Az egészségfejlesztési modellen alapuló web-alapú támogatási program hatékonysága preeclampsiában szenvedő terhes nőknél (preeclampsia)

Kutatási hipotézisek H1a: Az Egészségfejlesztési Modellre épülő web-alapú támogató program lehetővé teszi a várandós nő vérnyomásának, súlyának, ödémájának monitorozását.

H1b: Az Egészségfejlesztési Modellre épülő webalapú támogató program növeli a baba szülés utáni első perc apgar pontszámát, az ötödik perc apgar pontszámát, és megelőzi a baba légzési nehézségeit.

H1c: Az egészségfejlesztési modellen alapuló webalapú támogatási program pozitívan befolyásolja a magzati-újszülött egészségi állapotát.

H1d: Az Egészségfejlesztési Modellre épülő webes támogató program csökkenti a várandós nők saját és babája egészségével kapcsolatos stresszét.

H1e: Az Egészségfejlesztési Modellre épülő web-alapú támogató program lehetővé teszi az anyának, hogy egészségi állapotával kapcsolatos döntéseket hozzon, és részt vehessen az egészségével kapcsolatos döntésekben.

Kutatási típus Prospektív, egyszeres vak, randomizált, kontrollált típusú kísérleti vizsgálat, teszt előtt-után-teszt elrendezést alkalmazva. A kutatás helye és ideje A vizsgálatot olyan terhes nőkön tervezik elvégezni, akik az Isztambuli Egyetem – Cerrahpaşa Cerrahpaşa Orvosi Kari Kórház szülészeti és nőgyógyászati ​​klinikáira jelentkeztek. A kutatásetikai bizottság és az intézmény engedélyeinek megszerzése után a tervek szerint 2021 júniusában megkezdődik a jelentkezési szakasz a betegekkel.

Vizsgálati populáció és minta A tanulmány univerzuma olyan várandós nőkből áll majd, akik az Isztambuli Egyetem Cerrahpaşa Cerrahpaşa Orvosi Karának kutatásának időpontjában szülészeti és nőgyógyászati ​​klinikákra jelentkeztek. A minta méretének kiszámításához a vizsgálat teljesítményét a G * Teljesítményben (v3.1.7) számítottuk ki. program. A vizsgálat fő paramétereként az Egészséges Életmód Magatartás Skála összpontszámát használták. A tanulmányban a HLBS összpontszáma az egészséges életmóddal kapcsolatos tréningek után 125,11 volt ± 16,86 a kontrollcsoportban, és 138,22 ± 27,88 az intervenciós csoportban, a 20-24. terhességi hétben az egészséges életmóddal kapcsolatos tréninget követően (1). A vizsgálat eredményei alapján végzett statisztikai elemzésben a vizsgálat alfa-megbízhatósági szintjét 0,05-nek, a teljesítményt 80%-nak vettük, és az egyes csoportokhoz szükséges minimális terhes nők számát 39-ben határoztuk meg. a HLBS pontszám a kétirányú hipotézis elemzésben. Tekintettel arra, hogy a munkafolyamat során előfordulhatnak veszteségek, a tervek szerint minden csoportba 45 fő kerül be. Ennek eredményeként a hatványelemzés eredményei szerint a vizsgálatba bevonandó terhes nők száma csoportonként kísérleti és kontrollcsoportonként 45 fő, valamint a vizsgálatba bevonandó terhes nők száma összesen. 90 volt.

Munkacsoportok:

Intervenciós csoport: Azok a preeclampsiában szenvedő terhes nők, akik a rutin klinikai ellátás mellett az Egészségfejlesztési Modellre épülő web-alapú támogatási programban részesülnek, alkotják az intervenciós csoportot.

Kontrollcsoport: A preeclampsiában szenvedő terhes nők rutinszerű klinikai ellátásában részesülő terhes nők alkotják a kontrollcsoportot.

C.1.2.1. Tények

Bevételi kritériumok:

Miután preeclampsiát diagnosztizáltak

• Internet hozzáféréssel
• A 20. terhességi hétnél idősebb
• 18 éves kor felett
• Egyetlen élő magzat
• Nincs diagnosztizált pszichiátriai betegség
• Az írástudás
• Hajlandó részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok a vizsgálatból:

• Nem rendelkezik internet-hozzáféréssel, vagy nem tudja, hogyan kell használni
• Kísérő krónikus betegség esetén
• Képtelenség kommunikálni törökül
• Kórházi fekvőbeteg kezelés C.1.2.2. A vizsgálat során alkalmazandó módszerek A vizsgálatot 90 preeclampsiával diagnosztizált terhes nővel tervezik elvégezni, akik a kutatás idején a szülészeti klinikákon jelentkeztek, vagy kezelésben részesültek az Isztambuli Egyetem Cerrahpaşa Cerrahpaşa Orvosi Karán.

A várandós nőkkel végzett munka előtt egy weboldalt készítenek, és 10 szakértő véleményét kérik ki az oldal alkalmasságáról. A weboldal szakértői vélemény űrlapját a DISCERN Útmutató (1. melléklet) útmutatása alapján készítjük el, és a szakértői pontszámok közötti összhangot a Kendall megfelelőségi együtthatóval értékeljük. A honlap jellemzőiről a 2. számú melléklet ad tájékoztatást. A szakértői vélemények után a honlap véglegesítése és a tanulmány előzetes jelentkezése megtörténik. A kezdeményező csoport résztvevőinek (n = 5) 10%-ával előzetes jelentkezés történik, és ezek a résztvevők nem szerepelnek a vizsgálat eredményeiben. Azok a várandós nők, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen kerülnek beosztásra az intervenciós és a kontrollcsoportokba, randomizált eljárással. Ebben az eloszlásban a randomizálást a kontrollált vizsgálatokban használt számítógépes programmodul segítségével végeztük (http://www.randomizer.org/form.htm). Terhes nők bevonása a vizsgálatba a várandóssal a kórházban találkozó kutató utasítása szerint; a kezdeményező csoporthoz; (7, 41, 39, 69, 79, 49, 12, 14, 72, 15, 13, 59, 60, 63, 73, 22, 67, 68, 42, 56, 77, 54, 66, 33, 30 5, 25, 32, 26, 86, 81, 18, 20, 55, 11, 62, 29, 85, 84, 45, 40, 28, 47, 17, 35) a kontrollcsoporthoz; (71, 37, 54, 23, 84, 18, 53, 29, 40, 68, 44, 72, 75, 32, 11, 39, 48, 16, 30, 59, 87, 6, 20, 2, 66 , 33, 62, 10, 35, 74, 4, 56, 90, 63, 14, 12, 21, 89, 25, 9, 67, 57, 69, 38, 81) párosítással elhelyezve Amíg az adatok el nem érik a mintát méretben, a kísérleti és a kontrollcsoportot együtt gyűjtik össze. A tanulmányt hozzáadják a protokoll regisztrációs rendszeréhez, ahol az intervenciós kutatásokat rögzítik (clinicaltrials.gov) és az NCT-számot megkapják a vizsgálathoz.

A várandós nőkkel végzett első interjú során magyarázatot kell készíteni a vizsgálatról, a résztvevők hozzájárulását a beavatkozási és kontrollcsoport számára külön elkészített tájékozott hozzájárulási űrlapon (3. sz. melléklet, 4. melléklet) kérik ki. Mindkét csoportban az első interjúnál a "Résztvevő bemutatkozó űrlapja (5. melléklet)", "Egészséges életmód-viselkedési skála (HLBS) (6. melléklet)", "Prenatális distressz skála (PBI)" (7. melléklet) "és" Önmaga hatékonysági skála (AAS) ) (8. melléklet) "alkalmazandó. Mindkét csoport kap egy brosúrát a preeclampsiáról az első találkozáskor. A honlapot bemutatják a kezdeményező csoportnak, felhasználónevet és jelszót adnak a bejelentkezéshez, valamint megtanítják a weboldal használatát. Ha a várandós nők a jelszó megadását követő öt napon belül nem jelentkeznek be az oldalra, e-mailben vagy telefonon emlékeztetőt küldünk. Ha továbbra sem jelentkeznek be az oldalra emlékeztető esetén, letiltják őket. A tervezett képzési program a kismamák honlapra történő első belépésével indul. Biztosítani fogjuk, hogy a várandós nők két hét alatt teljesítsék a hat modult az alábbi témákkal. Minden modul után 5-6 kérdés kerül fel, ha a résztvevő helyesen válaszol a kérdésekre, át lehet váltani a következő modulra. A kutató két hét alatt nyomon követi a modulok teljesítési állapotát. A terhes nők a nap 24 órájában teljesíthetik a modulokat, amikor csak elérhetők.

Modulcímek:

• Mi a preeclampsia és mik a veszély jelei a preeclampsiában?
• Hogyan követhetők a preeclampsia tünetei otthon?
• Mit tehet egy terhes nő, hogy alkalmazkodjon a preeclampsia kezeléséhez?
• Mit kell tenni az egészség javítása érdekében preeclampsiában?
• Hogyan kell egy preeclampsiás terhesnek figyelnie magát a szülés utáni időszakban?
• Mit tegyen egy preeclampsiában szenvedő terhes nő a következő terhességben a preeclampsia kialakulásának kockázata érdekében? A résztvevők minden modul után értékelik a képzés hasznosságát/elégedettségét a Vizuel Analog Scale segítségével. A webes támogatási program tantárgyait, tartalmát és képzési tervét, a „Téma- és tartalmi tervet, modulcélt, tanulási célkitűzéseket, képzési időszakot és képzési anyagokat” és „Egészségfejlesztési modellre épülő webes támogatási programot” a 9. számú melléklet tartalmazza. A kontrollcsoportban nem történik beavatkozás, a kontrollcsoport a kórházi protokoll szerint rutin ellátásban részesül. Két héttel az első interjú után a „HLBS”, „AAS”, „PBL” és „A terhes nő önellenőrzési formája” (10. melléklet) kéthetes időközönként kerül alkalmazásra mindkét csoportban.

A szülés utáni monitorozás a szülés utáni 0., 1. és 2. napon történik a „Szülés utáni értékelő űrlap (11. melléklet)” használatával. Az adatgyűjtési eszközöket e-mailben küldik meg a kontrollcsoportnak, időnként felhívják a résztvevőket és megkérdőjelezik az űrlapok kitöltésének állapotát. A kezdeményező csoport a honlapon található kérdőíveket tölti ki, és legalább hetente egyszer felhívja a kutató. A terhes nők szükség esetén oknyomozó interjúkat készíthetnek a szakértői találkozón (Google meet, zoom stb.). A kezdeményező csoport a honlap fórumoldaláról cseveghet más résztvevőkkel. Szükség esetén a kutatóval a weboldalon és telefonon is tudnak kommunikálni. A kutató létrehoz egy „Gyakran ismételt kérdések” részt a weboldalon, és a kezdeményező csoportban résztvevők bármikor hasznot húzhatnak ebből a rovatból. Szülés utáni 2. napon a kezdeményező csoport a "Rendszerhasználati skálával (12. melléklet)" értékeli a honlap használhatóságát. A vizsgálat során a folyamatértékelési űrlapot használják. A folyamatértékelés a program végrehajtásának dokumentálására és nyomon követésére szolgál. A vizsgálat tervezésének, módszerének, adatgyűjtési eszközeinek, végrehajtásának és értékelésének minden szakaszában folyamatértékelési tervet hajtanak végre. A várandós nőkkel végzett első interjú során magyarázatot kell készíteni a vizsgálatról, a résztvevők hozzájárulását pedig a külön a beavatkozási és kontrollcsoport számára elkészített beleegyező nyilatkozaton keresztül. A „résztvevő bemutatási űrlapja”, az „Egészséges életmód-viselkedési skála”, a „Prenatális distressz skála” és az „Önhatékonysági skála” mindkét csoportra vonatkozik az első interjúban. Mindkét csoport kap egy brosúrát a preeclampsiáról az első találkozáskor. A honlapot bemutatják a kezdeményező csoportnak, felhasználónevet és jelszót adnak a bejelentkezéshez, valamint megtanítják a weboldal használatát. Ha a várandós nők a jelszó megadását követő öt napon belül nem jelentkeznek be az oldalra, e-mailben vagy telefonon emlékeztetőt küldünk. Ha továbbra sem jelentkeznek be az oldalra emlékeztető esetén, letiltják őket. A tervezett képzési program a kismamák honlapra történő első belépésével indul. Biztosítani fogjuk, hogy a várandós nők két hét alatt teljesítsék a hat modult az alábbi témákkal. Minden modul után 5-6 kérdés kerül fel, ha a résztvevő helyesen válaszol a kérdésekre, át lehet váltani a következő modulra. A kutató két hét alatt nyomon követi a modulok teljesítési állapotát. A terhes nők a nap 24 órájában teljesíthetik a modulokat, amikor csak elérhetők.

Modulcímek:

• Mi a preeclampsia és mik a veszély jelei a preeclampsiában?
• Hogyan követhetők a preeclampsia tünetei otthon?
• Mit tehet egy terhes nő, hogy alkalmazkodjon a preeclampsia kezeléséhez?
• Mit kell tenni az egészség javítása érdekében preeclampsiában?
• Hogyan kell egy preeclampsiás terhesnek figyelnie magát a szülés utáni időszakban?
• Mit tegyen egy preeclampsiában szenvedő terhes nő a következő terhességben a preeclampsia kialakulásának kockázata érdekében? A résztvevők minden modul után értékelik a képzés hasznosságát/elégedettségét a Vizuel Analog Scale segítségével. A kontrollcsoportban nem történik beavatkozás, a kontrollcsoport a kórházi protokoll szerint rutin ellátásban részesül. Két héttel az első interjú után az „Egészséges életmód-viselkedés skála”, „Önhatékonysági skála”, „Prenatális distressz skála” és „Terhes önellenőrzési forma” alkalmazásra kerül mindkét csoportra két hét különbséggel.

A szülés utáni monitorozás a szülés utáni 0., 1. és 2. napon történik a „Szülés utáni értékelő űrlap segítségével”. Az adatgyűjtési eszközöket e-mailben küldik meg a kontrollcsoportnak, időnként felhívják a résztvevőket és megkérdőjelezik az űrlapok kitöltésének állapotát. A kezdeményező csoport a honlapon található kérdőíveket tölti ki, és legalább hetente egyszer felhívja a kutató. A terhes nők szükség esetén oknyomozó interjúkat készíthetnek a szakértői találkozón (Google meet, zoom stb.). A kezdeményező csoport a honlap fórumoldaláról cseveghet más résztvevőkkel. Szükség esetén a kutatóval a weboldalon és telefonon is tudnak kommunikálni. A kutató létrehoz egy „Gyakran ismételt kérdések” részt a weboldalon, és a kezdeményező csoportban résztvevők bármikor hasznot húzhatnak ebből a rovatból. A szülés utáni 2. napon a kezdeményező csoport a „Rendszerhasználati skálával” értékeli a honlap használhatóságát. A vizsgálat során a folyamatértékelési űrlapot használják. A folyamatértékelés a program végrehajtásának dokumentálására és nyomon követésére szolgál. A vizsgálat tervezésének, módszerének, adatgyűjtési eszközeinek, végrehajtásának és értékelésének minden szakaszában folyamatértékelési tervet hajtanak végre. A vizsgálat minden szakaszában a hűség, a leadott dózis, a kapott dózis, az elérés, a toborzás és a tartalom/kontextus (kontex) paramétereinek megfelelően készült.