Skuteczność internetowego programu wsparcia opartego na modelu promocji zdrowia u ciężarnych ze stanem przedrzucawkowym (preeclampsia)

Hipotezy badawcze H1a: Internetowy program wsparcia oparty na Modelu Promocji Zdrowia umożliwia ciężarnej monitorowanie ciśnienia krwi, masy ciała, obrzęków.

H1b: Internetowy program wsparcia oparty na Modelu Promocji Zdrowia zwiększa punktację w skali Apgar w pierwszej i piątej minucie po porodzie dziecka oraz zapobiega zaburzeniom oddechowym u dziecka.

H1c: Internetowy program wsparcia oparty na Modelu Promocji Zdrowia pozytywnie wpływa na stan zdrowia płodu i noworodka.

H1d: Internetowy program wsparcia oparty na Modelu Promocji Zdrowia zmniejsza stres kobiet w ciąży związany ze zdrowiem własnym i dziecka.

H1e: Internetowy program wsparcia oparty na Modelu Promocji Zdrowia umożliwia matce podejmowanie decyzji dotyczących jej zdrowia i współuczestniczenie w decyzjach dotyczących jej zdrowia.

Rodzaj badania Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne z pojedynczą ślepą próbą, wykorzystujące układ przed testem i po teście. Miejsce i czas badań Badanie planowane jest na kobietach w ciąży, które zgłosiły się do klinik położnictwa i ginekologii na Uniwersytecie w Stambule - Szpitalu Wydziału Medycznego Cerrahpaşa Cerrahpaşa. Po uzyskaniu zgód komisji etyki badań i instytucji planowane jest rozpoczęcie fazy aplikacyjnej z pacjentami w czerwcu 2021 r.

Badana populacja i próbka Uniwersum badania będzie składać się z kobiet w ciąży, które zgłosiły się do klinik położnictwa i ginekologii w terminach badań na Uniwersytecie w Stambule - Cerrahpaşa Cerrahpaşa Wydział Medyczny. W celu obliczenia wielkości próby obliczono moc badania w G * Power (v3.1.7) program. Jako główny parametr w badaniu wykorzystano łączny wynik Skali Zachowań Zdrowego Stylu Życia. W badaniu całkowity wynik HLBS po treningu zachowań prozdrowotnych wyniósł 125,11 ± 16,86 w grupie kontrolnej i 138,22 ± 27,88 w grupie interwencyjnej po szkoleniu z zakresu zachowań prozdrowotnych u kobiet w 20-24 tygodniu ciąży (1). W analizie statystycznej przeprowadzonej na podstawie wyników tego badania przyjęto poziom rzetelności alfa badania na poziomie 0,05 i moc 80%, a minimalną liczbę ciężarnych wymaganą dla każdej grupy określono na 39 według wynik HLBS w dwukierunkowej analizie hipotez. Biorąc pod uwagę, że w trakcie pracy mogą wystąpić straty, planuje się włączenie do każdej grupy po 45 osób. W rezultacie, zgodnie z wynikami analizy mocy, liczba kobiet w ciąży, które miały zostać włączone do badania, wyniosła 45 dla każdej grupy jako grupy eksperymentalnej i kontrolnej, a łączna liczba kobiet w ciąży, które miały zostać włączone do badania było 90.

Grupy robocze:

Grupa interwencyjna: Kobiety w ciąży ze stanem przedrzucawkowym, które oprócz rutynowej opieki klinicznej otrzymują internetowy program wsparcia oparty na Modelu Promocji Zdrowia, utworzą grupę interwencyjną.

Grupa kontrolna: Grupę kontrolną stanowić będą kobiety ciężarne objęte rutynową opieką kliniczną stosowaną wobec ciężarnych ze stanem przedrzucawkowym.

C.1.2.1. Fakty

Kryteria przyjęcia:

Zdiagnozowano stan przedrzucawkowy

• Posiadanie dostępu do Internetu
• Bycie starszym niż 20. tydzień ciąży
• powyżej 18 roku życia
• Posiadanie jednego żywego płodu
• Brak zdiagnozowanej choroby psychicznej
• Bycie piśmiennym
• Bycie chętnym do udziału w badaniu.

Kryteria wykluczenia z badania:

• Brak dostępu do Internetu lub niewiedza, jak z niego korzystać
• Mając towarzyszącą chorobę przewlekłą
• Brak możliwości porozumiewania się w języku tureckim
• Leczenie stacjonarne w szpitalu C.1.2.2. Metody do wykorzystania w badaniu Planuje się przeprowadzenie badania z udziałem 90 kobiet ciężarnych ze zdiagnozowanym stanem przedrzucawkowym, które zgłosiły się do klinik położniczych lub były leczone na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu w Stambule - Cerrahpaşa Cerrahpaşa w czasie badania.

Przed rozpoczęciem pracy z kobietami w ciąży zostanie stworzona strona internetowa i zebrane zostaną opinie 10 ekspertów na temat przydatności strony. Formularz opinii eksperta strony internetowej zostanie sporządzony zgodnie z wytycznymi DISCERN (Załącznik 1), a spójność ocen ekspertów zostanie oceniona za pomocą współczynnika zgodności Kendall. Informacje na temat funkcji serwisu znajdują się w załączniku nr 2. Po ekspertyzach strona internetowa zostanie sfinalizowana i nastąpi wstępna aplikacja badania. Wstępna aplikacja zostanie przeprowadzona z 10% uczestników (n = 5) grupy inicjatywnej i uczestnicy ci nie zostaną uwzględnieni w wynikach badania. Kobiety w ciąży, które spełniają kryteria włączenia, zostaną losowo przydzielone do grup interwencyjnych i kontrolnych w drodze losowej procedury. W celu randomizacji w tej dystrybucji przeprowadzono randomizację przy użyciu modułu programu komputerowego stosowanego w badaniach kontrolowanych (//www.randomizer.org/form.htm). Kobiety w ciąży objęte badaniem na polecenie badacza spotykającego się z ciężarną w szpitalu; do grupy inicjatywnej; (7, 41, 39, 69, 79, 49, 12, 14, 72, 15, 13, 59, 60, 63, 73, 22, 67, 68, 42, 56, 77, 54, 66, 33, 30 5, 25, 32, 26, 86, 81, 18, 20, 55, 11, 62, 29, 85, 84, 45, 40, 28, 47, 17, 35) do grupy kontrolnej; (71, 37, 54, 23, 84, 18, 53, 29, 40, 68, 44, 72, 75, 32, 11, 39, 48, 16, 30, 59, 87, 6, 20, 2, 66 , 33, 62, 10, 35, 74, 4, 56, 90, 63, 14, 12, 21, 89, 25, 9, 67, 57, 69, 38, 81) umieszczone przez dopasowanie Do momentu dotarcia danych do próbki wielkości, grupy eksperymentalna i kontrolna zostaną zebrane razem. Badanie zostanie dodane do systemu rejestracji protokołów, w którym rejestrowane są badania interwencyjne (clinicaltrials.gov) a do badania zostanie uzyskany numer NCT.

Podczas pierwszego wywiadu z kobietami w ciąży zostanie udzielone wyjaśnienie dotyczące badania, a także uzyskana zostanie zgoda uczestniczek poprzez formularz świadomej zgody (zał. 3, zał. 4) przygotowany oddzielnie dla grupy interwencyjnej i kontrolnej. W obu grupach, na pierwszym wywiadzie, „Formularz wprowadzenia uczestnika (Załącznik 5)”, „Skala Zdrowego Stylu Życia (HLBS) (Załącznik 6)”, „Skala Cierpienia Prenatalnego (PBI)” (Załącznik 7)” oraz „Samo- Skala skuteczności (AAS) ) (załącznik 8)” zostanie zastosowana. Podczas pierwszego spotkania obie grupy otrzymają broszurę na temat stanu przedrzucawkowego. Strona zostanie zaprezentowana grupie inicjatywnej, podany zostanie login i hasło do logowania oraz zostanie przeszkolony sposób korzystania z serwisu. Jeśli kobiety w ciąży nie zalogują się do serwisu w ciągu pięciu dni od podania hasła, zostanie wysłane przypomnienie e-mailem lub telefonicznie. Jeśli nadal nie zalogują się do serwisu w przypadku przypomnienia, zostaną wyłączone. Planowany program szkoleń zostanie uruchomiony wraz z pierwszym wejściem kobiet w ciąży na stronę. Zostanie zapewnione, że kobiety w ciąży ukończą sześć modułów z następującymi tematami w ciągu dwóch tygodni. Po każdym module zostanie dodanych 5-6 pytań, jeśli uczestnik poprawnie odpowie na pytania, będzie mógł przejść do kolejnego modułu. Badacz będzie śledził stan ukończenia modułów w ciągu dwóch tygodni. Kobiety w ciąży będą mogły realizować moduły 24 godziny na dobę, kiedy tylko będą dostępne.

Tytuły modułów:

• Co to jest stan przedrzucawkowy i jakie są objawy zagrożenia w stanie przedrzucawkowym?
• Jak można monitorować objawy stanu przedrzucawkowego w domu?
• Co może zrobić kobieta w ciąży, aby przystosować się do leczenia stanu przedrzucawkowego?
• Co należy zrobić, aby poprawić stan zdrowia w stanie przedrzucawkowym?
• W jaki sposób ciężarna ze stanem przedrzucawkowym powinna monitorować siebie w okresie poporodowym?
• Co powinna zrobić ciężarna ze stanem przedrzucawkowym ze względu na ryzyko rozwoju stanu przedrzucawkowego w kolejnej ciąży? Po każdym module uczestnicy ocenią przydatność/satysfakcję ze szkolenia za pomocą Skali Analogowej Vizuela. Tematy, treść i plan szkolenia internetowego programu wsparcia, „Plan tematu i treści, cel modułu, cele nauczania, okres szkolenia i materiały szkoleniowe” oraz „Program wsparcia internetowego oparty na modelu rozwoju zdrowia” podano w załączniku 9. W grupie kontrolnej nie zostanie podjęta żadna interwencja, a grupa kontrolna otrzyma rutynową opiekę zgodnie z protokołem szpitalnym. Dwa tygodnie po pierwszym wywiadzie „HLBS”, „AAS”, „PBL” i „Karta samokontroli kobiety ciężarnej (Załącznik 10) zostaną zastosowane w obu grupach dwukrotnie w odstępach dwutygodniowych.

Monitoring poporodowy będzie prowadzony w dniach 0, 1 i 2 po porodzie z wykorzystaniem „Kartografu oceny poporodowej (załącznik 11)”. Narzędzia do zbierania danych będą wysyłane do grupy kontrolnej pocztą elektroniczną, uczestnicy będą co jakiś czas dzwonić i pytać o stan wypełniania formularzy. Grupa inicjatywna będzie wypełniać ankiety na stronie internetowej i będzie wzywana przez badacza co najmniej raz w tygodniu. Kobiety w ciąży będą mogły przeprowadzać wywiady śledcze na platformie spotkań z ekspertami (Google meet, zoom itp.), kiedy tylko będą tego potrzebować. Grupa inicjatywna będzie mogła rozmawiać z innymi uczestnikami ze strony forum na stronie internetowej. W razie potrzeby będą mogli komunikować się z badaczem zarówno na stronie internetowej, jak i przez telefon. Na stronie badacz stworzy sekcję „Najczęściej zadawane pytania”, z której uczestnicy grupy inicjatywnej będą mogli korzystać, kiedy tylko zechcą. 2. dzień po porodzie grupa inicjatywna oceni użyteczność serwisu za pomocą „Skali użyteczności systemu (załącznik 12)”. W badaniu wykorzystany zostanie formularz oceny procesu. Ewaluacja procesu służy do dokumentowania i monitorowania realizacji programu. Plan oceny procesu zostanie wdrożony na każdym z etapów planowania, metody, narzędzi zbierania danych, realizacji i ewaluacji badania. W pierwszym wywiadzie z kobietami w ciąży zostanie udzielone wyjaśnienie dotyczące badania, a także uzyskana zostanie zgoda uczestniczek poprzez formularz świadomej zgody przygotowany oddzielnie dla grupy interwencyjnej i kontrolnej. „Formularz wprowadzenia uczestnika”, „Skala Zdrowego Stylu Życia”, „Skala Cierpienia Prenatalnego” i „Skala Poczucia Własnej Skuteczności” zostaną zastosowane do obu grup podczas pierwszego wywiadu. Podczas pierwszego spotkania obie grupy otrzymają broszurę na temat stanu przedrzucawkowego. Strona zostanie zaprezentowana grupie inicjatywnej, podany zostanie login i hasło do logowania oraz zostanie przeszkolony sposób korzystania z serwisu. Jeśli kobiety w ciąży nie zalogują się do serwisu w ciągu pięciu dni od podania hasła, zostanie wysłane przypomnienie e-mailem lub telefonicznie. Jeśli nadal nie zalogują się do serwisu w przypadku przypomnienia, zostaną wyłączone. Planowany program szkoleń zostanie uruchomiony wraz z pierwszym wejściem kobiet w ciąży na stronę. Zostanie zapewnione, że kobiety w ciąży ukończą sześć modułów z następującymi tematami w ciągu dwóch tygodni. Po każdym module zostanie dodanych 5-6 pytań, jeśli uczestnik poprawnie odpowie na pytania, będzie mógł przejść do kolejnego modułu. Badacz będzie śledził stan ukończenia modułów w ciągu dwóch tygodni. Kobiety w ciąży będą mogły realizować moduły 24 godziny na dobę, kiedy tylko będą dostępne.

Tytuły modułów:

• Co to jest stan przedrzucawkowy i jakie są objawy zagrożenia w stanie przedrzucawkowym?
• Jak można monitorować objawy stanu przedrzucawkowego w domu?
• Co może zrobić kobieta w ciąży, aby przystosować się do leczenia stanu przedrzucawkowego?
• Co należy zrobić, aby poprawić stan zdrowia w stanie przedrzucawkowym?
• W jaki sposób ciężarna ze stanem przedrzucawkowym powinna monitorować siebie w okresie poporodowym?
• Co powinna zrobić ciężarna ze stanem przedrzucawkowym ze względu na ryzyko rozwoju stanu przedrzucawkowego w kolejnej ciąży? Po każdym module uczestnicy ocenią przydatność/satysfakcję ze szkolenia za pomocą Skali Analogowej Vizuela. W grupie kontrolnej nie zostanie podjęta żadna interwencja, a grupa kontrolna otrzyma rutynową opiekę zgodnie z protokołem szpitalnym. Po dwóch tygodniach od pierwszego wywiadu „Skala Zdrowego Stylu Życia”, „Skala Poczucia Własnej Skuteczności”, „Skala Stresu Prenatalnego” oraz „Formularz samokontroli ciężarnej” zostaną zastosowane w obu grupach w odstępie dwóch tygodni.

Monitoring poporodowy będzie prowadzony w dniach 0, 1 i 2 po porodzie z wykorzystaniem „Kartografu oceny poporodowej”. Narzędzia do zbierania danych będą wysyłane do grupy kontrolnej pocztą elektroniczną, uczestnicy będą co jakiś czas dzwonić i pytać o stan wypełniania formularzy. Grupa inicjatywna będzie wypełniać ankiety na stronie internetowej i będzie wzywana przez badacza co najmniej raz w tygodniu. Kobiety w ciąży będą mogły przeprowadzać wywiady śledcze na platformie spotkań z ekspertami (Google meet, zoom itp.), kiedy tylko będą tego potrzebować. Grupa inicjatywna będzie mogła rozmawiać z innymi uczestnikami ze strony forum na stronie internetowej. W razie potrzeby będą mogli komunikować się z badaczem zarówno na stronie internetowej, jak i przez telefon. Na stronie badacz stworzy sekcję „Najczęściej zadawane pytania”, z której uczestnicy grupy inicjatywnej będą mogli korzystać, kiedy tylko zechcą. W 2. dniu po porodzie grupa inicjatywna oceni użyteczność serwisu za pomocą „Skali Użyteczności Systemu”. W badaniu wykorzystany zostanie formularz oceny procesu. Ewaluacja procesu służy do dokumentowania i monitorowania realizacji programu. Plan oceny procesu zostanie wdrożony na każdym z etapów planowania, metody, narzędzi zbierania danych, realizacji i ewaluacji badania. Na każdym etapie badania zostało ono przygotowane zgodnie z parametrami wierności, dostarczonej dawki, otrzymanej dawki, zasięgu, rekrutacji oraz parametrów treści/kontekstu (kontekstu).