспективное, одинарное слепое, рандомизированное экспериментальное исследование контролируемого типа с использованием схемы «пре-тест-после-тест». Место и время исследования Исследование планируется провести среди беременных женщин, обратившихся в клинику акушерства и гинекологии Стамбульского университета – Больница медицинского факультета Черрахпаша Черрахпаша. После получения разрешений комитета по исследовательской этике и учреждения в июне 2021 года планируется начать этап подачи заявок с пациентами.

Исследуемая популяция и выборка Вселенная исследования будет состоять из беременных женщин, которые обращались в клиники акушерства и гинекологии на даты исследования в Стамбульском университете - Медицинский факультет Черрахпаша Черрахпаша. Чтобы рассчитать размер выборки, мощность исследования была рассчитана в G * Power (v3.1.7) программа. В качестве основного параметра в исследовании использовался суммарный балл по Шкале здорового образа жизни. В ходе исследования общий балл HLBS после обучения здоровому образу жизни составил 125,11. ± 16,86 в контрольной группе и 138,22 ± 27,88 в группе вмешательства, после обучения здоровому образу жизни для женщин в 20-24 недели беременности (1). При статистическом анализе, выполненном на основе результатов данного исследования, уровень альфа-надежности исследования был принят равным 0,05, а мощность - 80%, а минимальное количество беременных женщин, необходимое для каждой группы, определено как 39 согласно оценка HLBS при двустороннем анализе гипотез. Учитывая, что в процессе работы могут быть потери, в каждую группу планируется включить по 45 человек. В итоге по результатам силового анализа количество беременных женщин, подлежащих включению в исследование, составило по 45 в каждой группе как опытной и контрольной, а общее количество беременных женщин, подлежащих включению в исследование. было 90.

Рабочие группы:

Группа вмешательства: Беременные женщины с преэклампсией, получающие онлайн-программу поддержки, основанную на модели укрепления здоровья, в дополнение к обычной клинической помощи, образуют группу вмешательства.

Контрольная группа: Беременные женщины, получающие обычную клиническую помощь беременным женщинам с преэклампсией, составят контрольную группу.

С.1.2.1. Факты

Критерии включения:

С диагнозом преэклампсия

• Наличие доступа в интернет
• Возраст старше 20-й недели беременности
• старше 18 лет
• Наличие одного живого плода
• Отсутствие диагностированного психического заболевания
• Быть грамотным
• Желание участвовать в исследовании.

Критерии исключения из исследования:

• Отсутствие доступа к Интернету или незнание того, как им пользоваться
• Наличие сопутствующего хронического заболевания
• Неумение общаться на турецком
• Стационарное лечение в больнице C.1.2.2. Методы, которые будут использоваться в исследовании Исследование планируется провести с участием 90 беременных женщин с диагнозом преэклампсия, которые обращались в акушерские клиники или получали лечение на медицинском факультете Стамбульского университета Черрахпаша Черрахпаша во время исследования.

Перед работой с беременными женщинами будет создан веб-сайт, и будут получены мнения 10 экспертов о пригодности сайта. Форма заключения эксперта веб-страницы будет осуществляться в соответствии с Руководством DISCERN (Приложение 1), а согласованность между оценками экспертов будет оцениваться с помощью коэффициента соответствия Кендалла. Информация о возможностях сайта приведена в Приложении 2. После экспертных заключений сайт будет доработан и сделана предварительная заявка на исследование. Предварительная заявка будет сделана с 10% участников (n = 5) инициативной группы, и эти участники не будут включены в результаты исследования. Беременные женщины, отвечающие критериям включения, будут случайным образом распределены в экспериментальную и контрольную группы посредством рандомизированной процедуры. Для рандомизации в этом распределении рандомизацию проводили с помощью компьютерного программного модуля, используемого в контролируемых исследованиях (http://www.randomizer.org/form.htm). Беременные женщины включаются в исследование по распоряжению исследователя, встречающего беременную в стационаре; в инициативную группу; (7, 41, 39, 69, 79, 49, 12, 14, 72, 15, 13, 59, 60, 63, 73, 22, 67, 68, 42, 56, 77, 54, 66, 33, 30 5, 25, 32, 26, 86, 81, 18, 20, 55, 11, 62, 29, 85, 84, 45, 40, 28, 47, 17, 35) в контрольную группу; (71, 37, 54, 23, 84, 18, 53, 29, 40, 68, 44, 72, 75, 32, 11, 39, 48, 16, 30, 59, 87, 6, 20, 2, 66 , 33, 62, 10, 35, 74, 4, 56, 90, 63, 14, 12, 21, 89, 25, 9, 67, 57, 69, 38, 81) размещаются путем сопоставления Пока данные не достигнут выборки размер, экспериментальная и контрольная группы будут собраны вместе. Исследование будет добавлено в систему регистрации протоколов, где регистрируются интервенционные исследования (clinicaltrials.gov). и номер NCT будет получен для исследования.

При первом интервью с беременными женщинами будет дано объяснение об исследовании, и согласие участников будет получено через форму информированного согласия (Приложение 3, Приложение 4), подготовленную отдельно для группы вмешательства и контрольной группы. В обеих группах при первом интервью «Вводная форма участника (Приложение 5)», «Шкала поведения в отношении здорового образа жизни (HLBS) (Приложение 6)», «Шкала пренатального дистресса (PBI)» (Приложение 7)» и «Самоанализ». будет применяться Шкала эффективности (AAS)) (Приложение 8). Обе группы получат брошюру о преэклампсии при первой встрече. Инициативной группе будет представлен веб-сайт, для входа в систему будут предоставлены имя пользователя и пароль, а также будет проведено обучение работе с веб-сайтом. Если беременная женщина не войдет на сайт в течение пяти дней после предоставления пароля, будет сделано напоминание по электронной почте или по телефону. Если они по-прежнему не авторизуются на сайте в случае напоминания, они будут отключены. Запланированная программа обучения будет запущена с первым входом беременных женщин на сайт. Будет обеспечено, чтобы беременные женщины завершили шесть модулей по следующим темам за две недели. После каждого модуля будет добавлено 5-6 вопросов, если участник правильно ответит на вопросы, он сможет перейти к следующему модулю. Исследователь будет отслеживать статус завершения модулей в течение двух недель. Беременные женщины смогут проходить модули 24 часа в сутки, когда они доступны.

Названия модулей:

• Что такое преэклампсия и каковы опасные признаки преэклампсии?
• Как можно наблюдать за симптомами преэклампсии в домашних условиях?
• Что может сделать беременная женщина, чтобы адаптироваться к лечению преэклампсии?
• Что нужно сделать для улучшения самочувствия при преэклампсии?
• Как беременной с преэклампсией следить за собой в послеродовом периоде?
• Что следует делать беременной женщине с преэклампсией для риска развития преэклампсии при следующей беременности? Участники будут оценивать полезность/удовлетворенность обучением с помощью аналоговой шкалы Vizuel после каждого модуля. Предметы программы веб-поддержки, содержание и план обучения, «Тема и план содержания, цель модуля, цели обучения, период обучения и учебные материалы» и «Программа веб-поддержки на основе модели развития здравоохранения» приведены в Приложении 9. Контрольная группа не будет подвергаться никакому вмешательству, и контрольная группа получит обычную помощь в соответствии с больничным протоколом. Через две недели после первого опроса обеим группам дважды с двухнедельными интервалами будут применены «HLBS», «AAS», «PBL» и «Форма самоконтроля беременной» (Приложение 10).

Послеродовой мониторинг будет проводиться на 0, 1 и 2 дни после родов с использованием «Формы послеродовой оценки (Приложение 11)». Инструменты для сбора данных будут отправлены контрольной группе по электронной почте, время от времени участникам будут звонить и опрашивать о статусе заполнения форм. Инициативная группа заполнит анкеты на сайте и будет звонить исследователю не реже одного раза в неделю. Беременные женщины смогут проводить исследовательские интервью на платформе встреч с экспертами (Google Meet, Zoom и т. д.), когда им это нужно. Инициативная группа сможет общаться с другими участниками со страницы форума на сайте. При необходимости они смогут общаться с исследователем как на сайте, так и по телефону. Раздел «Часто задаваемые вопросы» будет создан исследователем на веб-сайте, и участники инициативной группы смогут воспользоваться этим разделом, когда захотят. После родов 2-й день инициативная группа оценит удобство использования веб-сайта с помощью «Шкалы удобства использования системы (Приложение 12)». Форма оценки процесса будет использоваться в исследовании. Оценка процесса используется для документирования и мониторинга выполнения программы. План оценки процесса будет реализован на каждом из этапов планирования, метода, инструментов сбора данных, реализации и оценки исследования. При первом интервью с беременными женщинами будет дано объяснение об исследовании, и согласие участников будет получено через форму информированного согласия, подготовленную отдельно для группы вмешательства и контрольной группы. «Вводная форма участника», «Шкала здорового образа жизни», «Шкала пренатального стресса» и «Шкала самоэффективности» будут применяться к обеим группам в первом интервью. Обе группы получат брошюру о преэклампсии при первой встрече. Инициативной группе будет представлен веб-сайт, для входа в систему будут предоставлены имя пользователя и пароль, а также будет проведено обучение работе с веб-сайтом. Если беременная женщина не войдет на сайт в течение пяти дней после предоставления пароля, будет сделано напоминание по электронной почте или по телефону. Если они по-прежнему не авторизуются на сайте в случае напоминания, они будут отключены. Запланированная программа обучения будет запущена с первым входом беременных женщин на сайт. Будет обеспечено, чтобы беременные женщины завершили шесть модулей по следующим темам за две недели. После каждого модуля будет добавлено 5-6 вопросов, если участник правильно ответит на вопросы, он сможет перейти к следующему модулю. Исследователь будет отслеживать статус завершения модулей в течение двух недель. Беременные женщины смогут проходить модули 24 часа в сутки, когда они доступны.

Названия модулей:

• Что такое преэклампсия и каковы опасные признаки преэклампсии?
• Как можно наблюдать за симптомами преэклампсии в домашних условиях?
• Что может сделать беременная женщина, чтобы адаптироваться к лечению преэклампсии?
• Что нужно сделать для улучшения самочувствия при преэклампсии?
• Как беременной с преэклампсией следить за собой в послеродовом периоде?
• Что следует делать беременной женщине с преэклампсией для риска развития преэклампсии при следующей беременности? Участники будут оценивать полезность/удовлетворенность обучением с помощью аналоговой шкалы Vizuel после каждого модуля. Контрольная группа не будет подвергаться никакому вмешательству, и контрольная группа получит обычную помощь в соответствии с больничным протоколом. Через две недели после первого интервью к обеим группам будут применены «Шкала здорового образа жизни», «Шкала самоэффективности», «Шкала пренатального дистресса» и «Форма самоконтроля беременной» с интервалом в две недели.

Послеродовой мониторинг будет проводиться на 0-й, 1-й и 2-й дни после родов с использованием «Формы послеродовой оценки». Инструменты для сбора данных будут отправлены контрольной группе по электронной почте, время от времени участникам будут звонить и опрашивать о статусе заполнения форм. Инициативная группа заполнит анкеты на сайте и будет звонить исследователю не реже одного раза в неделю. Беременные женщины смогут проводить исследовательские интервью на платформе встреч с экспертами (Google Meet, Zoom и т. д.), когда им это нужно. Инициативная группа сможет общаться с другими участниками со страницы форума на сайте. При необходимости они смогут общаться с исследователем как на сайте, так и по телефону. Раздел «Часто задаваемые вопросы» будет создан исследователем на веб-сайте, и участники инициативной группы смогут воспользоваться этим разделом, когда захотят. На 2-й день послеродового периода инициативная группа оценит юзабилити сайта по «Шкале юзабилити системы». Форма оценки процесса будет использоваться в исследовании. Оценка процесса используется для документирования и мониторинга выполнения программы. План оценки процесса будет реализован на каждом из этапов планирования, метода, инструментов сбора данных, реализации и оценки исследования. На каждом этапе исследования оно готовилось в соответствии с параметрами достоверности, доставленной дозы, полученной дозы, охвата, набора и параметров содержания/контекста (контекста).