Preeklampsiaa sairastavien raskaana olevien naisten terveyden edistämismalliin perustuvan verkkopohjaisen tukiohjelman tehokkuus (preeclampsia)

Tutkimushypoteesit H1a: Terveyden edistämismalliin perustuva verkkopohjainen tukiohjelma mahdollistaa raskaana olevan naisen verenpaineen, painon ja turvotuksen seurannan.

H1b: Terveyden edistämismalliin perustuva verkkopohjainen tukiohjelma lisää synnytyksen jälkeisen ensimmäisen minuutin apgar-pisteitä, viidennen minuutin apgar-pisteitä ja ehkäisee vauvan hengitysvaivoja.

H1c: Terveyden edistämismalliin perustuva verkkopohjainen tukiohjelma vaikuttaa positiivisesti sikiön ja vastasyntyneen terveyteen.

H1d: Terveyden edistämismalliin perustuva verkkopohjainen tukiohjelma vähentää raskaana olevien naisten omaan ja vauvan terveyteen liittyvää stressiä.

H1e: Terveyden edistämismalliin perustuva verkkopohjainen tukiohjelma antaa äidille mahdollisuuden tehdä omaa terveyttään koskevia päätöksiä ja osallistua terveyttä koskeviin päätöksiin.

Tutkimustyyppi Se on prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloidun tyyppinen kokeellinen tutkimus, jossa käytetään esitestiä ja testin jälkeistä asettelua. Tutkimuspaikka ja -aika Tutkimus on suunniteltu tehtäväksi raskaana oleville naisille, jotka hakeutuivat Istanbulin yliopiston synnytys- ja gynekologian klinikoihin - Cerrahpaşa Cerrahpaşan lääketieteelliseen tiedekuntaan. Tutkimuseettisen toimikunnan ja laitoksen lupien saatuaan hakemusvaihe potilaiden kanssa on tarkoitus aloittaa kesäkuussa 2021.

Tutkimuspopulaatio ja näyte Tutkimuksen universumi koostuu raskaana olevista naisista, jotka hakevat synnytys- ja gynekologian klinikoille Istanbulin yliopiston Cerrahpaşa Cerrahpaşan lääketieteellisen tiedekunnan tutkimuspäivinä. Otoskoon laskemiseksi tutkimuksen teho laskettiin G * Powerissa (v3.1.7) ohjelmoida. Terveellisen elämäntavan asteikon kokonaispistemäärää käytettiin tutkimuksen pääparametrina. Tutkimuksessa HLBS:n kokonaispistemäärä terveellisten elämäntapojen harjoittelun jälkeen oli 125,11 ± 16,86 kontrolliryhmässä ja 138,22 ± 27,88 interventioryhmässä terveellisten elämäntapojen koulutuksen jälkeen naisille 20–24 raskausviikolla (1). Tämän tutkimuksen tulosten perusteella tehdyssä tilastollisessa analyysissä tutkimuksen alfaluotettavuustasoksi otettiin 0,05 ja tehoksi 80 % ja jokaiseen ryhmään vaadittavaksi vähimmäismääräksi raskaana olevia naisia ​​määritettiin 39:ksi. HLBS-pisteet kaksisuuntaisessa hypoteesianalyysissä. Ottaen huomioon, että työprosessin aikana saattaa tulla tappioita, kuhunkin ryhmään suunnitellaan 45 henkilöä. Tuloksena oli tehoanalyysin tulosten mukaan tutkimukseen otettavien raskaana olevien naisten määrä koe- ja kontrolliryhmänä 45 kustakin ryhmästä ja tutkimukseen otettavien raskaana olevien naisten kokonaismäärä. oli 90.

Työryhmät:

Interventioryhmä: Interventioryhmän muodostavat preeklampsiaa sairastavat raskaana olevat naiset, jotka saavat rutiininomaisen kliinisen hoidon lisäksi terveyden edistämismalliin perustuvaa verkkopohjaista tukiohjelmaa.

Kontrolliryhmä: Raskaana olevat naiset, jotka saavat rutiininomaista kliinistä hoitoa preeklampsiaa sairastaville raskaana oleville naisille, muodostavat kontrolliryhmän.

C.1.2.1. Faktat

Sisällyttämiskriteerit:

Hänellä on diagnosoitu preeklampsia

• Internet-yhteys
• Olla vanhempi kuin 20. raskausviikko
• Yli 18-vuotias
• Yksi elävä sikiö
• Ei diagnosoitua psykiatrista sairautta
• Olla lukutaitoinen
• Halu osallistua tutkimukseen.

Tutkimuksen poissulkemiskriteerit:

• Ei internetyhteyttä tai osaa käyttää sitä
• Mukana oleva krooninen sairaus
• Kyvyttömyys kommunikoida turkkiksi
• Sairaalahoidossa oleskeleminen C.1.2.2. Tutkimuksessa käytettävät menetelmät Tutkimus on suunniteltu suoritettavan 90 raskaana olevalle naiselle, joilla on diagnosoitu preeklampsia ja jotka hakeutuivat synnytysklinikoihin tai saivat hoitoa Istanbulin yliopiston Cerrahpaşa Cerrahpaşan lääketieteellisessä tiedekunnassa tutkimuksen aikana.

Ennen työskentelyä raskaana olevien naisten parissa luodaan web-sivusto ja kuullaan 10 asiantuntijan mielipiteet sivuston soveltuvuudesta. Verkkosivujen asiantuntijalausuntolomake toteutetaan DISCERN-ohjeiden (Liite 1) ohjeiden mukaisesti ja asiantuntijoiden pisteiden välistä yhtenäisyyttä arvioidaan Kendall-vaatimustenmukaisuuskertoimella. Tietoa verkkosivun ominaisuuksista on liitteessä 2. Asiantuntijalausuntojen jälkeen verkkosivu viimeistellään ja tutkimukseen tehdään esihakemus. Ennakkohakemus tehdään 10 %:lle aloiteryhmän osallistujista (n = 5), eikä näitä osallistujia sisällytetä tutkimuksen tuloksiin. Osallistumiskriteerit täyttävät raskaana olevat naiset jaetaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin satunnaistetulla menettelyllä. Satunnaistaminen tässä jakaumassa suoritettiin käyttämällä kontrolloiduissa tutkimuksissa käytettyä tietokoneohjelmamoduulia (http://www.randomizer.org/form.htm). Raskaana olevat naiset otetaan mukaan tutkimukseen sairaalassa raskaana olevan tutkijan järjestyksen mukaan; aloiteryhmälle; (7, 41, 39, 69, 79, 49, 12, 14, 72, 15, 13, 59, 60, 63, 73, 22, 67, 68, 42, 56, 77, 54, 66, 33, 30 5, 25, 32, 26, 86, 81, 18, 20, 55, 11, 62, 29, 85, 84, 45, 40, 28, 47, 17, 35) kontrolliryhmään; (71, 37, 54, 23, 84, 18, 53, 29, 40, 68, 44, 72, 75, 32, 11, 39, 48, 16, 30, 59, 87, 6, 20, 2, 66 , 33, 62, 10, 35, 74, 4, 56, 90, 63, 14, 12, 21, 89, 25, 9, 67, 57, 69, 38, 81) sijoitetaan sovittamalla, kunnes tiedot saavuttavat näytteen koe- ja kontrolliryhmät kerätään yhteen. Tutkimus lisätään protokollarekisteröintijärjestelmään, jossa interventiotutkimus tallennetaan (clinicaltrials.gov) ja NCT-numero hankitaan tutkimusta varten.

Ensimmäisessä raskaana olevien naisten haastattelussa selvitetään tutkimuksesta, ja osallistujien suostumus hankitaan interventio- ja kontrolliryhmälle erikseen laaditulla tietoisen suostumuslomakkeen (Liite 3, Liite 4) kautta. Molemmissa ryhmissä ensimmäisessä haastattelussa "Osallistujan esittelylomake (Liite 5)", "Terveen elämäntavan asteikko (HLBS) (Liite 6)", "Prenataalinen ahdistusasteikko (PBI)" (liite 7) "ja" Self- tehokkuusasteikko (AAS) ) (Liite 8) "sovelletaan. Molemmille ryhmille jaetaan esite preeklampsiasta ensimmäisellä tapaamisella. Aloiteryhmälle esitellään nettisivut, kirjautumiseen annetaan käyttäjätunnus ja salasana sekä opetetaan sivuston käyttöä. Jos raskaana olevat naiset eivät kirjaudu sisään sivustolle viiden päivän kuluessa salasanan antamisesta, muistutetaan asiasta sähköpostitse tai puhelimitse. Jos he eivät vieläkään kirjaudu sisään sivustolle muistutuksen vuoksi, ne poistetaan käytöstä. Suunniteltu koulutusohjelma käynnistyy raskaana olevien naisten ensimmäisellä ilmoittautumisella verkkosivulle. Varmistetaan, että raskaana olevat naiset suorittavat seuraavat kuusi moduulia kahdessa viikossa. Jokaisen moduulin jälkeen lisätään 5-6 kysymystä, jos osallistuja vastaa kysymyksiin oikein, hän voi siirtyä seuraavaan moduuliin. Tutkija seuraa moduulien valmistumisastetta kahden viikon aikana. Raskaana olevat naiset voivat suorittaa moduulit 24 tuntia vuorokaudessa aina, kun niitä on saatavilla.

Moduulien otsikot:

• Mikä on preeklampsia ja mitkä ovat preeklampsian vaaramerkit?
• Miten preeklampsian oireita voidaan seurata kotona?
• Mitä raskaana oleva nainen voi tehdä sopeutuakseen preeklampsian hoitoon?
• Mitä pitäisi tehdä terveyden parantamiseksi preeklampsiassa?
• Miten preeklampsiaa sairastavan raskaana olevan tulisi seurata itseään synnytyksen jälkeisellä kaudella?
• Mitä preeklampsiaa sairastavan raskaana olevan naisen tulisi tehdä, jotta se voi kehittyä preeklampsiaan seuraavassa raskaudessa? Osallistujat arvioivat koulutuksen hyödyllisyyden/tyytyväisyyden Vizuel Analog Scale -asteikolla jokaisen moduulin jälkeen. Verkkopohjaisen tukiohjelman aiheet, sisältö ja koulutussuunnitelma, "Aihe- ja sisältösuunnitelma, moduulin tarkoitus, oppimistavoitteet, koulutusjakso ja koulutusmateriaalit" ja "Terveyden kehittämismalliin perustuva verkkotukiohjelma" on esitetty liitteessä 9. Kontrolliryhmään ei puututa ja kontrolliryhmä saa rutiinihoitoa sairaalan protokollan mukaisesti. Kahden viikon kuluttua ensimmäisestä haastattelusta "HLBS", "AAS", "PBL" ja "Raskaana olevan naisen itsevalvontalomake (Liite 10) sovelletaan molempiin ryhmiin kahdesti kahden viikon välein.

Synnytyksen jälkeinen seuranta suoritetaan synnytyksen jälkeisinä päivinä 0, 1 ja 2 käyttämällä "Postpartum arviointilomaketta (Liite 11)". Tiedonkeruutyökalut lähetetään kontrolliryhmälle sähköpostitse, osallistujille soitetaan ajoittain ja kyseenalaistetaan lomakkeiden täyttötilanne. Aloiteryhmä täyttää verkkosivuilla olevat kyselylomakkeet ja tutkija soittaa sille vähintään kerran viikossa. Raskaana olevat naiset voivat tarvittaessa tehdä tutkivia haastatteluja asiantuntija-alustalla (Google meet, zoom jne.). Aloiteryhmä voi keskustella muiden osallistujien kanssa verkkosivuston foorumisivulta. Tarvittaessa he pystyvät kommunikoimaan tutkijan kanssa sekä verkkosivuilla että puhelimitse. Tutkija luo verkkosivustolle "Usein kysytyt kysymykset" -osion, josta aloiteryhmän osallistujat voivat hyötyä siitä milloin tahansa. Synnytyksen 2. päivänä aloiteryhmä arvioi sivuston käytettävyyden "Järjestelmän käytettävyysasteikolla (Liite 12)". Prosessin arviointilomaketta käytetään tutkimuksessa. Prosessiarvioinnin avulla dokumentoidaan ja seurataan ohjelman toteutusta. Prosessin arviointisuunnitelma toteutetaan jokaisessa tutkimuksen suunnittelun, menetelmän, tiedonkeruuvälineiden, toteutuksen ja arvioinnin vaiheessa. Ensimmäisessä raskaana olevien naisten haastattelussa selvitetään tutkimuksesta, ja osallistujien suostumus hankitaan interventio- ja kontrolliryhmälle erikseen laaditulla tietoisen suostumuslomakkeella. "Osallistujan esittelylomake", "Terveiden elämäntapojen asteikko", "Prenatal Distress Scale" ja "Self-efficacy Scale" sovelletaan molempiin ryhmiin ensimmäisessä haastattelussa. Molemmille ryhmille jaetaan esite preeklampsiasta ensimmäisellä tapaamisella. Aloiteryhmälle esitellään nettisivut, kirjautumiseen annetaan käyttäjätunnus ja salasana sekä opetetaan sivuston käyttöä. Jos raskaana olevat naiset eivät kirjaudu sisään sivustolle viiden päivän kuluessa salasanan antamisesta, muistutetaan asiasta sähköpostitse tai puhelimitse. Jos he eivät vieläkään kirjaudu sisään sivustolle muistutuksen vuoksi, ne poistetaan käytöstä. Suunniteltu koulutusohjelma käynnistyy raskaana olevien naisten ensimmäisellä ilmoittautumisella verkkosivulle. Varmistetaan, että raskaana olevat naiset suorittavat seuraavat kuusi moduulia kahdessa viikossa. Jokaisen moduulin jälkeen lisätään 5-6 kysymystä, jos osallistuja vastaa kysymyksiin oikein, hän voi siirtyä seuraavaan moduuliin. Tutkija seuraa moduulien valmistumisastetta kahden viikon aikana. Raskaana olevat naiset voivat suorittaa moduulit 24 tuntia vuorokaudessa aina, kun niitä on saatavilla.

Moduulien otsikot:

• Mikä on preeklampsia ja mitkä ovat preeklampsian vaaramerkit?
• Miten preeklampsian oireita voidaan seurata kotona?
• Mitä raskaana oleva nainen voi tehdä sopeutuakseen preeklampsian hoitoon?
• Mitä pitäisi tehdä terveyden parantamiseksi preeklampsiassa?
• Miten preeklampsiaa sairastavan raskaana olevan tulisi seurata itseään synnytyksen jälkeisellä kaudella?
• Mitä preeklampsiaa sairastavan raskaana olevan naisen tulisi tehdä, jotta se voi kehittyä preeklampsiaan seuraavassa raskaudessa? Osallistujat arvioivat koulutuksen hyödyllisyyden/tyytyväisyyden Vizuel Analog Scale -asteikolla jokaisen moduulin jälkeen. Kontrolliryhmään ei puututa ja kontrolliryhmä saa rutiinihoitoa sairaalan protokollan mukaisesti. Kahden viikon kuluttua ensimmäisestä haastattelusta molemmissa ryhmissä sovelletaan "Terveiden elämäntapojen asteikko", "Itsetehokkuusasteikko", "Prenataalinen hätäasteikko" ja "Raskaana olevan itsevalvontalomake" kahden viikon välein.

Synnytyksen jälkeinen seuranta suoritetaan synnytyksen jälkeisinä päivinä 0, 1 ja 2 "Postpartum arviointilomakkeella". Tiedonkeruutyökalut lähetetään kontrolliryhmälle sähköpostitse, osallistujille soitetaan ajoittain ja kyseenalaistetaan lomakkeiden täyttötilanne. Aloiteryhmä täyttää verkkosivuilla olevat kyselylomakkeet ja tutkija soittaa sille vähintään kerran viikossa. Raskaana olevat naiset voivat tarvittaessa tehdä tutkivia haastatteluja asiantuntija-alustalla (Google meet, zoom jne.). Aloiteryhmä voi keskustella muiden osallistujien kanssa verkkosivuston foorumisivulta. Tarvittaessa he pystyvät kommunikoimaan tutkijan kanssa sekä verkkosivuilla että puhelimitse. Tutkija luo verkkosivustolle "Usein kysytyt kysymykset" -osion, josta aloiteryhmän osallistujat voivat hyötyä siitä milloin tahansa. Toisena synnytyksen jälkeisenä päivänä aloiteryhmä arvioi sivuston käytettävyyden "Järjestelmän käytettävyysasteikolla". Prosessin arviointilomaketta käytetään tutkimuksessa. Prosessiarvioinnin avulla dokumentoidaan ja seurataan ohjelman toteutusta. Prosessin arviointisuunnitelma toteutetaan jokaisessa tutkimuksen suunnittelun, menetelmän, tiedonkeruuvälineiden, toteutuksen ja arvioinnin vaiheessa. Tutkimuksen jokaisessa vaiheessa se valmistettiin tarkkuuden, toimitetun annoksen, vastaanotetun annoksen, tavoittavuuden, rekrytoinnin ja sisällön/kontekstin (konteksti) parametrien mukaisesti.