Efficienza del programma di supporto basato sul Web basato sul modello di promozione della salute nelle donne in gravidanza con preeclampsia (preeclampsia)

Ipotesi di ricerca H1a: Il programma di supporto basato sul web basato sul modello di promozione della salute consente alla donna incinta di monitorare la pressione sanguigna, il peso, l'edema.

H1b: il programma di supporto basato sul Web basato sul modello di promozione della salute aumenta il punteggio apgar del primo minuto postpartum, il punteggio apgar del quinto minuto del bambino e previene il distress respiratorio del bambino.

H1c: il programma di supporto basato sul Web basato sul modello di promozione della salute influisce positivamente sugli esiti di salute fetale-neonatale.

H1d: Il programma di supporto basato sul web basato sul modello di promozione della salute riduce lo stress delle donne incinte legato alla propria salute e a quella del bambino.

H1e: Il programma di supporto basato sul web basato sul modello di promozione della salute consente alla madre di prendere decisioni sulla sua salute e di partecipare alle decisioni sulla sua salute.

Tipo di ricerca È uno studio sperimentale prospettico, in singolo cieco, randomizzato di tipo controllato che utilizza un layout pre-test-post-test. Luogo e tempo della ricerca Lo studio è pianificato per essere condotto con donne incinte che hanno presentato domanda alle cliniche di ostetricia e ginecologia dell'Università di Istanbul - Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital. Dopo aver ottenuto le autorizzazioni del comitato etico della ricerca e dell'istituzione, si prevede di iniziare la fase di applicazione con i pazienti nel giugno 2021.

Popolazione e campione dello studio L'universo dello studio sarà composto da donne incinte che hanno presentato domanda alle cliniche di ostetricia e ginecologia alle date della ricerca presso l'Università di Istanbul - Facoltà di medicina Cerrahpaşa Cerrahpaşa. Per calcolare la dimensione del campione, la potenza dello studio è stata calcolata in G * Power (v3.1.7) programma. Il punteggio totale della scala dei comportamenti di uno stile di vita sano è stato utilizzato come parametro principale nello studio. Nello studio, il punteggio totale HLBS dopo l'allenamento sui comportamenti di uno stile di vita sano è risultato essere 125,11 ± 16,86 nel gruppo di controllo e 138,22 ± 27,88 nel gruppo di intervento, dopo la formazione sui comportamenti di uno stile di vita sano per le donne a 20-24 settimane di gestazione (1). Nell'analisi statistica effettuata sulla base dei risultati di questo studio, il livello di affidabilità alfa dello studio è stato assunto pari a 0,05 e la potenza pari all'80%, e il numero minimo di donne in gravidanza richiesto per ciascun gruppo è stato determinato pari a 39 secondo il punteggio HLBS nell'analisi delle ipotesi a due vie. Considerando che potrebbero esserci perdite durante il processo di lavoro, si prevede di includere 45 persone per ogni gruppo. Di conseguenza, secondo i risultati dell'analisi di potenza, il numero di donne incinte da includere nello studio era 45 per ciascun gruppo come gruppo sperimentale e gruppo di controllo, e il numero totale di donne incinte da includere nello studio era 90.

Gruppi di lavoro:

Gruppo di intervento: le donne in gravidanza con preeclampsia che ricevono un programma di supporto basato sul web basato sul modello di promozione della salute oltre alle cure cliniche di routine formeranno il gruppo di intervento.

Gruppo di controllo: le donne in gravidanza che ricevono cure cliniche di routine applicate a donne in gravidanza con preeclampsia costituiranno il gruppo di controllo.

C.1.2.1. Fatti

Criterio di inclusione:

Avere una diagnosi di preeclampsia

• Avere accesso a Internet
• Avere più di 20 settimane di gestazione
• Oltre i 18 anni
• Avere un solo feto vivo
• Nessuna malattia psichiatrica diagnosticata
• Essere alfabetizzati
• Essere disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione dallo studio:

• Non avere accesso a Internet o non sapere come usarlo
• Avere una malattia cronica di accompagnamento
• Incapacità di comunicare in turco
• Ricovero ospedaliero C.1.2.2. Metodi da utilizzare nello studio Si prevede che lo studio venga condotto su 90 donne incinte con diagnosi di preeclampsia che si sono rivolte alle cliniche di ostetricia o hanno ricevuto cure presso l'Università di Istanbul - Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty al momento della ricerca.

Prima di lavorare con le donne incinte, verrà creato un sito web e verranno raccolte le opinioni di 10 esperti sull'idoneità del sito. Il modulo di opinione degli esperti della pagina web sarà realizzato sotto la guida delle Linee guida DISCERN (Appendice 1) e la coerenza tra i punteggi degli esperti sarà valutata con il Kendall Conformity Coefficient. Le informazioni sulle caratteristiche del sito web sono fornite nell'allegato 2. Dopo i pareri degli esperti, il sito web sarà finalizzato e verrà effettuata la pre-applicazione dello studio. Verrà effettuata una pre-applicazione con il 10% dei partecipanti (n = 5) del gruppo di iniziativa e questi partecipanti non saranno inclusi nei risultati dello studio. Le donne incinte che soddisfano i criteri di inclusione saranno distribuite in modo casuale ai gruppi di intervento e di controllo attraverso una procedura randomizzata. Per la randomizzazione in questa distribuzione, la randomizzazione è stata eseguita utilizzando un modulo di programma per computer utilizzato in studi controllati (//www.randomizer.org/form.htm). Donne in gravidanza da inserire nello studio secondo l'ordine del ricercatore che incontra la gestante in ospedale; al gruppo di iniziativa; (7, 41, 39, 69, 79, 49, 12, 14, 72, 15, 13, 59, 60, 63, 73, 22, 67, 68, 42, 56, 77, 54, 66, 33, 30 5, 25, 32, 26, 86, 81, 18, 20, 55, 11, 62, 29, 85, 84, 45, 40, 28, 47, 17, 35) al gruppo di controllo; (71, 37, 54, 23, 84, 18, 53, 29, 40, 68, 44, 72, 75, 32, 11, 39, 48, 16, 30, 59, 87, 6, 20, 2, 66 , 33, 62, 10, 35, 74, 4, 56, 90, 63, 14, 12, 21, 89, 25, 9, 67, 57, 69, 38, 81) posizionati per corrispondenza Finché i dati non raggiungono il campione dimensione, i gruppi sperimentali e di controllo saranno riuniti insieme. Lo studio verrà aggiunto al sistema di registrazione del protocollo in cui viene registrata la ricerca interventistica (clinicaltrials.gov) e il numero NCT sarà ottenuto per lo studio.

Nella prima intervista con donne in gravidanza, verrà fornita una spiegazione sullo studio e il consenso dei partecipanti sarà ottenuto tramite il modulo di consenso informato (Allegato 3, Allegato 4) preparato separatamente per il gruppo di intervento e di controllo. In entrambi i gruppi, alla prima intervista, "Forma di introduzione del partecipante (Appendice 5)", "Scala dei comportamenti di uno stile di vita sano (HLBS) (Appendice 6)", "Scala del disagio prenatale (PBI)" (Appendice 7)" e "Scala di auto- scala di efficacia (AAS) ) (allegato 8) "sarà applicata. Entrambi i gruppi riceveranno un opuscolo sulla preeclampsia al primo incontro. Il sito web verrà presentato al gruppo di iniziativa, verranno forniti un nome utente e una password per accedere e verrà insegnato come utilizzare il sito web. Se le donne incinte non effettuano l'accesso al sito entro cinque giorni dall'inserimento della password, verrà inviato un sollecito via e-mail o telefono. Se continuano a non accedere al sito in caso di promemoria, verranno disabilitati. Il programma di formazione previsto verrà avviato con il primo ingresso delle donne in gravidanza sul sito web. Sarà garantito che le donne incinte completino i sei moduli con i seguenti argomenti in due settimane. Dopo ogni modulo verranno aggiunte 5-6 domande, se il partecipante risponde correttamente alle domande, potrà passare al modulo successivo. Il ricercatore seguirà lo stato di completamento dei moduli nel corso di due settimane. Le donne incinte potranno completare i moduli 24 ore su 24 ogni volta che saranno disponibili.

Titoli dei moduli:

• Cos'è la preeclampsia e quali sono i segnali di pericolo nella preeclampsia?
• Come si possono seguire i sintomi della preeclampsia a casa?
• Cosa può fare una donna incinta per adattarsi al trattamento della preeclampsia?
• Cosa si dovrebbe fare per migliorare la salute nella preeclampsia?
• Come dovrebbe monitorarsi una donna incinta con preeclampsia nel periodo postpartum?
• Cosa dovrebbe fare una donna incinta con preeclampsia per il rischio di sviluppare preeclampsia nella prossima gravidanza? I partecipanti valuteranno l'utilità/soddisfazione della formazione attraverso la scala analogica Vizuel dopo ogni modulo. Argomenti del programma di supporto basato sul Web, contenuto e piano di formazione, "Piano di argomenti e contenuti, scopo del modulo, obiettivi di apprendimento, periodo di formazione e materiali di formazione" e "Programma di supporto basato sul Web basato sul modello di sviluppo della salute" sono riportati nell'allegato 9. Nessun intervento verrà effettuato al gruppo di controllo e il gruppo di controllo riceverà cure di routine secondo il protocollo ospedaliero. Due settimane dopo la prima intervista, "HLBS", "AAS", "PBL" e "Forma di automonitoraggio della donna incinta (Appendice 10) verranno applicati a entrambi i gruppi due volte con intervalli di due settimane.

Il monitoraggio postpartum verrà eseguito nei giorni 0, 1 e 2 dopo il parto utilizzando il "Modulo di valutazione postpartum (Appendice 11)". Gli strumenti di raccolta dati verranno inviati al gruppo di controllo via e-mail, i partecipanti saranno chiamati di volta in volta e verrà interrogato lo stato di compilazione dei form. Il gruppo di iniziativa compilerà i questionari sul sito web e sarà chiamato dal ricercatore almeno una volta alla settimana. Le donne incinte potranno condurre colloqui investigativi sulla piattaforma di incontri con esperti (Google meet, zoom, ecc.) quando ne avranno bisogno. Il gruppo di iniziativa potrà chattare con gli altri partecipanti dalla pagina del forum sul sito web. Quando necessario, potranno comunicare con il ricercatore sia sul sito che al telefono. Una sezione "Domande frequenti" sarà creata dal ricercatore sul sito Web e i partecipanti al gruppo di iniziativa potranno beneficiare di tale sezione ogni volta che lo desiderano. Dopo il parto il 2° giorno, il gruppo di iniziativa valuterà l'usabilità del sito web con la "Scala di usabilità del sistema (allegato 12)". Nello studio verrà utilizzato il modulo di valutazione del processo. La valutazione del processo viene utilizzata per documentare e monitorare l'attuazione del programma. Un piano di valutazione del processo sarà implementato in ciascuna delle fasi della pianificazione, del metodo, degli strumenti di raccolta dei dati, dell'implementazione e della valutazione dello studio. Nella prima intervista con donne in gravidanza, verrà fornita una spiegazione sullo studio e il consenso dei partecipanti sarà ottenuto tramite il modulo di consenso informato preparato separatamente per il gruppo di intervento e di controllo. "Modulo di presentazione del partecipante", "Scala dei comportamenti di uno stile di vita sano", "Scala del disagio prenatale" e "Scala dell'autoefficacia" saranno applicati a entrambi i gruppi nel primo colloquio. Entrambi i gruppi riceveranno un opuscolo sulla preeclampsia al primo incontro. Il sito web verrà presentato al gruppo di iniziativa, verranno forniti un nome utente e una password per accedere e verrà insegnato come utilizzare il sito web. Se le donne incinte non effettuano l'accesso al sito entro cinque giorni dall'inserimento della password, verrà inviato un sollecito via e-mail o telefono. Se continuano a non accedere al sito in caso di promemoria, verranno disabilitati. Il programma di formazione previsto verrà avviato con il primo ingresso delle donne in gravidanza sul sito web. Sarà garantito che le donne incinte completino i sei moduli con i seguenti argomenti in due settimane. Dopo ogni modulo verranno aggiunte 5-6 domande, se il partecipante risponde correttamente alle domande, potrà passare al modulo successivo. Il ricercatore seguirà lo stato di completamento dei moduli nel corso di due settimane. Le donne incinte potranno completare i moduli 24 ore su 24 ogni volta che saranno disponibili.

Titoli dei moduli:

• Cos'è la preeclampsia e quali sono i segnali di pericolo nella preeclampsia?
• Come si possono seguire i sintomi della preeclampsia a casa?
• Cosa può fare una donna incinta per adattarsi al trattamento della preeclampsia?
• Cosa si dovrebbe fare per migliorare la salute nella preeclampsia?
• Come dovrebbe monitorarsi una donna incinta con preeclampsia nel periodo postpartum?
• Cosa dovrebbe fare una donna incinta con preeclampsia per il rischio di sviluppare preeclampsia nella prossima gravidanza? I partecipanti valuteranno l'utilità/soddisfazione della formazione attraverso la scala analogica Vizuel dopo ogni modulo. Nessun intervento verrà effettuato al gruppo di controllo e il gruppo di controllo riceverà cure di routine secondo il protocollo ospedaliero. Due settimane dopo la prima intervista, la "Scala dei comportamenti di uno stile di vita sano", la "Scala di autoefficacia", la "Scala del disagio prenatale" e il "Modulo di automonitoraggio della gravidanza" verranno applicati a entrambi i gruppi a distanza di due settimane.

Il monitoraggio postpartum verrà effettuato nei giorni postpartum 0, 1 e 2 utilizzando il "Modulo di valutazione postpartum". Gli strumenti di raccolta dati verranno inviati al gruppo di controllo via e-mail, i partecipanti saranno chiamati di volta in volta e verrà interrogato lo stato di compilazione dei form. Il gruppo di iniziativa compilerà i questionari sul sito web e sarà chiamato dal ricercatore almeno una volta alla settimana. Le donne incinte potranno condurre colloqui investigativi sulla piattaforma di incontri con esperti (Google meet, zoom, ecc.) quando ne avranno bisogno. Il gruppo di iniziativa potrà chattare con gli altri partecipanti dalla pagina del forum sul sito web. Quando necessario, potranno comunicare con il ricercatore sia sul sito che al telefono. Una sezione "Domande frequenti" sarà creata dal ricercatore sul sito Web e i partecipanti al gruppo di iniziativa potranno beneficiare di tale sezione ogni volta che lo desiderano. Il 2° giorno del postpartum, il gruppo di iniziativa valuterà l'usabilità del sito web con la "Scala di usabilità del sistema". Nello studio verrà utilizzato il modulo di valutazione del processo. La valutazione del processo viene utilizzata per documentare e monitorare l'attuazione del programma. Un piano di valutazione del processo sarà implementato in ciascuna delle fasi della pianificazione, del metodo, degli strumenti di raccolta dei dati, dell'implementazione e della valutazione dello studio. In ogni fase dello studio, è stato preparato secondo i parametri di fedeltà, dose erogata, dose ricevuta, reach, reclutamento e parametri di contenuto/contesto (contex).